Dilutix 75mg comp. film. N14x2

Indicaţii terapeutice
Prevenirea evenimentelor aterotrombotice
 Pacienţii adulţi cu infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare diagnosticată.
Prevenirea evenimentelor ischemice vasculare (infarct miocardic, accident vascular
cerebral, deces de cauză vasculară) la pacienții cu antecedente de boală simptomatică
aterosclerotică (accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic, boala arterială
periferică).
 Pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut
Reducerea ratei de deces, rezultatul combinat al infarctului miocardic, accidentului
vascular cerebral sau ischemie refractară, precum și rata de deces cardiovascular,
rezultatul combinat de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacienții cu
sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă fără supradenivelare de segment
ST sau infarct miocardic non-Q sau infarct miocardic acut cu supradenivelare de
segment ST), inclusiv a celor care au nevoie să fie trataţi medical sau după intervenţie
coronariană percutanată sau după chirurgia coronariană prin by-pass (CABG) (cu sau
fără implantare de stent).
Prevenirea evenimentelor aterotrombotice şi tromboembolice în fibrilaţia atrială
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care prezintă cel puţin un factor de risc pentru
evenimente vasculare, cărora nu li se poate administra tratament cu antagonişti ai
vitaminei K şi care prezintă un risc scăzut de sângerări, clopidogrelul este indicat în
asociere cu AAS pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice şi tromboembolice,
incluzând accidentul vascular cerebral.
Doze şi mod de administrare
Doze/frecvenţa de administrare
Adulţi şi vârstnici
Clopidogrel trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică la pacienţii cu
infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau arteriopatie obliterantă a
membrelor inferioare diagnosticată.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
- Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală
instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o
doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi
(în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75-325 mg pe zi).
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie
administrat în doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de
încărcare de 300 mg, în asociere cu AAS şi cu sau fără trombolitice. La pacienţii cu
vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără administrarea
unei doze de încărcare. Tratamentul asociat trebuie început cât de curând posibil după
debutul simptomelor şi continuat pentru cel puţin patru săptămâni. Beneficiul asocierii
clopidogrelului cu AAS pentru o perioadă mai mare de patru săptămâni nu a fost
studiat în acest context (vezi pct. 5.1).
La pacienţii cu fibrilaţie atrială, clopidogrelul trebuie administrat în doză zilnică unică
de 75 mg. Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în
asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală/insuficienţă hepatică
Experienţa terapeutică privind administrarea de clopidogrel la pacienţii cu insuficienţă
renală este limitată (vezi pct. 4.4).
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea
diateză hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4).
Populaţia pediatrică
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Vârstnici
La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani cu infarct miocardic acut cu supradenivelare de
segment ST, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare.
Farmacogenetică
Statusul de metabolizator lent pe calea CYP2C19 este asociat cu un răspuns redus la
tratamentul cu clopidogrel. Schema terapeutică optimă pentru metabolizatorii lenţi nu
a fost încă stabilită (vezi pct. 5.2).
Contraindicaţii
 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
 Insuficienţă hepatică severă.
 Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia
intracraniană. https://bit.ly/3eDvBoK