Dilvas 100mg comp. N56

Indicaţii terapeutice
Dilvas este indicat la pacienţii cu claudicaţie intermitentă, care nu prezintă dureri în stare de repaus şi
nu manifestă semne de necroză a ţesutului periferic (boală arterială periferică stadiul II Fontaine)
pentru prelungirea distanţelor maxime de mers parcurse fără dureri.
Dilvas este indicat pentru utilizare ca tratament de linia a doua, la pacienţi la care modificările stilului
de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice [sub supraveghere]) şi alte
forme terapeutice adecvate nu au reuşit să le amelioreze suficient simptomele de claudicaţie
intermitentă. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de cilostazol este de 100 mg de două ori pe zi. Cilostazol trebuie administrat cu 30
de minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de masa de seară. S-a arătat că administrarea de
cilostazol împreună cu alimente duce la creşterea concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) ale
cilostazolului, fapt ce se poate asocia cu o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse.
Administrarea cilostazol trebuie iniţiată de către medici cu experienţă în tratamentul claudicaţiei
intermitente (vezi pct. 4.4).
2
Medicul trebuie să reevalueze pacientul după 3 luni de tratament, având în vedere oprirea
tratamentului cu cilostazol dacă se observă un efect inadecvat sau dacă simptomele nu s-au ameliorat.
Pacienţii trataţi cu cilostazol trebuie să menţină în continuare modificările aduse stilului de viaţă
(renunţarea la fumat şi exerciţiile fizice), precum şi tratamentele farmacologice concomitente (cum
sunt tratamentul antiplachetar şi tratamentul hipolipemiant) pentru reducerea riscului de evenimente
cardiovasculare. Cilostazol nu este un înlocuitor al acestor tratamente.
Se recomandă reducerea dozei la 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cărora li se administrează
concomitent medicamente cu efect puternic inhibitor asupra CYP3A4, de exemplu unele macrolide,
antifungice azolice, inhibitori de protează, sau medicamente care inhibă puternic CYP2C19, de
exemplu omeprazol (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Insuficienţă renală severă: clearance-ul creatininei ≤ 25 ml/min;
- Insuficienţă hepatică moderată sau severă;
- Insuficienţă cardiacă congestivă;
- Sarcină;
- Pacienţi cu orice predispoziţie hemoragică cunoscută (de exemplu, ulcer gastroduodenal activ,
AVC hemoragic recent [în ultimele şase luni], retinopatie diabetică proliferativă, hipertensiune
arterială controlată terapeutic insuficient);
- Pacienţi cu orice antecedente de tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară sau ectopie
ventriculară multifocală, adecvat tratate sau nu, şi pacienţi care prezintă prelungire a intervalului
QTc;
- Pacienţi cu tahiaritmie severă în antecedente;
- Pacienţi trataţi concomitent cu două sau mai multe medicamente suplimentare, antiplachetare
sau anticoagulante (de exemplu, acid acetilsalicilic, clopidogrel, heparină, warfarină,
acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban);
- Pacienţi cu angină pectorală instabilă, infarct miocardic produs în ultimele 6 luni sau intervenţie
coronariană în ultimele 6 luni.