Galvus 50mg comp. N14x2

Indicaţii terapeutice
Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi:
În monoterapie
- la pacienţi cu control inadecvat numai prin regim alimentar şi exerciţii şi pentru care
metformina nu este recomandată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Ca tratament oral dublu, în asociere cu
- metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime
tolerate de metformină în monoterapie,
- o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime
tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza
contraindicaţiilor sau intoleranţei,
- o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient şi la care este indicată utilizarea
unei tiazolidindione.
Ca tratament oral triplu, în asociere cu
- o sulfoniluree şi metformină când exerciţiile fizice împreună cu tratamentul dual cu aceste
medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.
Vildagliptin este, de asemenea, indicată pentru administrarea în asociere cu insulină (cu sau fără
metformină) când regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în combinaţie cu tiazolidindionă, în
combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină),
doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi
o doză de 50 mg seara.
Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg
administrată o dată pe zi dimineaţa. La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de
100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg administrată o dată pe zi.
Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de
sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
Nu se recomandă doze mai mari de 100 mg.
În cazul în care se omite o doză de Galvus, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi
aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei ca tratament oral triplu în asociere cu
metformină şi o tiazolidindionă.
Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale
Vârstnici (≥ 65 ani)
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi şi pct. 5.1 şi 5.2).
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei
≥ 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu
terminal (BRST), doza recomandată de Galvus este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4,
5.1. şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Galvus nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita
superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Copii şi adolescenţi
Galvus nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Siguranţa şi
eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date
(vezi şi pct. 5.1).
Mod de administrare
Administrare orală
Galvus poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2). Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.