Acid folic 1mg comp. N20x3 (BalkanPharm)

DENUMIREA COMERCIALĂ Acid folic DCI-ul substanţei active Acidum folicum COMPOZIŢIA 1 comprimat conţine: substanţa activă: acid folic, în recalcul la substanţa anhidră 100% - 1 mg sau 5 mg; excipienți: glucoză monohidrat, stearat de magneziu. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate 1 mg Comprimate de culoare de la galben-pal până la galben, plat-cilindrice, cu margini teşite. Se admite prezența incluziunilor nesemnificative pe suprafața comprimatelor. Comprimate 5 mg Comprimate de culoare de la galben până la galben-închis, plat-cilindrice, cu margini teşite. Se admite prezența incluziunilor nesemnificative pe suprafața comprimatelor. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Remediu antianemic. Vitamina B12 și acid folic. Acid folic și derivați, B03BB01. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice După administrarea internă acidul folic se reduce până la acidul tetrahidrofolic, care în calitate de coenzimă participă la diferite procese metabolice. Acidul folic este necesar pentru maturizarea normală a megaloblaștilor și formarea normoblaștilor. Stimulează eritropoieza, participă la sinteza aminoacizilor (inclusiv a metioninei, serinei, glicinei și histidinei), acizilor nucleici, purinelor şi pirimidinelor, participă în metabolismul colinei. În sarcină acidul folic protejează fătul de acţiunea factorilor nocivi și teratogeni. Contribuie la maturizarea și funcționarea normală a placentei. Acidul folic joacă un rol important în procesul de maturizare a spermatozoizilor și poate fi utilizat pentru tratamentul infertilității masculine. Rezultatul deficitului acidului folic este dezvoltarea hematopoiezei după tipul megaloblastic; deficitul de acid folic la femeile gravide poate determina dezvoltarea la făt a defectelor ereditare (defectul tubului neuronal, hidrocefalie, etc. ). O consecință severă a deficitului de acid folic este reducerea capacității de regenerare a țesuturilor lezate. Proprietăţi farmacocinetice După administrarea internă acidul folic se absoarbe bine din tractul gastrointestinal, preponderent în partea superioară a duodenului. Se leagă aproape în proporție de 100% cu proteinele plasmatice. Se supune activării în ficat sub acțiunea enzimei dihidrofolatreductaza, transformându-se în acid tetrahidrofolic. Concentrația plasmatică maximă se atinge peste 30-60 min. Se elimină pe cale renală, preponderent sub formă de metaboliți; dacă doza administrată depășește în mod considerabil necesitățile zilnice de acid folic, pe cale renală are loc eliminarea medicamentului nemodificat. Se elimină cu urina prin filtrare glomerulară; 5 mg de acid folic administrate intern se elimină din organism peste 5 ore. Se elimină prin hemodializă. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul și profilaxia anemiilor cauzate de deficitul de acid folic: anemie macrocitară, anemie și leucopenie, provocate de medicamente și radiația ionizantă; anemie megaloblastică, anemie postrezecțională, anemie sideroblastică la pacienții vârstnici; anemii cauzate de afecțiunile intestinului subțire, sprue și sindrom de malabsorbție. Profilaxia apariției malformațiilor ereditare la făt: defectele tubului neuronal, hidrocefalie, palatoschizis, cheiloschisis, hernii cerebrale. Tratament îndelungat cu antagoniști ai acdilui folic (metotrexat, asocierea sulfametoxazol-trimetorpim), anticonvulsive (fenitoină, primidonă, fenobarbital). Deficit de acid folic cauzat de alimentație neechilibrată sau deficitară. Tratamentul infertilității masculine cauzate de spermatogneza insuficientă (oligospermie). Polinevrite și polineuropatii, inclusiv de origine alcoolică. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acidul folic se administrează intern. Cu scop terapeutic se administrează adulţilor și femeilor în perioada de alăptare câte 5 mg pe zi. Durata tratamentului constituie 20-30 zile. Se recomandă 2-3 cure de tratament, cu o pauză de 1 lună între cure. Administrarea îndelungată a preparatului se recomandă a fi asociată cu administrarea vitaminei B12. Femeilor aflate în grupul de risc de dezvoltare a malformațiilor ereditare la făt se administrează câte 5 mg timp de 4 săptămâni înainte de concepere și pe parcursul primelor 3 luni de sarcină. Pentru profilaxia deficitului de acid folic, cauzat de alimentaţia neechilibrată sau deficitară-câte 1-5 mg pe zi. Durata tratamentului-20-30 zile. Cura poate fi repetată peste 1 lună. În anemie megaloblastică-câte 5 mg pe zi timp de 4 luni. Pacienților cu sprue, anemie macrocitară, malabsorbție, afecțiuni inflamatorii ale intestinului se administrează câte 5-15 mg pe zi. REACŢII ADVERSE Medicamentul, de obicei, este bine tolerat. Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări gastrointestinale: greață, flatulență, meteorism, senzație de amar în cavitatea bucală, anorexie. Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, inclusiv erupții cutanate, urticarie, hipertermie, hipotensiune arterială, tulburări respiratorii ca rezultat al bronhospasmului, reacții anafilactice. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la acid folic și la alți excipienți ai preparatului, hipovitaminoza B12, neoplasme maligne, anemii maligne, deficit de cobalamină netratat, copii. SUPRADOZAJ Până în prezent cazuri de supradozaj nu au fost semnalate. În caz de supradozaj este posibilă exacerbarea reacțiilor adverse. Supradozajul acidului folic poate masca deficitul vitaminei B12. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Se recomandă administrarea cu precauție pacienților cu anemii de etiologie neelucidată, deoarece acidul folic poate face dificilă diagnosticarea anemiei maligne, datorită ameliorării manifestărilor hematologice ale maladiei, cu progresarea complicațiilor neurologice. În tratamentul anemiei pernicioase acidul folic se administrează doar în asociere cu cianocobalamina. Administrarea îndelungată a acidului folic, în special în doze mari nu este recomandabilă, din cauza riscului de scădere a concentrației plasmatice a cianocobalaminei. Conține glucoză. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Pacienți pediatrici Medicamentul este contraindicat copiilor. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Administrarea în timpul sarcinii în doze recomandate este indicată cu scop de profilaxie a dezvoltării la făt a defectelor de tub neural. Poate fi administrat în perioada de alăptare în dozele recomandate. Acidul folic se elimină în laptele matern, care poate fi un beneficiu pentru sugar. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu a fost stabilită influența acidului folic asuăra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNE La pacienții cu deficit de folați administrarea acidului folic poate reduce nivelurile de fenobarbital, fenitoină, primidonă în plasma sanguină și provoca convulsii. Contraceptivele perorale, etanolul, sulfasalazina, cicloserina, glutemida și metotrexatul pot afecta metabolizarea folatului. Asimilarea acidului folic se reduce la administrarea concomitentă cu analgezice, anticonvulsive, antiacide, colestiramină, sulfanilamide, antibiotice, citostatice, cloramfenicol, neomicină, polimixină, tetracicline. Acidul folic mărește metabolismul fenitoinei. Cazuri de reducere sau scădere a absorbției pot avea loc la administrarea concomitentă cu colestiramină. De aceea, acidul folic se va administra cu 1 oră înainte sau peste 4-6 ore după administrarea colestiraminei.