Acerbine 80ml spray cutan.sol. N1 OTC

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

ACERBINE

spray cutanat, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ

Acerbine

Denumirea comună internațională

Acidum malicum

Acidum benzoicum

Acidum salicylicum

COMPOZIŢIA

100 g soluţie conţine:

substanţe active: acid malic DL - 2,15 g, acid benzoic - 0,15 g, acid salicilic – 0,04 g.

excipienţi: propilenglicol, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Spray cutanat, soluţie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluţie inodoră şi incoloră.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Produse dermatologice, preparate pentru tratamentul rănilor şi ulcerelor, alte produse pentru tratamentul rănilor, D03AX.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Acerbine soluţie are acţiune antiseptică, analgezică şi contribuie la vindecarea rănilor. Acerbine soluţie facilitează degajarea exudatului şi formarea crustei, ţesutului de granulaţie şi a epiteliului.

Acidul salicilic este eficient în procesul de detaşare a ţesutului necrotic de la suprafaţa rănii. Participă la formarea ţesutului de granulaţie şi epitelizare.

Acidul malic stimulează metabolismul şi echilibrul fluidelor în zona afectată, iar excesul de dioxid de carbon este eliminat. Acestea au efecte favorabile asupra procesului de vindecare.

Datorită pH-ului acid, Acerbine soluţie previne alcalinizarea rănii (ceea ce favorizează apariţia infecţiei) şi stimulează procesul de vindecare.

Suplimentar, vindecarea rănii este asigurată de efectul antiseptic (antibacterian şi

antimicotic) al acidului benzoic şi al acidului salicilic.

Proprietăţi farmacocinetice

Acidul salicilic se absoarbe rapid de la nivelul pielii şi se distribuie în organism.

Volumul de distribuţie este scăzut - 0,17 l/kg. Fixarea de proteinele plasmatice

constituie 80-90% Substanţa este metabolizată primar la nivel hepatic, aproximativ 10% fiind eliminată pe cale renală sub formă nemodificată şi 80% sub formă de acid saliciluric şi glucuronide.

Nu au fost desfăşurate studii asupra absorbţiei acidului benzoic sau studii privind

farmacocinetica acidului malic.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul afecţiunilor superficiale cutanate: arsuri termice şi solare, răni infectate

şi neinfectate, escoriaţii.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Acerbine soluţie este destinată pentru aplicare cutanată.

Copii mici, copii şi adulţi:

Se va pulveriza Acerbine soluţie pe rană sau se va reimpregna pansamentul şi se va aplica pe zona afectată de 2 sau mai multe ori pe zi. La formarea cicatricii, o aplicaţie pe zi e suficientă.

Perioada de administrare va depinde de procesul de cicatrizare.

REACŢII ADVERSE

Următoarele frecvenţe se folosesc pentru evaluarea reacţiilor adverse.

Convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (pot sa apara la >1/10

pacienţi), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),

rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : frecvente - după aplicarea

unguentului, poate apărea o senzaţie temporară de căldură, după care senzaţia de durere dispare rapid şi pentru o perioada îndelungată.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - poate apărea eritem şi erupţie cutanată de tip urticarian pe ţesutul sănătos din jurul zonei afectate.

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - reacţie de hipersensibilitate la acidul salicilic.

CONTRAINDICAŢII

- hipersensibilitate la oricare din componentele preparatului.

SUPRADOZAJ

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă Acerbine soluţie se aplică în cantităţi mari şi pe o zonă extinsă, pot apărea

semne uşoare de intoxicaţie, în mod particular la copii, datorită absorbţiei acidului

salicilic. Aceste semne pot fi: greaţă, vome, vertij, cefalee, zgomote auriculare,

transpiraţii şi confuzie. Aceste simptome sunt evitate prin reducerea dozei.

Acidul salicilic în doze mai mari poate cauza sângerări minore şi prelungirea timpului de sângerare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu se recomandă administrarea la nou-născuţi. În caz de afecţiuni renale severe nu se va aplica pe arii mari şi pentru perioade îndelungate.

Se va evita contactul cu membranele mucoase, în special zona din jurul ochilor şi gurii. Dacă simptomele persistă sau dacă nu apare efectul scontat, se recomandă adresarea la medic.

Nu se recomandă administrarea la nou născuţi.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Acerbine soluţie poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării doar pe arii mici.

Componentele preparatului (acid benzoic, acid salicilic, propilenglicol) pot determina iritaţia pielii. Preparatul este bine tolerat atunci când este administrat conform indicaţiilor.

În timpul alăptării Acerbine soluţie nu se va aplica pe glandele mamare