Betoptic S 0.25% 5ml pic. oft.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ MEDICAMENTULUI Betoptic S 2,5 mg/ml picături oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml picături oftalmice, suspensie conţine betaxolol 2,5 mg sub formă de clorhidrat de betaxolol 2,8 mg. Excipient cu efect cunoscut: Un ml de suspensie conține clorură de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie. Suspensie de culoare albă până la alburie. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Scăderea presiunii intraoculare (PIO) crescute la pacienţii cu glaucom cronic cu unghi deschis. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Pacienți adulți și vârstnici Doza recomandată este 1-2 picături Betoptic S în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi. La unii pacienţi, scăderea presiunii intraoculare ca răspuns la tratamentul cu Betoptic S poate necesita câteva săptămâni până la stabilizare. O analiză și evaluare finală a efectului de scădere a presiunii intraoculare nu trebuie efectuate mai devreme de o lună de la instituirea tratamentului. Dacă presiunea intraoculară a pacientului nu poate fi controlată adecvat la aceste doze, se poate institui tratament concomitent cu alte antiglaucomatoase. Betoptic S poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente antiglacomatoase. Pacienții vârstnici Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea medicamentului la vârstnici și pacienții mai tineri. Copii și adolescenți Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Betoptic S la pacienţi copii și adolescenți. Clinicienii trebuie să evalueze atent riscurile și beneficiile atunci când iau în considerare terapia medicamentoasă cu Betoptic S la copii și adolescenți. Utilizarea Betoptic S trebuie să fie precedată de o anamneză pediatrică și examen detaliat, pentru a determina posibilele anomalii sistemice. Nu se pot face recomandări specifice de dozaj, deoarece există doar date clinice limitate. Cu toate acestea, dacă beneficiul depășește riscul, se recomandă utilizarea celei 2 mai scăzute concentrații de substanță activă disponibilă, o dată pe zi. Dacă presiunea intraoculară nu poate fi controlată suficient, trebuie luată în considerare o titrare atentă până la maxim 2 picături zilnic per ochi afectat. Dacă se instilează de două ori pe zi, se recomandă un interval de 12 ore între administrări. Pacienții, în special nou-născuții, trebuie monitorizați riguros după prima doză timp de 1 sau 2 ore în clinică și monitorizați îndeaproape pentru reacții adverse oculare și sistemice până la efectuarea intervenției chirurgicale. Generale Dacă presiunea intraoculară nu poate fi controlată prin monoterapie cu Betoptic S, se poate iniția terapia combinată cu pilocarpină, alte miotice, adrenalină sau inhibitori anhidrază carbonică. Când pacientul este transferat de la un agent antiglaucomatos la altul, se va continua administrarea medicamentului deja utilizat și se adăugă o picătură de Betotic S în ochiul (ochii) afectat (e) de două ori pe zi. În ziua următoare, se va suspenda complet agentul antiglaucomatos anterior și tratamentul se va continua cu Betoptic S. Atunci când un pacient este transferat de la utilizarea concomitentă a mai multor agenți antiglaucomatoși, este necesară individualizarea transferului. Ajustarea trebuie să implice un medicament la un moment dat, efectuată la intervale de cel puțin 1 săptămână. Insuficienţa hepatică şi renală Siguranța și eficacitatea Betoptic S la pacienţii cu insuficiență hepatică și renală nu au fost stabilite. Mod de administrare Doar pentru uz oftalmic. Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare. Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul. Absorbția sistemică este redusă dacă se aplică ocluzia nazolacrimală sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Astfel, pot fi reduse reacțiile adverse sistemice, favorizând activitatea locală. Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a picăturilor oftalmice, suspensie, se recomandă precauție, pentru a se evita atingerea vârfului picurător de pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se va păstra bine închis între utilizări. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Bradicardie sinusală, bloc atrioventricular de gradul II-III, insuficienţă cardiacă manifestă sau șoc cardiogen.