Carvedilol 6.25mg comp. N20X3

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice. Doze şi mod de administrare
Administrare orală. Hipertensiune arterială esenţială
Carvedilolul poate fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, în monoterapie sau
în asociere cu alte antihipertensive, în special cu diuretice tiazidice. Se recomandă o
doză zilnică unică, cu toate acestea doza maximă recomandată pentru o administrare
este 25 mg, iar doza maximă zilnică este 50 mg.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 22020 din 10.11.2015
nr. 22018 din 10.11.2015
nr. 22019 din 10.11.2015
Anexa 1
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. Apoi,
tratamentul se continuă cu doze de 25 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi
crescută în continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni.
Vârstnici
Doza iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale este 12,5 mg o dată
pe zi, care de asemenea poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului.
Cu toate acestea, dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat la această doză, ulterior
doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin două săptămâni.
Angină pectorală cronică stabilă
Se recomandă o schemă de tratament cu două administrări pe zi.
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Apoi,
tratamentul se continuă cu doze de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza
poate fi crescută în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până
la doza maximă recomandată de 100 mg pe zi, fracţionată în două administrări (de
două ori pe zi).
Vârstnici
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile.
Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza
zilnică maximă recomandată.
Insuficienţă cardiacă cronică
Carvedilolul se administrează în tratamentul insuficienţei cardiace moderate până la
severe în asociere cu terapia convenţională standard cu diuretice, inhibitori ai enyimei
de onversie a angiotensinei, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie să fie
stabil clinic (fără modificări în clasele NYHA, fără spitalizare din cauza insuficienţei
cardiace) şi terapia standard trebuie să fi fost stabilă cel puţin 4 săptămâni înainte de
iniţierea tratamentului. Adiţional, pacientul trebuie să aibă o fracţie de ejecţie a
ventriculului stâng redusă, frecvenţa cardiacă trebuie să fie mai mare de 50 bătăi pe
minut şi tensiunea arterială sistolică mai mare de 85 mm Hg (vezi pct. 4.3).
Doza iniţială este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Dacă
această doză este tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută încet la intervale de cel
puţin două săptămâni până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori
pe zi şi în final până la 25 mg de două ori pe zi.
Doza trebuie crescută până la doza maximă tolerată de pacient.
Doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, la pacienţii cu greutatea
corporală mai mică de 85 kg şi 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cu greutatea
corporală mai mare de 85 kg, dacă s- a dovedit că insuficienţa cardiacă nu este
severă. Creşterea dozei până la 50 mg de două ori pe zi trebuie realizată cu atenţie,
sub supravegherea medicală strictă a pacientului.
La începutul tratamentului sau din cauza creşterii dozei, poate să apară o agravare
tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace, în special la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă severă şi/sau trataţi cu doze mari de diuretice. În mod obişnuit aceasta nu
impune întreruperea tratamentului, dar doza nu mai trebuie crescută. Timp de două
ore de la începerea tratamentului cu carvedilol sau după creşterea dozei, pacientul
trebuie monitorizat de un medic/cardiolog. Înaintea fiecărei creşteri a dozei, trebuie
efectuată o examinare pentru posibilele simptome de agravare a insuficienţei cardiace
sau pentru simptome de vasodilataţie excesivă (de exemplu funcţia renală, greutatea
corporală, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi ritmul cardiac). Agravarea
insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide se tratează prin creşterea dozei de
diuretic, iar doza de carvedilol nu trebuie crescută până când pacientul nu este
stabilizat. Dacă apare bradicardie sau în cazul prelungirii timpului de conducere AV,
trebuie în primul rând monitorizată concentraţia de digoxină. Ocazional poate fi
necesară reducerea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului.
Chiar în aceste cazuri, creşterea treptată a dozelor de carvedilol poate fi continuată cu
succes.
Pe durata regimului de creştere a dozelor de carvedilol vor fi monitorizate funcţia
renală, numărul de trombocite şi glicemia (în caz dediabet zaharat noninsulinodependent DZ tip II şi/sau diabet zaharat insulinodependent- DZ tip I). Cu
toate acestea, după creşterea dozelor, frecvenţa monitorizării poate fi redusă.
Dacă terapia cu carvedilol este întreruptă pentru o perioadă mai mare de două
săptămâni, aceasta va trebui reiniţiată cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi
crescută gradat, în concordanţă cu recomandările anterioare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA cu retenţie marcată de fluide sau supraîncărcare
lichidiană care necesită terapie intravenoasă inotropă.
Disfuncţie hepatică semnificativă clinic.
Antecedente de bronhospasm sau astm bronşic.
Bloc atrioventricular grad doi sau trei, în lipsa unui pacemaker.
Bradicardie severă (<50 bătăi pe minut).
Şoc cardiogen.
Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial).
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mm Hg).
Acidoză metabolică.