Cinnotropil 400mg+25mg caps. N15x4

INDICAŢII TERAPEUTICE CINNOTROPIL este o combinaţie cu doză fixă de cinarizină şi piracetam. Acest medicament este indicat la adulţi şi vârstnici în tratamentul simptomatic al vertijului de diferite etiologii. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi Doza zilnică recomandată este 1-2 capsule de trei ori pe zi. Aceste doze zilnice nu trebuie depăşite. Dozele pot fi ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Nu se va administra pe o perioadă mai mare de 3 luni. Vârstnici Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la piracetam din componenţa CINNOTROPIL, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta. În cazul tratamentului de lungă durată la pacienţii vârstnici, se recomandă monitorizarea creatininiei serice dacă este necesar, ajustarea dozelor. pacienţii insuficienţă renală, dozele trebuie ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi Pacienţi cu insuficienţă renală). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea CINNOTROPIL la copii şi adolescenţi cu vârsta sub18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Pacienţi cu insuficienţă renală Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min. Valoarea CLcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl), utilizând următoarea formulă: CLcr (ml/min) = [(140-vârsta(ani) x greutatea(kg)] (x 0.85 pentru femei) [72xcreatinina serica(mg/dl)] Severitatea afectării renale Clearance-ul creatininei (ml/min) Doză şi frecvenţa administrării Lipsa afectării renale > 80 Doză zilnică recomandată, în trei prize Uşoară 50-79 2/3 din doză zilnică recomandată, în două-trei prize Moderată 30-49 1/3 din doză zilnică recomandată, divizată în două prize Severă <30 1/6 din doză zilnică recomandată, într-o priză unică Boală renală în stadiul terminal Contraindicat Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date suficiente privind pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare CINNOTROPIL trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică. Mod de administrare CINNOTROPIL capsule se administrează pe cale orală, de preferat după mese. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă. REACŢII ADVERSE Ca toate medicamentele, CINNOTROPIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). La unii pacienţi care au luat piracetam s-au raportat cazuri foarte rare de reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate, urticarie) precum şi reacţii datorite unui edem alergic sever: umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Reacţiile adverse raportate pentru pacienţii trataţi cu asocierea fixă de cinarizină şi piracetam au fost: Reacţii adverse mai puţin frecvente: - secreţie excesivă de salivă, greaţă, vărsături; - tremor, în special la vârstnici şi la tratament de lungă durată. Reacţii adverse foarte rare: - hipersensibilitate, inclusiv reacţii cutanate de fotosensibilizare. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: - anxietate, excitare, insomnie. Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.