Genferon light sup. 125000 N10

1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 supozitor de 125 000 UI/ 5 mg şi de 250 000 UI /5 mg conţine corespunzător: substanţă activă: interferon alfa-2b recombinat- 125 000 UI sau 250 000 UI, taurină-5 mg;

2. FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitoare. Calea de administrare vaginală/rectală.

3. DATE CLINICE

Indicaţii terapeutice

Genferon light supozitoare este indicat în cadrul tratamentului complex al infecţiilor respiratorii virale acute şi alte infecţii de etiologie bacteriană şi virală la copii. Pentru tratamentul afecţiunilor infecţios-inflamatorii ale tractului urogenital pe fonul terapiei specifice indicate de medic la copii şi femei, inclusiv însărcinate

Doze şi mod de administrare

Doze: Adulţilor şi copiilor peste 7 ani Genferon Light se administrează în doze de 250 000 UI de interferon alfa-2b. Copiilor sub 7 ani se indică doza de 125 000 UI de interferon alfa-2b este inofensivă. La femeile însărcinate preparatul se administrează în săptămâna 13-40 de sarcină în doză de 250 000 UI de interferon alfa-2b.

• Infecţii respiratorii virale acute şi alte infecţii de natură virală la copii: rectal câte un supozitor de 2 ori pe zi cu un interval de 12 de ore, concomitent cu tratamentul de bază, timp de 5 zile. La păstrarea simptomaticii cura de tratament se repetă peste un interval de 5 zile.

• Afecţiuni cronice infecţios-inflamatorii de etiologie virală la copii: rectal câte un supozitor de 2 ori pe zi cu un interval de 12 de ore, concomitent cu tratamentul de bază, timp de 10 zile. Ulterior timp de 1-3 luni-rectal câte 1 supozitor seara, peste 1 zi.

• Afecţiuni acute infecţios-inflamatorii ale tractului urogenital la copii: rectal câte un supozitor de 2 ori pe zi cu un interval de 12 de ore, timp de 10 zile.

• Afecţiuni infecţios-inflamatorii ale tractului urogenital la femei însărcinate: vaginal câte un supozitor de 2 ori pe zi cu un interval de 12 ore, timp de 10 zile.

• Afecţiuni infecţios-inflamatorii ale tractului urogenital la femei: câte un supozitor (250 000 UI), vaginal sau rectal (în dependenţă de caracterul afecţiunii), de 2 ori pe zi cu un interval de 12 ore, timp de 10 zile. În formele cu evoluţie trenantă -câte un supozitor de 3 ori pe săptămână, peste o zi, timp de 1-3 luni.

Mod de administrare: Preparatul se administrează atât vaginal, cât şi rectal. Calea de administrare, dozarea şi durata curei de tratament depinde de vârstă, starea clinică şi este determinată de către medic.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate individuală la interferon sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. 1. Primele 13 săptămâni de sarcină

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt relevante.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Preparatul este mai eficient în cadrul terapiei complexe. La asocierea cu remediile antibacteriene, fungicide şi antivirale are loc potenţarea reciprocă a acţiunii, ceea ce permite realizarea unui efect terapeutic sumar înalt.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile clinice au determinat eficacitatea şi inofensivitatea preparatului la femeile ce se află în a 13-40 săptămână de sarcină. Inofensivitatea preparatului în I trimestru de sarcină n-a fost studiată. Nu sunt restricţii de utiliyare in peroada alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Genferon® Light supozitoare nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii adverse

Preparatul este bine tolerat. Frecvent sunt posibile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat. Aceste simptome sunt reversibile şi dispar în termen de 72 de ore după sistarea tratamentului. După o consultare a medicului poate fi continuat tratamentului. Până în prezent nu s-au înregistrat efecte severe sau efecte ce pun viaţa în pericol.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Supradozaj

N-au fost înregistrate cazuri de supradozare. La administrarea accidentală a mai multor supozitoare trebuie sistat tratamentul pentru 24 de ore, după care se poate continua tratamentul după schema prescrisă.

4. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ: Imunostimulator, codul ATC: L03AB.

Genferon® Light este un preparat combinat, acţiunea căruia este determinată de proprietăţile componentelor sale. Posedă acţiune locală şi sistemică. În componenţa preparatului intră interferonul uman recombinant alfa-2b, obţinut din celulele Escherichia coli, în aparatul genetic al cărora este încorporată gena interferonului uman alfa 2b. Interferonul alfa-2b posedă acţiune antivirală, imunomodulatoare, antiproliferativă şi antibacteriană. Acţiunea antivirală este determinată de un şir de enzime intracelulare, care inhibă replicarea viruşilor. Acţiunea imunomodulatoare se manifestă în primul rând prin creşterea reacţiilor mediate celular a sistemului imun, ce creşte eficacitatea răspunsului imun în raport cu viruşi, paraziţi intracelulari şi a celulelor, ce au suportat o transformare malignă. Acest lucru se datorează activării CD8 + T-killeri, celulele NK (killerilor naturali), intensifică diferenţierea B-limfocitelor, şi producţia de anticorpi, activarea sistemului de monocite-macrofage şi fagocitoză, precum şi creşterea expresiei de molecule a complexului de bază de tip I, ce creşte probabilitatea recunoaşterii celulelor infectate de celulele sistemului imun. Activizarea sub acţiunea interferonului de leucocite, ce se conţin în toate straturile mucoasei, şi participă activ la lichidarea focarelor patologice; în plus, datorită interferonului se restabileşte producţia imunoglobulinei A secretorii. Efectul antibacterian este mediat de către reacţiile sistemul imun, ce se intensifică sub acţiunea interferonului. Taurina contribuie la normalizarea proceselor metabolice şi regenerarea ţesuturilor, posedă acţiune membranostabilizatoare şi imunomodulatoare. Fiind un antioxidant puternic, taurina interacţionează direct cu formele active de oxigen, acumularea excesivă, care contribuie la dezvoltarea proceselor patologice. Taurina contribuie la păstrarea proceselor biologice active a interferonului, intensificând efectul terapeutic a preparatului.

Proprietăţi farmacocinetice

În administrarea rectală preparatul are o biodisponibilitate crescută (80%) de interferon, în legătură cu aceasta, se realizează atât local, cât şi acţiune marcată a sistemului imunomodulatoar; la administrarea intravaginală din cauza nivelului înalt a concentraţiei în focarul de infecţie şi fixarea pe mucoasa celulelor atinge efecte antivirale locale marcate, antiproliferative şi antibacteriene, cu toate acestea acţiunea sistemică este neînsemnată din cauza absorbţiei scăzute a mucoasei vaginale. Concentraţia maximă plasmatică a interferonului se atinge după 5 ore de la administrarea preparatului. Calea principală de excreţie a α-interferonului este catabolismul renal. Timpul de înjumătăţire constituie 12 ore, ceea ce necesită administrarea preparatului de 2 ori pe zi.

Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

5. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

Lista excipienţilor

grăsimi solide până la obţinerea masei unui supozitor de 0,8g,

dextran 60000-0,0073g,

macrogol 1500-0,06233g,

polisorbat 80- 0,01658g,

emulgator T2- 0,06630g,

hidrocitrat de sodiu- 0,00005g,

acid citric- 0,00073g,

apă purificată-0,03200g.

Incompatibilităţi

Nu este cazul.

Perioada de valabilitate

24 luni. A nu se administra după expirarea termenul de valabilitate indicat pe ambalaj.

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!

Natura şi conţinutul ambalajului

Supozitoare 125 000 UI / 5 mg şi 250 000 UI / 5 mg.

Câte 5 supozitoare în ambalaj de contur cu fag.

Câte 2 ambalaje de contur, împreună cu prospectul în cutie din carton.