Brilinta 90mg comp. N14x4

Substanta activa: ticagrelor
Grupa farmaceutica: inhibitori ai agregarii plachetare excluzand heparina
Indicatii:
Brilinta, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenţia evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut (angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de ST [STEMI]); inclusiv pacienţii trataţi medical şi cei trataţi prin intervenţie coronariană percutanată (PCI) sau by-pass coronarian (CABG).

Contraindicatii:
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
• Sângerare patologică activă.
• Antecedente de hemoragii intracraniene
• Insuficienţă hepatică moderată până la severă
• Administrarea concomitentă a ticagrelor cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, claritromicină, nefozodonă, ritonavir şi atazanavir) este contraindicată, deoarece administrarea concomitentă poate determina creşterea marcată a expunerii la ticagrelor.

  Administrare:
Doze
Tratamentul cu Brilinta trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 180 mg (două comprimate de 90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi.
Pacienţii care utilizează Brilinta trebuie să utilizeze zilnic şi AAS, cu excepţia cazurilor în care există contraindicaţii specifice. După doza iniţială de AAS, Brilinta trebuie administrat în asociere cu o doză de menţinere de AAS, de 75-150 mg.
Tratamentul este recomandat timp de până la 12 luni cu excepţia cazului în care este indicată clinic întreruperea administrării Brilinta . Experienţa tratamentului pe o durată mai mare de 12 luni este limitată.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA), întreruperea prematură a oricărui tratament antiplachetar, incluzând Brilinta, poate creşte riscul de deces de cauză cardiovasculară sau infarct miocardic ca urmare a afecţiunilor subiacente ale pacientului. Ca urmare, trebuie evitată întreruperea prematură a tratamentului.
De asemenea, trebuie evitată omisiunea administrării dozelor. Un pacient care omite o doză de Brilinta trebuie să utilizeze numai un comprimat de 90 mg (următoarea doză) la ora programată.
Pacienţii trataţi cu clopidogrel pot fi trecuţi direct la tratamentul cu Brilinta dacă este necesar. Schimbarea tratamentului de la prasugrel la Brilinta nu a fost investigată.

Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă renală şi, prin urmare, Brilinta nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Brilinta nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. Ca urmare, utilizarea sa la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă este contraindicată.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Brilinta la copiii cu vârsta sub 18 ani în indicaţiile aprobate la adulţi nu au fost stabilite. Nu există date disponibile
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Brilinta poate fi administrat cu sau fără alimente.

Atentionari:
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Brilinta asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Brilinta are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Supradozaj:
Ticagrelor este bine tolerat în doze unice de până la 900 mg. Toxicitatea gastro-intestinală a limitat creşterea dozelor, într-un singur studiu cu doze crescătoare. Alte reacţii adverse semnificative clinic care pot să apară în caz de supradozaj includ dispnee şi pauze ventriculare.
În caz de supradozaj, monitorizaţi aceste reacţii adverse potenţiale şi luaţi în considerare monitorizarea ECG.
În prezent nu există niciun antidot cunoscut pentru contracararea efectelor Brilinta şi nu se anticipează ca Brilinta să fie dializabil (vezi pct. 4.4). Tratamentul supradozajului trebuie s
ă respecte standardele locale ale practicii medicale. Efectul anticipat al administrării excesive de Brilinta este durata prelungită a riscului de sângerare asociat cu inhibarea plachetară. Dacă apare sângerare, trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate.

  Sarcina si alaptarea:
Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Brilinta, pentru evitarea sarcinii.
Sarcină
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea ticagrelor la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Nu este recomandată administrarea Brilinta în timpul sarcinii.
Alăptarea
Datele de farmacodinamie/toxicologie disponibile la animale au evidenţiat excreţia în lapte a ticagrelor şi a metaboliţilor săi activi. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/nu administra Brilinta, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea
Ticagrelor nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele.

Prezentare ambalaj:
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „90” deasupra „T” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.