Carvedilol 6.25mg comp. N20X3

Indicaţii terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice. Doze şi mod de administrare Administrare orală. Hipertensiune arterială esenţială Carvedilolul poate fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive, în special cu diuretice tiazidice. Se recomandă o doză zilnică unică, cu toate acestea doza maximă recomandată pentru o administrare este 25 mg, iar doza maximă zilnică este 50 mg. Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 22020 din 10.11.2015 nr. 22018 din 10.11.2015 nr. 22019 din 10.11.2015 Anexa 1 Adulţi Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. Apoi, tratamentul se continuă cu doze de 25 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni. Vârstnici Doza iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale este 12,5 mg o dată pe zi, care de asemenea poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului. Cu toate acestea, dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat la această doză, ulterior doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin două săptămâni. Angină pectorală cronică stabilă Se recomandă o schemă de tratament cu două administrări pe zi. Adulţi Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Apoi, tratamentul se continuă cu doze de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până la doza maximă recomandată de 100 mg pe zi, fracţionată în două administrări (de două ori pe zi). Vârstnici Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza zilnică maximă recomandată. Insuficienţă cardiacă cronică Carvedilolul se administrează în tratamentul insuficienţei cardiace moderate până la severe în asociere cu terapia convenţională standard cu diuretice, inhibitori ai enyimei de onversie a angiotensinei, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie să fie stabil clinic (fără modificări în clasele NYHA, fără spitalizare din cauza insuficienţei cardiace) şi terapia standard trebuie să fi fost stabilă cel puţin 4 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului. Adiţional, pacientul trebuie să aibă o fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă, frecvenţa cardiacă trebuie să fie mai mare de 50 bătăi pe minut şi tensiunea arterială sistolică mai mare de 85 mm Hg (vezi pct. 4.3). Doza iniţială este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Dacă această doză este tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută încet la intervale de cel puţin două săptămâni până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori pe zi şi în final până la 25 mg de două ori pe zi. Doza trebuie crescută până la doza maximă tolerată de pacient. Doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, la pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 85 kg şi 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cu greutatea corporală mai mare de 85 kg, dacă s- a dovedit că insuficienţa cardiacă nu este severă. Creşterea dozei până la 50 mg de două ori pe zi trebuie realizată cu atenţie, sub supravegherea medicală strictă a pacientului. La începutul tratamentului sau din cauza creşterii dozei, poate să apară o agravare tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă şi/sau trataţi cu doze mari de diuretice. În mod obişnuit aceasta nu impune întreruperea tratamentului, dar doza nu mai trebuie crescută. Timp de două ore de la începerea tratamentului cu carvedilol sau după creşterea dozei, pacientul trebuie monitorizat de un medic/cardiolog. Înaintea fiecărei creşteri a dozei, trebuie efectuată o examinare pentru posibilele simptome de agravare a insuficienţei cardiace sau pentru simptome de vasodilataţie excesivă (de exemplu funcţia renală, greutatea corporală, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi ritmul cardiac). Agravarea insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide se tratează prin creşterea dozei de diuretic, iar doza de carvedilol nu trebuie crescută până când pacientul nu este stabilizat. Dacă apare bradicardie sau în cazul prelungirii timpului de conducere AV, trebuie în primul rând monitorizată concentraţia de digoxină. Ocazional poate fi necesară reducerea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului. Chiar în aceste cazuri, creşterea treptată a dozelor de carvedilol poate fi continuată cu succes. Pe durata regimului de creştere a dozelor de carvedilol vor fi monitorizate funcţia renală, numărul de trombocite şi glicemia (în caz dediabet zaharat noninsulinodependent DZ tip II şi/sau diabet zaharat insulinodependent- DZ tip I). Cu toate acestea, după creşterea dozelor, frecvenţa monitorizării poate fi redusă. Dacă terapia cu carvedilol este întreruptă pentru o perioadă mai mare de două săptămâni, aceasta va trebui reiniţiată cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi crescută gradat, în concordanţă cu recomandările anterioare. Contraindicaţii Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA cu retenţie marcată de fluide sau supraîncărcare lichidiană care necesită terapie intravenoasă inotropă. Disfuncţie hepatică semnificativă clinic. Antecedente de bronhospasm sau astm bronşic. Bloc atrioventricular grad doi sau trei, în lipsa unui pacemaker. Bradicardie severă (<50 bătăi pe minut). Şoc cardiogen. Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial). Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mm Hg). Acidoză metabolică.