Depakin 57.64g/100ml 150ml sirop N1

Indicaţii terapeutice
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt tratament antiepileptic:
- convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe, convulsii mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
- convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară. Doze şi mod de administrare
Doza zilnică medie:
- sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi (se
recomandă utilizarea formelor farmaceutice Depakine sirop, soluţie orală sau granule cu
eliberare prelungită);
- copii cu vârsta de minim 6 ani: doza recomandată este de 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi;
- adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de 20-30 mg valproat de sodiu/kg (se recomandă
utilizarea formelor farmaceutice Depakine comprimate, Depakine Chrono comprimate cu
eliberare prelungită sau granule cu eliberare prelungită).
Concentraţia de medicament prescrisă se va exprima în miligrame.
Mod de administrare
Administrare orală
Siropul se administrează numai cu seringa pentru administrare orală sau cu linguriţa dozatoare,
disponibile în cutie.
Doza zilnică trebuie administrată de preferinţă în timpul meselor:
- divizată în 2 prize la pacienţii cu vârsta sub un an;
- divizată în 3 prize la pacienţii cu vârsta peste un an.
Începerea tratamentului cu Depakine sirop
La pacienţii care au utilizat în prealabil alte medicamente antiepileptice, introducerea valproatului de
sodiu trebuie să se facă progresiv, astfel încât doza optimă să fie atinsă în aproximativ două săptămâni.
Ulterior, doza medicamentului administrat anterior se poate micşora treptat, în funcţie de controlul
obţinut asupra afecţiunii.
La pacienţii care nu au utilizat alte medicamente antiepileptice, este preferabil ca tratamentul să se
înceapă cu o doză mică, iar creşterea să se facă treptat, la intervale de 2-3 zile, astfel încât doza optimă
să fie atinsă în aproximativ o săptămână.
Atunci când este necesar, asocierea altor medicamente antiepileptice trebuie să se facă progresiv (vezi
pct. 4.5).
Copii şi adolescenţi:
Dintre formele farmaceutice cu administrare orală, pentru administrare la copii cu vârsta sub 11 ani
este mai adecvată forma de sirop.
Copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide
Administrarea Depakine trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în
tratamentul epilepsiei. Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt
tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor
regulate ale tratamentului. Este de preferat ca Depakine să fie prescris în monoterapie şi în doza
minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită, pentru a se
evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime. Doza zilnică trebuie administrată
divizat, în cel puţin două prize.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hepatită acută sau cronică
- Pacienţi cu antecedente personale sau heredocolaterale de hepatită severă, în special de hepatită
de etiologie medicamentoasă
- Porfirie hepatică
- Pacienţi diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare
care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom
Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare
asociată POLG (vezi pct. 4.4)
- Pacienţi diagnosticaţi cu tulburări ale ciclului ureei (vezi pct. 4.4).
https://bit.ly/3i9d2cs