Erexil comp. N30

Erexil este indicat la bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă
incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act
sexual satisfăcător

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc
(vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale
nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului
cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie
administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu
pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa
cardiacă severă).
Erexil forte este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un
ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, (NOAIN)
indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori
ai PDE5. (vezi pct. 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de
pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă
hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg),
antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic,
boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un
procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor
retiniene).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale şi
efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncţia erectilă şi a determina
potenţialii factori cauzali.
Factori de risc cardiovascular
Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să
evalueze statusul cardiovascular, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu
activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea
uşoară şi tranzitorie a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Înainte de a prescrie
sildenafil, medicul trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite
afecţiuni de fond pot prezenta reacţii adverse datorate efectelor vasodilatatoare, în
special în asociere cu activitatea sexuală. Pacienţii cu sensibilitate crescută la
vasodilatatoare sunt cei cu obstacol în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de
exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom
rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului
vegetativ al tensiunii arteriale.
Sildenafilul potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea sildenafil, au fost
raportate evenimente cardio-vasculare grave, incluzând infarct miocardic, angină
pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie
cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitor, hipertensiune şi hipotensiune arterială.
Majoritatea, dar nu toţi aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc
cardiovascular. Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt
timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după
administrarea sildenafil şi fără desfăşurarea actului sexual. Este imposibil de stabilit
dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează
altora.
Priaprism
Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul,
trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum
sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni
predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Administrarea concomitentă a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alte tratamente
pentru disfuncţia erectilă. De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri.
Efecte asupra vederii
Au fost raportate spontan cazuri de tulburări vizuale în legătură cu administrarea
sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). Cazuri de neuropatie optică
anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi întrun studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai
PDE5 (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a
oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai ia Erexil forte şi să se adreseze imediat
medicului. (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă cu ritonavir
Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă cu alfa-blocante
Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament
cu blocante alfaadrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă
poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Aceasta este mai
probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la
minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie
stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocant înainte de a iniţia tratamentul
cu sildenafil. Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de
25 mg (vezi pct. 4.2). În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în
cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
Efecte asupra sângerării
Studiile efectuate pe plachetele umane au evidenţiat că in vitro sildenafilul potenţează
efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu. Nu există nici o informaţie privind
siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer
gastro-duodenal activ. De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi
numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Femei
Erexil forte nu este indicat pentru utilizare la femei