Bixtonim xylo 0.1% 10ml spray naz.

Indicaţii terapeutice
Bixtonim XYLO este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani pentru:
- decongestionarea mucoasei nazale datorită corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;
- facilitarea rinoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani
- 1-2 pufuri, în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi.
Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate.
Copii cu vârsta sub 10 ani
Bixtonim XYLO 1 mg/ml spray nazal, soluţie este contraindicat la copii cu vârsta sub 10 ani.
La copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani se recomandă altă concentraţie de clorhidrat de
xilometazolină, cum este Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie.
Vârstnici
Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi.
Durata administrării
Bixtonim XYLO nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă
recomandă altfel.
Modul administrării
Pentru administrare se scoate capacul protector. Înainte de prima administrare se pulverizează în aer
prin apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori, pentru a se asigura eliberarea corectă a dozelor. Astfel,
pompa este pregătită pentru administrare.
Înainte de folosirea spray-ului nazal, se suflă uşor nasul. Se recomandă ca ultima doză să fie
administrată înainte de culcare.
Pentru utilizare, după scoaterea capacului protector, se introduce orificiul spray-ului în nară şi se
apasă pe pompă o singură dată, se inspiră uşor pe nas.
În timpul administrării, flaconul se ţine în poziţie verticală, cu pompa orientată în sus. Nu se
utilizează produsul în poziţie orizontală sau orientat în jos.
După utilizare se acoperă cu capacul protector.
Din motive de igienă şi pentru a evita infecţiile, fiecare flacon cu pulverizator trebuie să fie folosit
numai de către aceeaşi persoană.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Rinită sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
- Glaucom, în special glaucom cu unghi închis;
- La pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a
durei mater;
- La pacienţi cu antecedente de accident vascular cerebral sau cu factori de risc care pot
favoriza apariţia accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică
(tratament cu vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, retenţia de urină la pacienţii cu
afecţiuni utero-prostatice, asocierea cu simpatomimetice cu acţiune directă;
- Copii cu vârsta sub 10 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie administrată cu precauţie la
pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se
manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot utiliza acest medicament o perioadă
mai mare de timp numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei
nazale.
La administrarea repetată şi/sau prelungită de xilometazolină există riscul apariţiei tahifilaxiei şi
rinitei iatrogene.
La administrarea repetată şi/sau prelungită există riscul absorbţiei sistemice a xilometazolinei în
cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice.
Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte
riscurile potenţiale la: pacienţi trataţi cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau alte
medicamente care pot creşte tensiunea arterială, afecţiuni cardiovasculare severe (de exemplu
afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială), feocromocitom, tulburări metabolice (de
exemplu hipertiroidie, diabet zaharat).
Decongestionantele simpatomimetice pot determina hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în
special ca urmare a tratamentului de lungă durată sau dacă se administrează doze mari. În caz de
tratamente repetate sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament poate să apară sindrom de
rebound congestiv şi îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia
cronică a mucoasei nazale (care poate fi urmată de ozenă). În cazurile moderate, se poate opri
administrarea medicamentului într-o nară, administrându-se doar în cealaltă nară până la reducerea
intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.
Bixtonim XYLO conţine clorură de benzalconiu. Este iritant. Poate provoca reacţii adverse
cutanate.
Bixtonim XYLO conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea xilometazolinei în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau cu
antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor
cardiovasculare induse de xilometazolină).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din administrarea xilometazolinei la gravide sunt inexistente sau limitate.
Nu se recomandă administrarea xilometazolinei în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă
care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se excretă în laptele uman.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu xilometazolină.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/ee31727e-2e74-11e8-80f8-00155d2a071c/14.11.2018%2016_53_48/Bixtonim%20Xylo%201%20mg_ml%20spray%20nazal%20sol%20RCP%2013.09.18%20R.pdf