Arpeflu 50mg comp. N10 (Analog Arbidol)

ARPEFLU comprimate filmate DENUMIREA COMERCIALĂ Arpeflu DCI-ul substanţei active Umifenovirum COMPOZIŢIA: substanţa activă: umifenovir– 50 mg sau 100 mg; excipienti: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb modificat (Starch 1500), stearat de magneziu, aerosil, polivinilpirolidon medicinal cu masă moleculară joasă, Opadry II 85F (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic). FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate filmate de culoare albă, cu suprafaţa biconvexă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Imunomodulator şi antiviral. L03AX PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Remediu antiviral, posedă acţiune imunomodulatoare şi antigripală, inhibă specific virusurile gripei de tip A şi B. Acţiunea antivirală este determinată de inhibarea cuplării membranei lipidice a virusului cu membranele celulare la contactul virusurilor cu celula. Reduce frecvenţa dezvoltării complicaţiilor, determinate de infecţia virală, de asemenea frecvența acutizării maladiilor bacteriene cronice. Eficacitatea terapeutică în infecţiile virale se manifestă prin diminuarea simptomelor de intoxicaţie, gradului de manifestare a simptomelor clinice, reducerea duratei maladiilor. Este un preparat puţin toxic. Nu provoacă reacții adverse la administrarea în dozele recomandate. Proprietăţi farmacocinetice Se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal şi se distribuie în organe şi ţesuturi. Concentraţia plasmatică maximă la administrarea în doză de 50 mg se realizează peste 1,2 ore, în doză de 100 mg – peste 1,5 ore. Perioada de înjumătăţire constituie 17 ore. Circa 40% se elimină sub formă nemodifcată, preponderent cu bila (38,9%) şi în cantităţi nesemnificative prin rinichi (0,12%). În primele 24 ore se elimină 90% din doza administrată. INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia şi tratamentul la adulţi şi copii: - gripa, cauzată de virusurile gripei de tip A şi B, infecţii virale respiratorii acute (inclusiv complicate cu bronşită şi pneumonie); - stare imunodificitară secundara - tratamentul complex al bronşitei cronice, pneumoniei şi infecţiei herpetice recidivante. Profilaxia complicaţiilor infecţioase şi restabilirea statutului imun în perioada postoperatorie. Tratamentul complex al infecţiilor intestinale acute de etiologie rotavirală la copii cu vârsta peste 3 ani. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Intern, înainte de mese. Doza la o priză: copii cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg (2 comprimate a câte 100 mg sau 4 comprimate a câte 50 mg). Cu scop de profilaxie La contactul nemijlocit cu bolnavul de gripă şi alte IRVA: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg o dată pe zi timp de 10-14 zile. Pentru profilaxia acutizării bronşitei acute, infecţiei herpetice recidivante în perioada epidemiei de gripă şi alte IRVA: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg 2 ori pe săptămână timp de 3 săptămâni. Pentru profilaxia sindromului respirator acut (la contactul nemijlocit cu bolnavul): copiilor cu vârsta 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg (până la mesă) 1 dată pe zi timp de 12-14 zile. Pentru profilaxia complicațiilor postoperatorii: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg cu 2 zile până la intervenţie, apoi la a doua şi a cincea zi după intervenţie. Cu scop de tratament Gripa şi alte IRVA necomplicate: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore). Durata curei de tratament – 5 zile. Gripa şi alte IRVA complicate cu bronşite, pneumonii: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore) în decurs de 5 zile, apoi se trece la administrarea 1 dată pe săptămână în decurs de 4 săptămâni. Sindromul respirator acut: copiilor cu vârsta peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 2 ori pe zi în decurs de 8-10 zile. În tratamentul complex al broşitei cronice, infectiei herpetice: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani şi adulţi – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore) în decurs de 5-7 zile, apoi se trece la administrarea dozei unice de 2 ori pe săptămână în decurs de 4 săptămâni. Tratamentul complex al infecţiilor intestinale acute de etiologie rotavirală la copii cu vârsta peste 3 ani: copiilor cu vârsta de la 3 până la 6 ani – 50 mg, 6-12 ani – 100 mg, peste 12 ani – 200 mg de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore) în decurs de 5 zile. REACŢII ADVERSE Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – reacții alergice. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la componentele preparatului, copii cu vârsta până la 3 ani SUPRADOZAJ Nu sunt relatate cazuri de supradozaj. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Nu posedă acţiune asupra sistemului nervos central şi poate fi administrat cu scop de profilaxie persoanelor ce necesită concentrarea atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide (la conducerea autovehiculelor, manevrarea utilajelor). Glucoza, galactoza Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Nu se recomandă administrarea preparatului în timpul sarcinii și perioadei de alăptare, cu excepția cazurilor când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influenţează. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ALTE TIĂURI DE INTERACTIUNI. La administrarea cu alte remedii medicamentoase nu sunt înregistrate efecte negative. PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 50 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton. Câte 20 comprimate în blister. Câte 1 blister în cutie de carton. Comprimate filmate 100 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton. PĂSTRARE A se păstra la temperatura sub 25 °C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! TERMENUL DE VALABILITATE 2 ani. A nu se administra după data expirării indicată pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Fără prescripţie medicală. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE SRL „Lekpharm”, Republica Belarus, str. Minskaya 2a, or. Logoysk, 223110. Tel. /fax: +375 1774 53 801 E-mail: [email protected]