Amaryl 1mg comp. N15x2

Indicaţii terapeutice
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
 hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
 diabet zaharat tip I,
 comă diabetică,
 cetoacidoză,
 tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e