Dexamethason 4mg/ml sol.inj. N5x2

Indicații terapeutice
Dexamethason se administrează intravenos sau intramuscular în cazuri urgente sau
când tratamentul oral este imposibil.
Afecțiuni endocrine:
- terapie de substituție pentru insuficiența primară și secundară (hipofizară) a
corticosuprarenalelor (cu excepția insuficienței suprarenale acute, când sunt mai
potrivite cortizonul sau hidrocortizonul, datorită acțiunii lor mineralocorticoide
puternice),
- hiperplazie suprarenală congenitală,
- tiroidită subacută și formele severe de tiroidită prin iradiere.
Afecţiuni reumatice: ca terapie pe perioada în care medicamentul de bază nu este încă
eficient şi la pacienţii la care efectele analgezice şi antiinflamatorii ale
antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) au fost nesatisfăcătoare:
- artrită reumatoidă, inclusiv artrită juvenilă cronică, manifestări extraarticulare în
artrită reumatoidă (afectări pulmonare, cardiace, oculare, vasculită cutanată);
- afecțiuni sistemice ale țesutului conjunctiv;
- sindroame vasculitice.
Afecţiuni cutanate:
- pemfigus;
- forme severe de eritem multiform (sindrom Stevens-Johnson),
- dermatita exfoliativă;
- dermatită buloasă herpetiformă;
- eritem exsudativ (forme severe);
- eritem nodular;
- dermatită seboreică (formă severă);
- psoriazis (formă severă);
- urticarie (care nu răspunde la tratamentul standard);
- micoză fungoidă;
- dermatomiozită;
- sclerodermie;
- edem Quincke.
Afecţiuni alergice (care nu răspund la tratamentul convenţional):
- astm bronşic;
- dermatită de contact;
- dermatită atopică;
- boala serului;
- rinită alergică;
- hipersensibilitate la medicamente;
- urticarie după o transfuzie de sânge.
Afecţiuni oculare:
- tulburări care periclitează vederea (corioretinită centrală acută, nevrita nervului
optic);
- reacţii alergice (conjunctivită, uveită, sclerită, cheratită, irită);
- afecţiuni sistemice ale sistemului imunitar (sarcoidoză, arteriită temporală);
- modificări proliferative în orbită (oftalmopatie endocrină, pseudotumori);
- oftalmie simpatică;
- tratament imunosupresor în transplant de cornee.
Medicamentul se administrează parenteral sau local (prin administrare
subconjunctivală, retrobulbară sau parabulbară).
Afecţiuni gastrointestinale:
- colita ulceroasă (exacerbări severe);
- boala Crohn (exacerbări severe);
- hepatită cronică autoimună;
- reacţie de reject după transplant hepatic.
Afecţiuni respiratorii:
- sarcoidoză (simptomatică);
- bronşiolită acută toxică;
- bronşită cronică și astm bronșic (exacerbări acute),
- tuberculoză pulmonară fulminantă sau diseminată (în combinaţie cu tratament
antituberculos adecvat);
- berilioză (inflamaţie granulomatoasă);
- pneumonie prin iradiere sau aspirare.
Afecţiuni hematologice:
- anemie aplastică congenitală sau dobândită;
- anemie hemolitică autoimună;
- trombocitopenie secundară la adulţi;
- eritroblastopenie;
- leucemie limfoblastică acută (tratament de inducţie);
- purpură trombocitopenică idiopatică (doar administrarea intravenoasă,
administrarea intramusculară este contraindicată).
Afecţiuni renale:
- tratament imunosupresiv în transplant renal;
- inducerea diurezei sau reducerea proteinuriei în sindromul nefrotic idiopatic (fără
uremie), precum şi insuficienţă renală în lupusul eritematos sistemic.
Afecţiuni maligne:
- tratamentul paliativ al leucemiei şi limfomului la adulţi;
- leucemie acută la copii;
- hipercalcemie în afecţiuni maligne.
Edem cerebral:
- edem cerebral din cauza tumorilor cerebrale primare sau metastatice,
craniotomie sau plăgi în regiunea craniană.
Şoc:
- șoc care nu răspunde la tratamentul clasic;
- șoc la pacienții cu insuficiență corticosuprarenală;
- șoc anafilactic (intravenos, după administrarea adrenalinei);
- în perioada preoperatorie pentru prevenirea șocului în insuficiență
corticosuprarenală suspectată sau stabilită.
Alte indicatii:
- meningită tuberculoasă cu bloc subarahnoidian (în asociere cu terapia
antituberculoasă adecvată);
- trichineloza cu afectare neurologică sau miocardică;
- tumoare chistică a unei aponevroze sau a unui tendon (ganglion).
Indicații pentru administrarea intra-articulară sau în țesuturile moi a dexametazonei:
- artrită reumatoidă (inflamația severă a unei articulații individuale);
- spondilită anchilozantă (atunci când articulațiile inflamate nu răspund la
tratamentul convențional);
- artrită psoriazică (de tip oligoarticular și tenosinovită);
- monoartrită (după evacuarea lichidului din articulație);
- osteoartrită articulară (doar în caz de sinovită și prezența exudatului);
- reumatism extra-articular (epicondilită, tenosinovită, bursită).
Administrare locală (injecții intralezionale):
- cheloizi;
- leziuni hipertrofice, inflamate și infiltrate în lichen, psoriazis, granulom inelar,
foliculita sclerozantă, lupus discoid și sarcoidoză cutanată;
- alopecie localizată. Doze și mod de administrare
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în parte în funcție de boală, durata
estimată a tratamentului, toleranța la corticosteroizi și răspunsul la tratament.
Soluția poate fi administrată intravenos (prin injectare sau prin infuzie cu soluție
glucoză sau soluție fiziologică), intramuscular și local (intra-articular, în leziuni ale
pielii, în țesuturile moi).
Administrarea parenterală
Dexametazona se administrează parenteral, în cazuri urgente, când terapia orală nu
este posibilă și în prezența stărilor enumerate la pct. Indicații terapeutice.
Soluția se administrează prin injecție intravenoasă sau intramusculară, sau prin
perfuzie intravenoasă (cu soluție glucoză sau soluție fiziologică).
Dozele zilnice medii inițiale recomandate pentru administrare intravenoasă sau
intramusculară variază de la 0,5 mg la 9 mg, sau mai mult, dacă este necesar. Dozele
inițiale de dexametazonă trebuie administrate până când se obține un răspuns clinic,
apoi doza trebuie redusă treptat la cel mai mic nivel care manifestă eficacitate clinică.
Când se administrează doze mari pentru mai mult de câteva zile, doza trebuie redusă
treptat pe parcursul mai multor zile consecutive sau chiar pe o perioadă mai lungă.
Administrare locală
Pentru administrare intra-articulară doza unică recomandată de dexametazonă este
de la 0,4 mg la 4 mg. Doza depinde de dimensiunile articulației afectate. Doza uzuală
pentru articulațiile mari este de la 2-4 mg dexametazonă și de 0,8-1 mg în cazul
articulațiilor mici. Injecțiile intra-articulare pot fi repetate după 3-4 luni. Se
recomandă efectuarea a 3-4 injecții într-o articulație individuală pe parcursul vieții și
medicamentul nu trebuie administrat în mai mult de 2 articulații în același timp. O
administrare mai frecventă poate duce la deteriorarea cartilajului articular și necroză
osoasă.
Doza uzuală pentru administrarea intrabursala este 2-3 mg dexametazona, pentru
administrare în tecile tendoanelor - 0,4-1 mg, iar pentru fiecare tendon – 1-2 mg.
Pentru injectare intralezionala este utilizată aceeași doză de dexametazonă ca și la
administrarea intra-articulară. Medicamentul poate fi infiltrat în maximum două leziuni
în același timp.
Doza recomandată pentru infiltrarea în țesuturile moi (periarticulară) este de 2-6 mg
dexametazonă.
Copii și adolescenți
Doza pentru injecție intramusculară în terapia de substituție este de 0,02 mg/kg
greutate corporală sau 0,67 mg/m2
suprafață corporală, divizată în 3 doze,
administrate la fiecare a treia zi, sau 0,008-0,01 mg/kg greutate corporală, sau 0,2-
0,3 mg/m2
suprafață corporală zilnic.
Pentru alte indicații, doza recomandată este de 0,02-0,1 mg/kg greutate corporală
sau 0,8-5 mg/m2
suprafață corporală, administrată o dată la 12-24 ore.
Pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 ani), pacienții cu insuficiență hepatică și renală
Se recomandă precauție specială și supraveghere medicală atentă la pacienții cu
vârsta peste 65 de ani, pacienții cu insuficiență hepatică și renală (vezi pct. 4.4).
Dozele echivalente de corticosteroizi
Dexametazonă 0,75 mg Prednison 5 mg
Cortizon 25 mg Metilprednisolon 4 mg
Hidrocortizon 20 mg Triamcinolon 4 mg
Prednisolon 5 mg Betametazonă 0,75 mg
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
6.1.
Infecții virale, bacteriene și fungice sistemice acute (atunci când nu a fost instituită
terapie adecvată).
Sindromul Cushing.
Vaccinarea cu vaccinuri vii.
Administrarea concomitentă a ritodrinei cu dexametazonă în timpul travaliului,
deoarece poate cauza deces matern din cauza edemului pulmonar (vezi pct. 4.5).
Administrarea intramusculară este contraindicată pacienților cu tulburări severe ale
hemostazei.