Coldrex maxgrip 6.4g pulb.sol.orala lamaie N10

4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul pe termen scurt al simptomelor gripei, răcelii comune, stărilor febrile, frisoanelor, inclusiv a cefaleei, durerilor faringiene, disconfortului general, congestiei nazale, sinuzitei şi durerii asociate acesteia şi a catarului nazal acut. 4.2 Doze şi mod de administrare Înainte de administrare pulberea trebuie dizolvată în apă. Conţinutul unui plic se va turna într-un pahar, care se va umple apoi până la jumătate cu apă fierbinte. Se amestecă bine. La nevoie, se va adăuga apă rece şi dacă este necesar, zahăr. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta ≥ 12 ani Se administrează un plic cu pulbere pentru suspensie orală la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesitate; nu trebuie depaşită doza de 4 plicuri în 24 ore. Copii cu vârsta < 12 ani Coldrex MaxGrip Lemon nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Coldrex MaxGrip Lemon nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate cunoscută la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare din excipienţii produsului. Copii cu vârsta sub 12 ani. Insuficienţă hepatică sau renală severă, hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet zaharat, boli cardiace. Administrarea la pacienţi sub tratament cu antidepresive triciclice, beta-blocante, inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv cei care au făcut tratament cu IMAO în ultimele 2 săptămâni). Deficite congenitale de absorbţie a zahărului, deoarece fiecare plic conţine 4 g zahăr. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente pentru gripă şi răceală, alte decongestionante nazale sau alte medicamente care conţin paracetamol. Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu boli hepatice. 2 Se impune prudenţă în cazul utilizării warfarinei. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice poate fi amplificat prin utilizarea regulată şi prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină. Se consideră că semnificaţia clinică a acestor interacţiuni este improbabilă în cazul administrării dozelor recomandate. Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive. Coldrex MaxGrip Lemon este contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste medicamente. 4.6 Sarcina şi alăptarea Studiile epidemiologice efectuate la gravide nu au evidenţiat reacţii adverse datorate paracetamolului, la dozele recomandate. Siguranţa utilizării clorhidratului de fenilefrină în sarcină nu a fost pe deplin stabilită. Totuşi, Coldrex MaxGrip Lemon va fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Paracetamolul se excretă în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. Datele publicate disponibile despre fenilefrină nu contraindică alăptarea în timpul utilizării sale. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Coldrex MaxGrip Lemon nu produce somnolenţă şi, în consecinţă, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse În general, substanţele active conţinute în Coldrex MaxGrip Lemon sunt bine tolerate la dozele recomandate. Ocazional, paracetamolul poate determina erupţii cutanate şi alte reacţii alergice. Aminele simpatomimetice pot creşte tensiunea arterială cu cefalee, ameţeli, vărsături, diaree, insomnie şi rareori, palpitaţii. Totuşi, s-au raportat unele din aceste reacţii la doze normale de fenilefrină. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice; anilide (inclusiv combinaţii) Cod ATC: N02B E51 Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic. 3 Clorhidratul de fenilefrină este un simpatomimetic cu efecte directe asupra receptorilor adrenergici, în special asupra celor alfa-adrenergici, producând decongestie nazală. Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină esenţială, inclusă pentru a compensa pierderile de vitamină C care pot apărea în stadiile iniţiale de infecţie virală acută. Substanţele active nu determină sedare. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. Este metabolizat la nivelul ficatului şi excretat urinar, în principal ca derivaţi glucurono- şi sulfo- conjugaţi. Acidul ascorbic se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal şi se distribuie extensiv în ţesuturi, legându-se în proporţie de 25% de proteinele plasmatice. Acidul ascorbic în exces faţă de nevoile organismului se elimină prin urină sub formă de metaboliţi. Clorhidratul de fenilefrină este absorbit inegal din tractul gastro-intestinal, se metabolizează prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi suferă fenomenul de prim pasaj hepatic. Se excretă prin urină aproape integral ca derivat sulfo-conjugat.