Antihipertensive

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg, comprimate filmate NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).

Pentru ce se utilizează NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor sanguine, ceea ce face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină produsă. Fiecare din cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru controlul tensiunii arteriale.
CUM SĂ UTILIZAŢI NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg
Luaţi întotdeauna NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 2 comprimate pe zi sau să modifice administrarea dozelor dacă suferiţi de insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Folosirea NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg. NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg este contraindicat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg nu afectează de obicei vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii cum sunt ameţeala sau slăbiciunea, datorate scăderii tensiunii arteriale. Dacă acest lucru vi se întâmplă, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre urmatoarele reacţii:

- umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie,

- ameţeli severe sau leşin,

- bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.
Informaţii importante despre unele componente ale NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumnevoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

INDICAȚII DE UTILIZARE: tratamentul
hipertensiunii arteriale când monoterapia cu losartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie este insuficientă.utilizat în asociere cu alți agenți antihipertensivi. Comprimatele Co-Sentor se iau cucu apă. Comprimatele Co-Sentor pot fi luate oricând, indiferent de aportul alimentar.




Hipertensiune arterială Combinația de losartan și hidroclorotiazidă nu trebuie utilizată ca terapie inițială. Dacă este posibil, este recomandabil să se stabilească treptat separat doza fiecărui component al medicamentului (losartan și hidroclorotiazidă).
În caz de eficacitate insuficientă a monoterapiei cu componente individuale ale medicamentului Co-Sentor, puteți utiliza medicamentul combinat direct.
Dozaj si administrare:
În cele mai multe cazuri, doza inițială și de întreținere general acceptată a medicamentului este de 1 comprimat de Co-Sentor 50 mg / 12,5 mg / zi. La acei pacienți la care utilizarea a 1 comprimat de Co-Sentor 50 mg / 12,5 mg nu produce un efect suficient, doza de medicament poate fi crescută la 1 comprimat de Co-Sentor 100 mg / 12,5 mg sau 1 comprimat de Co-Sentor 100 mg / zi.25 mg 1 dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 1 comprimat de Co-Sentor 100 mg/25 mg o dată pe zi. De obicei, gradul final de reducere a tensiunii arteriale se stabilește în 3-4 săptămâni de la începerea terapiei.
Utilizarea medicamentului în afectarea rinichilor și hemodializă Nu este necesar să se determine doza individuală de medicament în prezența insuficienței renale moderate (clearance-ul creatininei - 30-50 ml / min). Medicamentul care conține o combinație de losartan și hidroclorotiazidă este contraindicat la pacienții aflați în hemodializă, precum și la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 30 ml / min).
Condiții însoțite de hipovolemie Înainte de a utiliza comprimatele Co-Sentor, este necesară corectarea stării apei și electroliților (hipovolemie și/sau lipsă de sodiu).
Insuficiență hepatică În prezența insuficienței hepatice, utilizarea Co-Sentor este contraindicată.
Utilizarea medicamentului la persoanele cu vârsta peste 75 de ani De regulă, nu este necesară modificarea dozei de medicament la pacienții vârstnici.
Utilizarea medicamentului la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) Nu există date suficiente despre utilizarea medicamentului Co-Sentor la copii și adolescenți. Prin urmare, comprimatele de losartan/hidroclorotiazidă nu trebuie utilizate la această grupă de vârstă.
Contraindicații:
hipersensibilitate la losartan, derivați de sulfonamide (hidroclorotiazidă) sau orice componentă auxiliară a medicamentului.
Hipokaliemie sau hipercalcemie necorectate.
Insuficiență hepatică severă, colestază și boli ale tractului biliar cu obstrucție.
Hiponatremie persistentă.
Guta, acid uric crescut cu simptome clinice.

Ce este Lorista şi pentru ce se utilizează Losartan aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de receptorii din vasele de sânge şi produce îngustarea acestora. Astfel, creşte tensiunea arterială. Losartanul previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge, ceea ce scade tensiunea arterială. Losartanul încetineşte deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2. Lorista este utilizat pentru: – tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 până la 18 ani. – protecţia rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 ale căror investigaţii de laborator atestă insuficienţa funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥0,5 g pe zi (eliminarea unor cantităţi crescute de proteine în urină). – tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, atunci când medicul dumneavoastră consideră că anumite medicamente, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, nu mai sunt adecvate. Dacă boala dumneavoastră (insuficienţa cardiacă) a fost stabilizată prin utilizarea IECA, atunci nu trebuie să treceţi pe tratament cu losartan. – tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare şi îngroşare a muşchiului inimii (hipertrofie ventriculară stângă); la aceşti pacienţi s-a demonstrat că losartanul reduce riscul accidentului vascular cerebral (indicaţie din studiul LIFE).
Cum să luaţi Lorista Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată de Lorista, în funcţie de boala dumneavoastră şi dacă luaţi şi alte medicamente. Este important să continuaţi să luaţi Lorista atât timp cât v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control adecvat al tensiunii arteriale. Lorista este disponibil în următoarele concentraţii: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg. Tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi Doza recomandată iniţială este 50 mg o dată pe zi (un comprimat Lorista 50 mg). Efectul maxim de reducere al tensiunii arteriale ar trebui să apară la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate Lorista 50 mg sau un comprimat de Lorista 100 mg), o dată pe zi Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea tare sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani Doza recomandată de începere a tratamentului la pacienţii cu greutate cuprinsă între 20 şi 50 kg este de 0,7 mg losartan per kg, administrat o dată pe zi (până la 25 mg Lorista). Dacă tensiunea arterială nu este controlată prin tratament, medicul poate creşte doza. Tratamentul pacienţilor adulţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 Doza recomandată iniţială a tratamentului este de 50 mg (un comprimat Lorista 50 mg) o dată pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Lorista 50 mg sau un comprimat de Lorista 100 mg) o dată pe zi, în funcţie de valorile tensiunii arteriale. Losartan comprimate poate fi administrat împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante, medicamente cu acţiune centrală), precum şi cu insulină şi alte medicamente utilizate frecvent pentru scăderea nivelului glucozei din sânge (de exemplu, derivate de sulfoniluree, glitazone şi inhibitori de glucozidază). Tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi Doza recomandată iniţială este de obicei de 12,5 mg losartan (un comprimat Lorista 12,5 mg) o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg pe zi în prima săptămână, 25 mg pe zi în a doua săptămână, 50 mg pe zi în a treia săptămână, 100 mg în a patra săptămână, 150 mg în a cincea săptămână), până la atingerea dozei de întreţinere, recomandată de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de losartan de 150 mg (de exemplu, 3 comprimate de Lorista 50 mg sau 1 comprimat de Lorista 100 mg plus 1 comprimat Lorista 50 mg). În tratamentul insuficienţei cardiace, losartanul se administrează de obicei în asociere cu un diuretic (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) şi/sau digitalice (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau un beta-blocant. Grupe speciale de pacienţi În cazul anumitor pacienţi, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cei cu vârsta de peste 75 ani, medicul poate recomanda doze mai mici, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. "Nu utilizaţi Lorista"). Mod de administrare 5 Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi dozele zilnice, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Lorista până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare una dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea losartan comprimate şi adresaţivă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă: - O reacţie alergică gravă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, ce poate provoca dificultăţi în înghiţire şi respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000. În acest caz, aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau spitalizare La utilizarea losartanului au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – ameţeli, – tensiune arterială mică (în special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu, la pacienții cu insuficiență severă a inimii sau sub tratament cu doze mari de diuretice), efecte ce depind de poziţia corpului şi de doză, cum este scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţia şezând sau culcat, – debilitate, – oboseală, – cantitate prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie), – cantitate prea mare de potasiu în sânge (hiperkaliemie), – tulburări ale funcţiei rinichiului, incluzând insuficienţă renală, – scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), – creşterea concentraţiilor în sânge ale ureei, creatininei şi potasiului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – somnolenţă, – durere de cap, – tulburări ale somnului, – senzaţie de bătăi mai frecvente ale inimii (palpitaţii), – durere puternică în piept (angină pectorală), – scurtare a respiraţiei (dispnee), – durere abdominală, – constipaţie, – diaree, 6 – greaţă, – vărsături, – blânde (urticarie), – mâncărimi (prurit), – erupţie trecătoare pe piele, – umflături localizate (edeme) – tuse. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – hipersensibilitate, – angioedem, – inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein), – amorţeală sau furnicături (paraesezie), – leşin (sincopă), – bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), hemoragie cerebrală (accident vascular cerebral), – inflamaţie a ficatului (hepatită), – creştere a concentraţiilor în sânge ale alanin-aminotransferazei (ALT), care dispare, de obicei, la întreruperea tratamentului. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – scădere a numărului de plachete sanguine (trombocite), – migrenă, – tulburări ale funcţiei ficatului, – durere de muşchi şi articulaţii, – simptome gripale, – durere de spate şi infecţie a tractului urinar, – creşterea sensibilităţii la lumina solară (fotosensibilitate), – durere neexplicată în muşchi însoţită de urină colorată (ca ceaiul) – rabdomioliză, – impotenţă, – inflamaţia pancreasului (pancreatită), – scăderea nivelelor sodiului din sânge (hiponatremie), – depresie, – stare generală de rău, – zgomote şi sunete în urechi (tinitus), – tulburări ale gustului (disgeuzie). Reacţiile adverse la copii sunt similare celor observate la adulţi.
https://bit.ly/3xTKPO4

INDICAŢII TERAPEUTICE
-hipertensiune arterială (în monoterapie sau în combinaţie cu alte preparate
antihipertensive, de exemplu, cu diuretice tiazide );
-insuficienţă cardiacă cronică (în cadrul terapiei combinate);
-cardiopatie ischemică (dereglarea funcţiei ventriculului stâng după infarctul miocardic
suportat la pacienţii cu starea clinică stabilă);
-nefropatie diabetică (microalbumurie mai mult de 30 mg/zi) în diabet zaharat
insulino-dependent. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Captopril se administrează oral cu o oră înainte de mese.
În hipertensiunea arterială medie sau uşoară iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe
zi. Doza terapeutică medie constituie câte 50 mg de 2 ori pe zi. Doza de susţinere este
câte 25 mg de 2 ori pe zi.
În hipertensiunea arterială severă iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe zi, doza
maximă nictemerală 150 mg divizat în 3 reprize. Doze mai mari determină o creştere
a frecvenţei reactiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; in acest caz este
recomandata asocierea cu alte medicamente antihipertensive.
În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară,
doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril/zi. Se recomandă
măsurarea creatininemiei şi kaliemiei inainte de începerea tratamentului şi în primele
15 zile de la începerea tratamentului.
În insuficienţă cardiacă congestivă doza recomandată iniţială este de 6,25-12,5 mg
captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută progresiv la intervale de 2-3
săptămâni până la o doza de întreţinere cîte 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Doza
maximă nictemerală – 150 mg.
În cardiopatie ischemică tratamentul se poate iniţia peste 3 zile după suportarea
infarctului de miocard. Doza iniţială constituie câte 6,25 mg de 3 ori pe zi cu
majorarea treptată (în decurs de câteva săptămâni) până la 25 mg de 3 ori pe zi. La
necesitate doza se măreşte treptat până la doza maximă nictemerală – câte 50 mg de
3 ori pe zi.
Nefropatia diabetică. Doza recomandată este de 50-100 mg captopril în 2-3 prize
zilnice.
Pacienţilor cu insuficienţă renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul
creatininei. CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- edem Quincke (congenital sau determinat de utilizarea inhibitorilor enzimei de
conversie în anamneză);
- dereglari severe ale funcţiei renale;
- hiperkaliemie;
- stenoză bilaterală a arterelor renale;
- stare după transplant renal;
- stenoza orificiului şi schimbări obstructivr analogice, ce îngreunează refluxul
sangvin din ventrulul stâng;
- trmestrele II şi III de sarcină;
- perioada de lactaţie.

Indicaţii terapeutice
Prestarium 5 mg este indicat la adulţi.
Hipertensiune arterială:
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Insuficienţă cardiacă:
- Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Prevenţia recurenţei accidentului vascular cerebral:
- Prevenţia recurenţei accidentului vascular cerebral în asociere cu indapamidă la pacienţii cu un
istoric de boală cerebrovasculară.
Boală coronariană stabilă:
- Reducerea riscului de evenimente cardiace la pacienţii cu un istoric de infarct miocardic şi/sau
revascularizare. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza trebuie individualizată conform profilului pacientului (vezi pct 4.4) şi răspunsului tensiunii
arteriale.
2
Hipertensiune arterială
Prestarium poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antihipertensive din alte
clase terapeutice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Doza iniţială recomandată este de 5 mg perindopril-sare de arginină administrată o singură dată pe zi,
dimineaţa.
Pacienţii cu un sistem renină – angiotensină – aldosteron puternic activat (în special, hipertensiunea
renovasculară, depleţia de sare şi/sau volum, decompensarea cardiacă sau hipertensiunea arterială
severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale ca urmare a dozei iniţiale. La aceşti
pacienţi este recomandată o doză iniţială de 2,5 mg şi începerea tratamentului trebuie să se desfăşoare
sub supraveghere medicală.
Doza poate fi crescută la 10 mg perindopril-sare de arginină, o dată pe zi, după o lună de tratament.
Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară la începerea tratamentului cu Prestarium, mai ales
la pacienţi trataţi concomitent cu diuretice. De aceea, este recomandată precauţie, deoarece aceşti
pacienţi pot prezenta depleţie de volum şi/sau sare.
Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2–3 zile înainte de începerea tratamentului cu
Prestarium (vezi pct. 4.4).
La pacienţii hipertensivi la care diureticul nu poate fi întrerupt, tratamentul cu Prestarium trebuie
început cu o doză de 2,5 mg. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate. Dozele ulterioare de
Prestarium trebuie ajustate corespunzător răspunsului tensiunii arteriale. Dacă este necesar,
tratamentul diuretic poate fi reluat.
La pacienţii vârstnici tratamentul trebuie început cu o doză de 2,5 mg care poate fi crescută progresiv
la 5 mg după o lună de tratament, iar apoi la 10 mg dacă este necesar, depinzând de funcţia renală
(vezi tabelul de mai jos). Mod de administrare
Administrare orală.
Se recomandă ca administrarea Prestarium să se facă o singură dată pe zi, dimineaţa, înaintea mesei. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre inhibitorii enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Antecedente de edem angioneurotic asociat cu terapie anterioară cu inhibitor de ECA;
- Angioedem ereditar sau idiopatic;
- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.4 şi 4.6);
- Administrarea concomitentă a Prestarium cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la
pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m
2
(vezi pct. 4.5 şi 5.1). https://bit.ly/3BmIgWx

Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială (doar pentru 40 mg)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 18
ani.
Hipertensiune arterială (doar pentru 80 mg şi 160 mg)
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi, şi a hipertensiunii arteriale la copii
şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani.
Infarct miocardic recent (pentru 40 mg, 80 mg şi 160 mg)
Tratamentul pacienţilor adulţi stabili clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau
2
disfuncţie sistolică ventriculară stângă, după un infarct miocardic recent (12 ore – 10
zile) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Insuficienţă cardiacă (pentru 40 mg, 80 mg şi 160 mg)
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi, când inhibitorii
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizaţi sau la pacienţii cu
intoleranţă la beta-adrenoblocante ca adjuvant la terapia cu inhibitori ECA, atunci când
blocantele receptorilor mineralocorticoizi nu pot fi utilizate (vezi pct. 4.2, 4.4, 4 şi 5.1).  Doze şi mod de administrare
Doze
Hipertensiune arterială (doar 80 mg şi 160 mg)
Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 80 mg, o dată pe zi. Efectul
antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni, iar cel maxim se observă
după 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor la care tensiunea arterială nu este
controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg şi până la maxim 320 mg.
Valsacor poate fi utilizat în asociere cu alte antihypertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi
5.1). Adăugarea unui diuretic, inclusiv hidroclorotiazidă va contribui la scăderea
ulterioară a tensiunii arteriale la aceşti pacienţi.
Infarct miocardic recent (40 mg, 80 mg şi 160 mg)
La pacienţii stabili din punct de vedere al stării clinice, tratamentul poate fi iniţiat nu mai
devreme de 12 ore după un infarct miocardic. După o doză iniţială de 20 mg, de două ori
pe zi, în săptămânile următoare doza de valsartan trebuie crescută treptat la 40 mg, 80
mg şi 160 mg, de două ori pe zi. La iniţierea tratamentului va fi utilizat comprimatul
divizabil de 40 mg.
Doza ţintă maximă este de 160 mg de două ori pe zi. În general, se recomandă
creşterea dozei la 80 mg de două ori pe zi, în 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi
atingerea dozei maxime de 160 mg de două ori pe zi, după 3 luni de tratament, în
funcţie de tolerabilitatea pacientului. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale
simptomatice sau a disfuncţiei renale, trebuie luată în considerare reducerea dozei de
medicament.
Valsartanul poate fi utilizat la pacienţi la care se administrează şi alte medicamente în
perioada post-infarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, betablocante, statine şi diuretice.
Asocierea cu inhibitori ECA nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Evaluarea pacienţilor după infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea
funcţiei renale.
Insuficienţă cardiacă (40 mg, 80 mg şi 160 mg)
Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 40 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi
crescută gradat până la 80 sau 160 mg, de două ori pe zi, la intervale de cel puţin două
săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În timpul tratamentului trebuie luată
în considerare reducerea dozelor de diuretice administrate concomitent. Doza zilnică
maximă administrată în studiile clinice a fost de 320 mg, în câteva prize zilnice.
Valsartanul poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
Totuşi, combinaţia triplă - inhibitor ECA, beta-blocant şi valsartan nu este recomandată
(vezi pct. 4.4. şi 5.1).
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea
funcţiei renale. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
- Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
- Trimestrul doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
- Administrarea concomitentă cu produse cu conţinut de aliskiren este contraindicată la
pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2
) (vezi pct.
4.5). https://bit.ly/3wR4SLs

Dopegyt 250 mg comprimate

Metildopa



1. Ce este Dopegyt şi pentru ce se utilizează

Dopegyt face parte din grupa medicamentelor antihipertensive care acţionează direct asupra sistemului

nervos central pentru a reduce hipertensiunea arterială.



2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dopegyt

Nu utilizaţi Dopegyt:

- dacă sunteţi alergic la metildopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

- dacă aveţi boli hepatice active (hepatită activă, ciroză),

- dacă aţi avut în antecedente afectarea ficatului după tratament cu metildopa,

- dacă urmaţi tratament cu IMAO,

- dacă aveţi depresie,

- dacă aveţi feocromocitom (o tumoră localizată în apropierea rinichilor).

Dacă suferiţi de o afecţiune renală şi medicul vă prescrie Dopegyt, trebuie să-l informaţi imediat. Ar putea fi

necesară reducerea dozelor.



Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Dopegyt, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcţia hepatică şi renală, hemograma, statusul hormonal înaintea

începerii tratamentului.

Determinarea hemogramei şi a valorilor transaminazelor este recomandată în timpul primelor 1-3 luni de

tratament.

Posibilitatea unei anemii hemolitice autoimune trebuie exclusă în primele 6-10 săptămâni de terapie prin

efectuarea testului Coombs, care trebuie repetat la fiecare 6 luni-1 an de terapie pe termen lung.

În primele 6-12 săptămâni de tratament sau în cazul apariţiei febrei de origine necunoscută, este necesară

efectuarea testelor hepatice. Atunci când se ajunge la modificarea valorilor enzimelor hepatice, la apariţia

icterului, se presupune existenţa unei hipersensibilităţi.

În acest caz terapia cu metildopa trebuie imediat întreruptă şi nu mai trebuie reîncepută niciodată.

Pe timpul tratamentului la unii pacienţi pot să apară edeme sau creşteri ale greutăţii corporale. În aceste

cazuri trebuie asociat un tratament diuretic.

Tratamentul cu metildopa trebuie întrerupt în cazul în care edemele se accentuează sau dacă apare

insuficienţă cardiacă.

Dializa contribuie la eliminarea metildopa, de aceea trebuie administrată o doză după terminarea procedurii

de dializă.

Metildopa poate determina rezultate fals pozitive în cazul determinării catecolaminelor urinare prin metode fotometrice cu fluorescenţă.

Metildopa nu interferă cu măsurarea acidului vanil-mandelic prin metoda conversiei acestuia la vanilină.

De acest lucru trebuie ţinut cont la pacienţii cu feocromocitom.

Foarte rar poate să apară granulocitopenie şi trombocitopenie, care se pot remite după întreruperea

tratamentului.

Pacienţii care sunt sub tratament cu metildopa trebuie să primească doze reduse de anestezice generale.

Dacă testul Coombs devine pozitiv pe timpul tratamentului cu metildopa, posibilitatea prezenţei anemiei

hemolitice trebuie exclusă, sau medicul trebuie să determine dacă pozitivarea testului Coombs are o

importanţă clinică. Probleme pot apare în momentul când pacientul are nevoie de transfuzie. În acest caz trebuie efectuat testul Coombs direct şi indirect. În absenţa anemiei hemolitice numai testul Coombs direct este pozitiv. Dacă şi testul Coombs indirect este pozitiv se impune control hematologic de specialitate.

Metildopa se administrează cu extremă precauţie la pacienţii care prezintă porfirie hepatică.



Dopegyt împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi

orice alte medicamente.

Nu se va administra metildopa concomitent cu IMAO.

Metildopa se va administra cu precauţie concomitent cu:

- unele medicamente utilizate pentru tratamentul răcelii, tusei şi astmului care conţin epinefrină,

efedrină, pseudoefedrină (medicamente simpatomimetice) (creşte efectul presor),

- unele medicamente administrate în tratamentul depresiei (antidepresive triciclice),

- medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice (fenotiazine),

- preparate orale cu fier (este micşorată biodisponibilitatea metildopa),

- antiinflamatoare nesteroidiene,

- preparate estrogenice (preparate care conţin hormoni feminini).

Efectul de scădere al tensiunii arteriale este crescut de :

-alte antihipertensive,

-anestezice.

Metildopa şi substanţele de mai jos se influenţează reciproc în cazul unei administrări concomitente:

- litiu (creşte toxicitatea acestuia),

- levodopa (scade efectul antiparkinsonian, cresc intensitatea efectelor adverse asupra sistemului

nervos central),

- alcoolul şi alte depresante ale sistemului nervos central (cresc efectele antidepresive asupra

sistemului nervos central),

- anticoagulante (creşte efectul anticoagulant, pericol de sângerare),

- bromocriptina (concentraţia de prolactină poate fi influenţată în mod invers),

- haloperidol (perturbări în procesele cognitive- dezorientare, pierderea echilibrului).



Dopegyt împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Consumul de alcool etilic nu este recomandat.



Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă

medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Tratamentul cu metildopa trebuie instituit numai după o atentă evaluare a balanţei beneficiu/risc.

Tratamentul cu metildopa pe perioada celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu a pus în evidenţă

reacţii toxice asupra fetusului sau a nou-născutului.

Totuşi nu există studii adecvate şi foarte riguroase făcute în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Metildopa se excretă în laptele matern. De aceea tratamentul cu metildopa pentru femeile care alăptează

trebuie instituit numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc.



Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La iniţierea tratamentului, pe o perioadă care variază interindividual Dopegyt poate determina somnolenţă

trecătoare şi, deci, este interzisă conducerea vehiculelor sau efectuarea de activităţi cu risc de accidente.

Ulterior, gradul de interdicţie va fi stabilit individual.



3. Cum să utilizaţi Dopegyt

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Terapia cu metildopa necesită stabilirea dozelor individualizat pentru fiecare pacient.

Administrarea se va face înainte sau după masă.



Adulţi

Doza recomandată iniţială este de 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) administrată în priză unică

(înainte de culcare) în primele două zile.

După aceea, doza zilnică poate fi mărită cu 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) la un interval de

două zile până se atinge tensiunea arterială dorită.

Pentru a reduce la minim reacţia de sedare creşterea dozei este recomandată să se efectueze seara.

Doza recomandată de întreţinere este cuprinsă între 500-2000 mg metildopa fracţionată în 2-4 prize.

Doza maximă zilnică este de 3 g metildopa (12 comprimate Dopegyt).

Dacă nu se poate obţine un control eficace al tensiunii arteriale cu această doză trebuie luată în considerare asocierea cu alte antihipertensive.

După 2-3 luni de administrare se poate instala rezistenţa la medicament care poate fi redusă prin creşterea dozei de metildopa sau asocierea cu un diuretic.

Întreruperea tratamentului determină creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore după întreruperea

administrării, la valorile iniţiale începerii tratamentului.



Vârstnici

Doza iniţială trebuie să fie cât mai mică posibil, iar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg metildopa administrată în două prize, deoarece efectul de sedare este mult mai frecvent.

Creşterea dozei la două zile se va face numai dacă este absolut necesar, ajungându-se la o doză maximă zilnică de 2 g, doză care nu trebuie depăşită.



Insuficienţă renală

În acest caz doza este mai mică. În cazul unei insuficienţe renale medii (GFR >50 ml/min) intervalul dintre

doze este de 8 ore, insuficienţă renală moderată (GFR=10-50 ml/min) intervalul este de 8-12 ore, insuficienţă

renală severă (GFR< 10 ml/min) intervalul este de 12-24 ore.

Având în vedere că în timpul dializei metildopa este eliminată, trebuie administrată o doză de 250 mg

metildopa după dializă pentru a preveni o creştere a tensiunii arteriale.



Utilizarea la copii

Doza zilnică iniţială recomandată copiilor este de 10 mg/Kg, fracţionată în 2-4 prize.

Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită până la 65 mg/Kg, fără a se depăşi 3 g/zi.



Dacă utilizaţi mai mult Dopegyt decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, sau dacă credeţi că un copil a luat câteva comprimate de Dopegyt,

consultaţi un medic imediat! Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Simptome: hipotensiune arterială severă, somnolenţă marcată, senzaţie de slăbiciune, bradicardie, ameţeli, constipaţie, flatulenţă, diaree, greaţă, vărsături.

Tratament: imediat după supradozaj: lavaj gastric, inducerea vărsăturii care poate să scadă cantitatea de substanţă absorbită.

După o perioadă mai lungă de la intoxicare după ce substanţa a fost absorbită, se pot administra perfuzii care pot să mărească diureza. Trebuie monitorizate funcţia cardiacă, volumul sanguin, echilibrul hidro-electrolitic, funcţia intestinală, funcţia renală şi cerebrală.

La nevoie se poate administra tratament simpatomimetic (administrare de adrenalină).



Dacă uitaţi să utilizaţi Dopegyt

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.



Dacă încetaţi să utilizaţi Dopegyt

Întreruperea tratamentului determină creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore după întreruperea

administrării, la valorile iniţiale începerii tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.



4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

În general tratamentul cu metildopa este bine tolerat, reacţiile adverse nu sunt frecvente.

La începutul tratamentului sau prin mărirea dozei poate să apară somnolenţă trecătoare, durere de cap şi stare de slăbiciune.

Alte reacţii adverse sunt:

Tulburări ale sistemului nervos

Furnicături și înțepături la nivelul pielii, ameţeli, anxietate, depresie, psihoză (uşoară şi trecătoare),

coşmaruri, scăderea libidoului, impotenţă, rar sindrom Parkinson, mişcări involuntare, circulație proastă a sângelui la nivelul creierului (care poate fi datorată hipotensiunii arteriale), paralizie parţială a feţei.

Tulburări cardiace

Agravarea anginei pectorale, insuficienţă cardiacă congestivă, bradicardie sinusală, hipersensibilitate a

sinusului carotidian, hipotensiune arterială ortostatică, edeme, creşterea greutăţii corporale.

Incidenţa rebound-ului hipertensiv la oprirea bruscă a tratamentului este mult mai mică decât pentru

clonidină.

Tulburări gastro-intestinale

Inflamare a pancreasului, a intestinului, vărsături, diaree, inflamația glandelor salivare, limbă umflată sau

neagră, greaţă, constipaţie, flatulenţă, gură uscată.

Tulburări hepato-biliare

Icter, hepatită, colestază, teste hepatice anormale (vezi pct.4.4).

Tulburări hematologice şi limfatice

deprimarea funcţiei măduvei hematogene, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică,testul Coombs pozitiv, pozitivarea testelor pentru anticorpii antinucleari, celulele lupice şi factorul reumatoid.

Tulburări ale sistemului imunitar

Inflamarea mușchiului inimii și a sacului din jurul inimii, inflamaţia vaselor de sânge, simptome

asemănătoare lupusului eritematos sistemic-febră medicamentoasă, eozinofilie.

Tulburări endocrine:

Creşterea sânilor, apariţia lactaţiei şi absenţa ciclului menstrual la femei .

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţii cutanate: de tip granulomatos şi lichenoid, necroliză epidermică toxică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Dureri uşoare la nivelul încheieturilor, cu sau fără umflarea articulațiilor, dureri musculare.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Congestie nazală.

Investigaţii diagnostice

Creşterea valorilor ureei sanguine



Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  



5. Cum se păstrează Dopegyt

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.



6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dopegyt

- Substanţa activă este metildopa. Fiecare comprimat conține metildopa 250 mg.

- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, etilceluloză N-100, talc, amidonglicolat de sodiu tip A,

acid stearic, stearat de magneziu.



Cum arată Dopegyt şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă sau gri-albă,

inscripţionate pe una din feţe cu “DOPEGYT”.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună conţinând 50 comprimate.

Ce este Tenox şi pentru ce se utilizează
Tenox conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unui grup de medicamente
denumite blocante ale canalelor de calciu.
Tenox este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), sau
a unui anumit tip de durere în piept numit angină pectorală, inclusiv forma rară care
este cunoscută sub denumirea de angină pectorală Prinzmetal sau angină pectorală
variantă.
La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul acţionează prin relaxarea
vaselor de sânge, astfel încât sângele trece prin ele cu mai multă uşurinţă. La pacienţii
cu angină pectorală, Tenox acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a
muşchiului inimii, care primeşte ulterior mai mult oxigen şi, astfel, este prevenită
durerea de piept. Acest medicament nu asigură dispariţia imediată a durerii în piept în
cazul anginei pectorale. Cum să luaţi Tenox
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza inițială uzuală de Tenox este de 5 mg o dată pe zi. Doza de Tenox poate fi
crescută până la 10 mg, o dată pe zi.
Medicamentul poate fi administrat înainte sau după consumul de alimente sau lichide.
Trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, cu un pahar cu apă. Nu luaţi
Tenox cu suc de grepfrut.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Pentru copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), doza iniţială
recomandată este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi.
Doza de 2,5 mg poate fi obținută divizând comprimatul Tenox 5 mg în 2 doze egale.
Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tenox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste reacţii adverse foarte
rare şi severe, după administrarea acestui medicament.
- Respiraţie şuierătoare, bruscă, dureri în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi la
respiraţie
- Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
- Umflare a limbii şi gâtului, care determină dificultăţi severe la respiraţie
- Reacţii severe pe piele, incluzând erupţii trecătoare extinse pe piele, urticarie,
înroşire a pielii de pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, umflarea şi
descuamarea pielii, inflamaţie la nivelul mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau
alte reacţii alergice
- Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii
- Inflamaţie la nivelul pancreasului, care poate determina dureri abdominale severe şi
dureri de spate, acompaniate de o stare de rău accentuată.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă oricare dintre
acestea vă creează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie
să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- durere de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
- palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire a feţei
- dureri abdominale, senzaţie de rău (greaţă)
- umflare a gleznelor (edem), oboseală
Alte reacţii adverse raportate sunt descrise în lista următoare. Dacă orice reacţie
adversă devine severă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- schimbări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie
- tremor, tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune
- senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor, pierdere a sensibilităţii la
durere
- tulburări de vedere, vedere dublă, zgomote în urechi;
- tensiune arterială mică ;
- strănut / curgere a nasului cauzate de inflamaţia mucoasei nazale (rinită);
- modificări de tranzit intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii,
vărsături (stare de rău);
- cădere a părului, transpiraţie abundentă, mâncărimi, pete roşiatice pe piele,
decolorare a pielii
- tulburări la urinare, necesitatea de a urina des noaptea, creşterea numărului de
urinări;
- imposibilitatea de o obţine o erecţie, disconfort sau mărire a sânilor la bărbaţi;
- slăbiciune, durere, senzaţie de rău;
- dureri musculare sau articulare, crampe musculare, dureri de spate;
- creştere sau scădere în greutate.
Rare: pot afecta până la 1 in 1000 persoane
- Confuzie.
Foarte rare: pot afecta până la 1 in 10000 persoane
- scădere a numărului de globule albe din sânge; scădere a numărului de plachete
sanguine, care poate duce la învineţire neobişnuită sau sângerare cu uşurinţă
(modificare a celulelor roşii din sânge)
- concentraţie mărită de zahăr în sânge (hiperglicemie)
- o afecţiune a nervilor care determină slăbiciune, furnicături sau amorţeli
- tuse, inflamare a gingiilor;
- senzaţie de balonare la nivelul abdomenului (gastrită);
- modificări ale funcţiei ficatului, inflamare la nivelul ficatului (hepatită), îngălbenire a
pielii (icter), creştere a concentraţiei enzimelor ficatului, care poate avea efect asupra
anumitor investigaţii medicale;
- tensiune crescută la nivelul muşchilor;
- inflamare a vaselor de sânge, adesea acompaniată de erupţie trecătoare pe piele
- sensibilitate la lumină;
- tulburări care combină rigiditate, tremurături şi/sau tulburări de mişcare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.

1.    Ce este Cordaflex şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a preparatului, nifedipina, este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic, care dilată arterele şi arterele coronariene ale inimii şi scade tensiunea arterială.
Datorită acţiunii vasodilatatoare şi ameliorării aportului de oxigen la inimă preparatul poate fi utilizat pentru:
- profilaxia acceselor anticipate de angină pectorală (durere apăsătoare în cutia toracică) şi
- în calitate de tratament de urgenţă al crizei hipertensive (creşterea bruscă a tensiunii arteriale).
La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală preparatul Cordaflex poate cauza creşterea riscului dezvoltării bolilor cardiace severe, de aceea, preparatul poate fi administrat, dacă lipsesc alte metode adecvate de tratament.


2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cordaflex
Nu utilizaţi Cordaflex:
•     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (nifedipina) sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.8),
•     în unele boli cardio-vasculare: insuficienţă cardiacă acută (şoc cardiogen), circulaţie sanguină instabilă, durere în cutia toracică de etiologie neclară şi hipertensiune severă cu afectare a organelor,
•     preparatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul anginei pectorale instabile, în cazul căreia accesele repetate de angină pectorală devin mai severe, necătând la tratamentul simptomatic efectuat,
•     infarct miocardic şi o lună după infarct,
•     preparatul nu se va utiliza pentru tratamentul durerii acute în cutia toracică (accese acute de angină pectorală),
•     în tratamentul cu rifampicină (antibiotic).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Cordaflex consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi una dintre următoarele condiţii, înainte de a începe să Cordaflex consultaţi medicul dumneavoastră:
•     dacă dumneavoastră aveţi tensiune arterială foarte joasă (tensiunea sistolică (nivelul de sus) mai mică de 90 mmHg),
•     dacă dumneavoastră aveţi insuficienţă cardiacă severă
•     dacă la dumneavoastră aorta este îngustată (stenoză aortică) cu simptome clinice semnificative,
•     dacă dumneavoastră aveţi diabet zaharat, deoarece în acest caz poate fi necesară modificarea dozei preparatelor antidiabetice,
•    dacă vă aflaţi la tratamentul cu hemodializă, deoarece în rezultatul reducerii volumului sângelui circulant administrarea de Cordaflex poate cauza scăderea bruscă a tensiunii arteriale,
•    în maladii hepatice poate fi necesară reducerea dozei nifedipinei,
•    nifedipina nu se va administra în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor, când starea clinică a pacientei necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie administrată la gravide, numai în caz de hipertensiune arterială severă, care nu răspunde la terapia antihipertensivă standard.
•     nifedipina nu se recomandă de administrat în perioada de alăptare, deoarece se cunoaşte că se excretă în laptele matern. Dacă, în opinia medicului dumneavoastră, trebuie să fiţi tratate absolut cu nifedipină, este recomandat să amânaţi alăptarea sau să pompaţi laptele matern pentru 3-4 ore după administrarea preparatului,
•    dacă utilizaţi anumite preparate (vezi Cordaflex®, comprimate filmate împreună cu alte medicamente).
Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani
Cordaflex nu se recomandă de administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani, deoarece există date limitate privind eficienţa şi siguranţa acestui preparat la această categorie de pacienţi.
Cordaflex împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau planificaţi să luaţi.
Spuneţi medicului, dacă dumneavoastră luaţi:
•    alte preparate antihipertensive, diuretice;
•    rifampicina (antibiotic). Nu utilizaţi acest medicament în combinaţie cu nifedipina (a se vedea " Nu utilizaţi Cordaflex");
•    cimetidină (un medicament pentru tratamentul ulcerului gastric);
•    digoxină, diltiazem, chinidină, şi beta-blocante (medicamente pentru tratarea bolilor de inimă);
•    quinupristină/dalfopristină;
•    fenitoină, carbamazepină sau acid valproic (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);
•    cisapridă (un medicament pentru a stimula funcţia esofagului şi stomacului);
•    injecţii de sulfat de magneziu în timpul sarcinii (poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale); •
•    eritromicină (antibiotic);
•    ketoconazol, fluconazol sau itraconazol (medicamente antifungice);
•    indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir şi amprenavir (medicamente pentru tratamentul HIV - virusul imunodeficienţei umane);
•    fluoxetină;
•     tacrolimus (un medicament pentru a preveni respingerea ţesutului după transplant);
•     fenobarbital (sedativ şi hipnotic).
Utilizarea Cordaflex cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului cu Cordaflex este interzis consumul de alcool.
Unul din componentele sucului de grapefruit inhibă metabolismul nifedipinei, ceea ce conduce la creşterea efectului preparatului, de aceea se va evita consumul sucului de grapefruit în timpul tratamentului. Acest efect ar putea dura cel puţin 3 zile după ultima consumare de suc de grapefruit.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul.
Nifedipina nu se va administra în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor, când starea clinică a pacientei necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie administrată la gravide, numai în caz de hipertensiune arterială severă, care nu răspunde la terapia antihipertensivă standard,
Alăptarea
Nifedipina nu se recomandă de administrat în perioada de alăptare, deoarece se cunoaşte că se excretă în laptele matern. Dacă, în opinia medicului dumneavoastră, trebuie să fiţi tratate absolut cu nifedipină, este recomandat să amânaţi alăptarea sau să pompaţi laptele matern pentru 3-4 ore după administrarea preparatului.
Fertilitatea
În cazuri izolate de fertilizare extracorporale, antagoniştii canalelor de calciu, inclusiv nifedipina, pot afecta funcţia spermatozoizilor. În cazul bărbaţilor trataţi cu nifedipină care nu reuşesc în mod repetat să procreeze prin aceste tehnici, administrarea acestor preparate pot fi o explicaţie a eşecului tehnicilor de fertilizare extracorporale.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reacţiile adverse la medicament, care prezintă variabilitate inter-individuală, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La pacienţi     se     recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi folosirea utilajelor, în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei şi în combinaţie cu alcoolul. Nu conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje periculoase dacă aveţi ameţeli, vedere înceţoşată, senzaţie de rău.

Cordaflex în calitate de excipient conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoza), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.


3.    Cum să luaţi Cordaflex
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Doza iniţială uzuală recomandată - câte un comprimat (10 mg) atât în tratamentul de urgenţă al hipertensiunii arteriale (creşterea tensiunii arteriale cu pericol pentru viaţă) cât şi pentru profilaxia acceselor anticipate de angină pectorală (spasm al arterelor coronariene, care se manifestă prin durere apăsătoare în cutia toracică).
Doza maximă la o priză constituie 20 mg.
Intervalul dintre administrarea a două comprimate (20 mg) nifedipină şi doza următoare trebuie să constituie nu mai puţin de 2 ore.
Doza maximă zilnică de nifedipină constituie 6 comprimate (60 mg).
Mod de administrare
Calea de administrare: orală.
La anticiparea dezvoltării accesului de angină pectorală sau crizei hipertensive comprimatul poate fi mestecat, ţinut câteva timp în cavitatea bucală şi apoi se va înghiţi, cu o cantitate mică de apă.
Comprimatele nu se vor administra cu sucul de grapefruit.
Vârstnici
Reducerea metabolismului la vârstnici poate conduce la aceea că efectul terapeutic scontat poate fi atins la administrarea dozelor mai mici de nifedipină.
Tulburarea funcţiei hepatice
Nifedipina se metabolizează, preponderent în ficat, de aceea este necesară reducerea dozei în funcţie de funcţia hepatică a pacientului.
Tulburarea funcţiei renale
În caz de tulburarea funcţiei renale nu este necesară ajustarea dozei de nifedipină.
Dacă luaţi mai mult Cordaflex decât trebuie (supradozaj)
În plus la reacţiile adverse, în funcţie de severitatea intoxicaţiei pot fi observate următoarele simptome: scăderea semnificativă şi bruscă a tensiunii arteriale, creşterea frecvenţei pulsului, dureri în piept (angină pectorală), leşin, pierderea conştienţei, scăderea frecvenţei contracţiilor cardiace, "omiterea" următoarelor contracţii cardiace şi creşterea nivelului de zahar din sânge. În cazurile severe pot exista confuzie, chiar comă.
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Cordaflex decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic, deoarece în caz de supradozaj este necesar un tratament complex, preferabil în staţionar, care trebuie instituit cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să luaţi comprimate de Cordaflex
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi comprimate Cordaflex
Nu întrerupeţi tratamentul cu preparatul Cordaflex, fără a consulta medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă observaţi apariţia uneia sau a mai multor reacţii descrise mai jos, şi administraţi acest preparat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente
•     Umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, dificultăţi de respiraţie (angioedem).
•     Leşin (sincopă).

Cu frecvenţă necunoscută
•     Reacţii alergice, care pun viaţa în pericol, care se răspândesc pe întreg corp (în cazuri severe, scădere a tensiunii arteriale, insuficienţă respiratorie, insuficienţă circulatorie) - reacţii anafilactice.
•     Durere în gât, ulceraţii ale cavităţii bucale sau febră. Aceste simptome indică o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie/agranulocitoză), care este însoţită de un risc crescut de infecţii.
•     Dureri retrosternale (angină pectorală), dificultăţi la respiraţie.
•     Boală gravă, însoţită de apariţia de bule pe piele, în gură şi pe organele genitale (necroliză epidermică toxică).
Mai jos sunt enumerate alte reacţii adverse
Frecvente
Dureri de cap, vasodilataţie (înroşirea feţei, senzaţia de căldură), edem/umflarea membrelor inferioare, constipaţie, stare prelipotemică.
Mai puţin frecvente
Reacţii alergice, edem alergic, tulburări de somn, anxietate, ameţeli, senzaţie că lucrurile gravitează în jur (vertij), migrenă, tremurături, tulburări de vedere, puls rapid, senzaţie de palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale, sângerări nazale, congestie nazală, durere în stomac sau abdomen, greaţă, indigestie, balonare (flatulenţă), uscăciunea gurii, creşterea tranzitorie în enzimelor hepatice, înroşirea pielii, spasme musculare, umflarea articulaţiilor, frecvent, uneori, eliminare dureroasă de cantităţi mari de urină, disfuncţie erectilă, durere de origine necunoscută (în abdomen, în membrele inferioare), frisoane.
Rare
Prurit, erupţii cutanate, urticarie, tulburarea sensibilităţii cutanate, edem şi hiperplazia (crestere anormala) gingiilor.
Cu frecvenţă necunoscută
Creşterea nivelului de zahar din sânge, diminuarea sensibilităţii, somnolenţă, dureri de ochi, senzaţia lipsei de aer, vărsături, afectarea funcţiei muşchiului de închidere (sfincterului) din esofag, icter, inflamaţii ale pielii cauzate de fotosensibilitate, vânătăi mici pe piele şi mucoase determinate la palpare, dureri articulare, dureri musculare.
    La începutul tratamentului pot să apară accese de angină pectorală, iar în cazul în care aceste accese au fost o anamneza pacientului, ele pot deveni mai frecvente, poate creşte durata sau gravitatea lor.
    
    Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


5.    Cum se păstrează Cordaflex
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cordaflex
Substanţa activă: fiecare comprimat filmat conţine 10 mg nifedipină.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu, hidroxipropilceluloză, polivinil butiral, talc, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, oxid galben de fier.
Cum arată Cordaflex şi conţinutul ambalajului:
Comprimate filmate de culoare ocru galben, rotunde, biconvexe, cu suprafaţă mată sau puţin lucioasă, cu miros caracteristic uşor.
Câte 100 comprimate filmate în flacoane de culoare brună cu căpăcele de PE. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.


Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria

1.    Ce este Hartil comprimate, şi pentru ce se utilizează
Hartil comprimate conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Hartil acţionează prin:
•    Scăderea sintezei în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială
•    Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
•    Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Hartil poate fi utilizat:
•    Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
•    Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat)
•    Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral
•    Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă)
•    Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă.


2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hartil comprimate
Nu utilizaţi Hartil comprimate:
•    dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), (semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră).
•    Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic” sau edem Quincke. Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire.
•    Dacă ați utilizat sau utilizați sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de insuficiență cardiacă instalată de mult timp (cronică) la adulți.
•    Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
•    Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Hartil comprimate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
•    Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală).
•    Dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi mai jos pct. “Fertilitatea, sarcina şi alăptarea”); nu este recomandat să utilizaţi Hartil în perioada de început a sarcinii.
•    Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.

Nu luaţi Hartil comprimate dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Hartil comprimate.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Hartil comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•    Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor.
•    Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă).
•    Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare).
•    Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Hartil comprimate cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
•    Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui).
•    Dacă utilizaţi orice alte medicamente sau aveţi o boală care ar putea scădea concentraţia de sodiu din sânge. În acest caz medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge periodice pentru a verifica nivelurile de sodiu, mai ales dacă sunteţi persoană în vârstă.
•    Dacă utilizați medicamente care pot crește riscul de angioedem, o reacție adversă gravă, cum sunt inhibitorii mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus), vidagliptină, inhibitori ai neprilisinei (NEP) (cum este racecadotril) sau sacubitril/valsartan. Pentru sacubitril/valsartan a se vedea de asemenea informațiile de la pct. „Nu utilizați Hartil”.
•    Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
•    Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-  un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscut şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
-   aliskiren.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Hartil comprimate nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. ”Fertilitatea, sarcina şi alăptarea”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Hartil comprimate.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Hartil comprimate nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile informaţii pentru această grupă de vârstă.

Hartil comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală.
Aceasta deoarece Hartil comprimate poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Hartil comprimate.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca Hartil comprimate să nu acţioneze suficient de bine:
•    Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia), de exemplu, cum sunt ibuprofenul, indometacina sau acidul acetilsalicilic (aspirina).
•    Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Hartil comprimate:
•    Sacubitril/valsartan-utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de insuficiență cardiacă instalată de mult timp (cronică) la adulți (a se vedea de asemenea informațiile de la pct. ”Nu utilizați Hartil”)
•    Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, indometacina sau acidul acetilsalicilic (aspirina).
•    Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie).
•    Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina.
•    Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul.
•    Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui).
•    Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul.
•    Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge).
•    Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).
•    Temsirolimus (pentru cancer)
•    Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe)
•    Vidagliptină (utilizată pentru tratamentului diabetului zaharat tip 2)
•    Racecadotril (utilizat în diaree).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: • Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizaţi Hartil” şi „Atenţionări şi precauţii”).”

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Hartil comprimate:
•    Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Verificaţi sistematic cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Hartil comprimate.
•    Litiu (pentru afecţiuni psihice). Hartil comprimate poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Hartil comprimate.

Hartil comprimate cu alimente, băuturi şi alcool
•    Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Hartil comprimate vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Hartil comprimate, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
•    Comprimatele Hartil comprimate pot fi luate cu sau fără alimente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă în timpul utilizării preparatului Hartil informaţi imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră posibil vă va recomanda să întrerupeţi utilizarea comprimatelor Hartil până la sarcină şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Hartil înainte de sarcina planificată.
Nu se recomandă să luaţi comprimatele Hartil comprimate în primele 12 săptămâni de sarcină. Hartil comprimate este contraindicat după săptămâna 13, deoarece utilizarea lui în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare grave la nou-născut.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Hartil comprimate, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.

Alăptarea
Nu trebuie să luaţi Hartil comprimate dacă alăptaţi.
Consultați medicul înainte de a utiliza orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Hartil comprimate, vă puteţi simţi ameţit şi să aveţi stare de rău. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Hartil comprimate sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Hartil comprimate conţine lactoză.
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat de Hartil comprimate conţine lactoză.
Hartil comprimate comprimate 5 mg
Fiecare comprimat conţine: lactoză monohidrat 96,47 mg.
Hartil comprimate comprimate 10 mg
Fiecare comprimat conţine: lactoză monohidrat 193,2 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament


3. Cum să luaţi Hartil comprimate
Luaţi întotdeauna Hartil comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Hipertensiune (tensiune arterială crescută):
Doza uzuală recomandată de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg o dată pe zi.
Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu Hartil comprimate.

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Doza uzuală recomandată de început este de 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
Doza uzuală recomandată zilnică este de 10 mg o dată pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
Doza uzuală recomandată de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală recomandată este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul insuficienţei cardiace
Doza uzuală recomandată de început este de 1,25 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o luaţi.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg. Se recomandă ca această doză să fie administrată în două prize.

Insuficienţă cardiacă după ce aţi avut un infarct miocardic
Doza uzuală recomandată de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg. Se recomandă ca această doză să fie administrată în două prize.

Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va ajusta mai lent doza necesară dumneavoastră.

Mod de aministrare
Comprimate pentru administrare orală.
Se recomandă ca comprimatele să fie luate zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate mare de lichid.
Comprimatele pot fi luate indiferent de mese.
Comprimatele pot fi împărţite în jumătate, rupând pe linia mediană.

Dacă luaţi mai mult Hartil comprimate decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de urgențe a celui mai apropiat spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase, pentru a arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Hartil comprimate
Nu vă îngrijoraţi, omiteți doza uitată și utilizați doza următoare la momentul corespunzător.
Pentru a evita supradozajul, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Hartil comprimate şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

•    Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Hartil comprimate.
•    Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
•    Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
•    Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
•    Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
•    Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
•    Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
•    urină concentrată (închisă la culoare), senzație sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și crize care se pot datora secreției inadecvate de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveți aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Frecvente
•    Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
•    Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Hartil comprimate sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
•    Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare.
•    Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei.
•    Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
•    Erupţii pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă.
•    Durere în piept.
•    Dureri sau crampe musculare.
•    Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.
Mai puţin frecvente
•    Tulburări de echilibru (vertij).
•    Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
•    Pierdere sau modificare a gustului.
•    Tulburări de somn.
•    Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte.
•    Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic.
•    Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree.
•    Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată.
•    Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi, afectarea funcției renale, insuficiență renală
•    Transpiraţii mai abundente decât de obicei.
•    Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).
•    Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide.
•    Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.
•    Înroşirea feţei.
•    Vedere înceţoşată.
•    Durere la nivelul articulaţiilor.
•    Febră.
•    Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei.
•    Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui.
•    Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare
•    Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie mintală.
•    Limbă roşie şi umflată.
•    Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă
•    Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
•    Erupţii pe piele sau vânătăi.
•    Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.
•    Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.
•    Tulburări de auz şi zgomote în urechi.
•    Senzaţie de slăbiciune.
•    Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.
Foarte rare
•    Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soarelui.

Alte reacţii adverse raportate:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

•    Dificultăţi de concentrare.
•    Gură umflată.
•    Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră.
•    Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră.
•    Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud).
•    Mărirea sânilor la bărbaţi.
•    Reacţii încetinite sau anormale.
•    Senzaţie de arsură.
•    Modificare a mirosului.
•    Căderea părului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


5. Cum se păstrează Hartil comprimate
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați medicamentul dacă observați semne evidente de deteriorare (decolorare).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hartil comprimate
Substanţa activă este ramiprilul.
Hartil comprimate 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine: ramipril 5 mg.
Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu, amidon pregelatinizat 1500, stearil fumarat de sodiu, oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172).

Hartil comprimate 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine: ramipril 10 mg.
Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu, amidon pregelatinizat 1500, stearil fumarat de sodiu.

Cum arată Hartil comprimate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat
Hartil comprimate 5 mg comprimate
Comprimate de culoare roz-deschis, ovale, neacoperite, cu margini teşite, posibil cu suprafaţă marmorată şi dimensiuni 8,8 x 4,4 mm, cu incizie pe o faţă şi pe părţile laterale şi inscripţionate cu R3.
Hartil comprimate 10 mg comprimate
Comprimate de culoare albă sau alb-gri, ovale, neacoperite, plate, cu margini teşite şi dimensiuni 11,0 x 5,5 mm, cu incizie pe o faţă şi pe părţile laterale şi inscripţionate cu R4.
Comprimatele pot fi împărţite în jumătate, rupând pe linia mediană.

Ambalaj
Câte 7 comprimate în blister. Câte 2 blistere (14 comprimate) sau câte 4 blistere (28 comprimate) împreună cu prospectul în cutie de carton.


DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE ŞI FABRICANTUL Deţinătorul certificatului de inregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Fabricanţi
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria

Ce este Tezeo şi pentru ce se utilizează
Tezeo aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care provoacă
îngustarea vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. Tezeo blochează efectul
angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială scade.
Tezeo este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă afecţiune.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în mai multe organe, ceea ce
poate determina uneori infarct miocardic, afectarea funcţiei inimii sau a rinichilor, accident vascular
cerebral sau orbire. În general, înainte să apară leziuni, nu aveţi simptome ale tensiunii arteriale mari. De
aceea, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în
limitele normale.
Tezeo este utilizat, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (adică infarct
miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii care prezintă risc, deoarece aportul de sânge la nivelul
inimii sau picioarelor este redus sau blocat sau au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat
cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc
crescut pentru astfel de evenimente. Cum să luaţi Tezeo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Tezeo este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi
oră în fiecare zi. Puteţi lua Tezeo cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate
suficientă de apă sau cu altă băutură care nu conţine alcool etilic. Este important să continuaţi să luaţi
Tezeo în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul
Tezeo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Tezeo pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de un
comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea,
uneori medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai
mare, de 80 mg pe zi. Doza de 20 mg poate fi obţinută prin ruperea unui comprimat de 40 mg în două
părţi egale de-a lungul liniei de rupere. În mod alternativ, Tezeo poate fi utilizat în asociere cu diuretice
(medicamente care elimină apa din corp), cum este hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că
determină însumarea efectului cu cel al telmisartanului în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale.
Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Tezeo este de un comprimat de 80 mg
administrat o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tezeo 80 mg, tensiunea arterială
trebuie măsurată frecvent.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg,
administrată o dată pe zi, zilnic.
Dacă luaţi mai mult Tezeo decât trebuie
Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,
farmacistului sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Tezeo
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi
tratamentul conform recomandărilor. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza
normală în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele
simptome:
Sepsis*
(denumit adesea “otrăvirea sângelui”, este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al întregului
organism), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta
până la 1 din 1000 de persoane), dar extrem de grave şi pacienţii trebuie să oprească administrarea
medicamentului şi să se adreseze imediat medicului. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate, pot fi
letale.
5
Posibile reacţii adverse la Tezeo
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru reducerea evenimentelor
cardiovasculare.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Infecţii ale tractului urinar, ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamaţie a
sinusurilor, răceală), număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie), concentraţii crescute de potasiu în
sânge, dificultăţi la adormire, tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi lente
ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru tensiune
arterială mare, ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer,
tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţie
accentuată, erupţie trecătoare pe piele determinată de medicament, durere de spate, crampe musculare,
dureri ale muşchilor (mialgie), afectarea funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală acută, durere în
piept, senzaţie de slăbiciune şi creşterea concentraţiei de creatinină în sânge.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Creştere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie), număr mic de plachete
sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice severe (reacţie anafilactică), reacţii alergice (de exemplu
erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau
tensiune arterială mică), valori mici ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), teamă fără
motiv, somnolență, tulburări ale vederii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), uscăciune a gurii, disconfort la
nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie), tulburări ale funcţiei ficatului (pacienţii japonezi
sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care
poate duce şi la deces (angioedem, de asemenea, cu evoluţie letală), eczemă (o modificare la nivelul
pielii), înroşire a pielii, blânde (urticarie), erupţie severă pe piele determinată de medicament, durere la
nivelul articulaţiilor (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome
asemănătoare gripei, valori scăzute ale concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge), concentraţii
crescute de acid uric, valori crescute ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei în sânge.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Cicatrizare progresivă a ţesutului plămânilor (boală pulmonară interstiţială)**.
* Apariţia sepsisului poate fi întâmplătoare sau poate fi cauzată de un mecanism necunoscut până în
prezent.
** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului plămânilor au fost raportate în timpul administrării de
telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

DESCRIEREA PRODUSULUI
Lerkamen 10 mg comprimate filmate clorhidrat de lercanidipină

1. Ce este Lerkamen 10 si pentru ce se utilizeaza
Lerkamen 10 aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu care reduc tensiunea arterială.
Lerkamen 10 este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, cunoscută și sub numele de hipertensiune arterială la adulții cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandată copiilor sub 18 ani).

2. Ce trebie sa cunoasteti inainte de a lua Lerkamen 10

Nu luaţi Lerkamen 10
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare din componentele Lerkamen 10.
- Dacă ați avut reacții alergice la compuși înrudiți de Lerkamen 10.
- Dacă suferiţi de unele afecţiuni ale inimii: insuficienţă cardiacă congestivă netratată, obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii, angină pectorală instabilă, atac de cord în urmă cu cel mult o lună.
- Dacă suferiți de anumite boli de inimă: o insuficiență cardiacă netratată o obstrucție a fluxului de sânge din inimă o angină instabilă o în decurs de o lună de la infarct
- Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau ale rinichiului.
- Dacă luați medicamente care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A4: cu medicamente antifungice, antibiotice macrolide, antivirale.
- Dacă luați un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant pentru a preveni rejetul de organe).
- Cu suc de grapefruit.

Nu utilizați dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lerkamen 10:
• dacă aveți anumite alte afecțiuni cardiace care nu au fost tratate prin inserarea unui stimulator cardiac sau dacă aveți angină pre-existentă.
• dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă vă aflați în dializă.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă sau alăptați.

Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Lerkamen 10 la copiii cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

3. Dozare și administrare Lerkamen 10
Utilizaţi întotdeauna Lerkamen 10 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți: doza recomandată este de 10 mg o dată în zi, în același timp în fiecare zi, de preferat dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de micul dejun, deoarece o masă bogată în grăsimi crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale medicamentului. Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza la un omprimat filmat de Lerkamen 20 zilnic dacă este necesar. Comprimatele ar trebui, de preferință, să fie înghițite întregi cu puțină apă.

Utilizarea la copii: acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici: nu este nevoie de ajustarea dozei zilnice. Oricum, trebuie precauţii speciale la iniţierea tratamentului.

Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale: este necesară o atenție specială în începerea tratamentului la acești pacienți și o creștere a dozei zilnice de 20 mg trebuie abordată cu prudență.

Ce este Diroton şi pentru ce se utilizează
Diroton comprimate conține substanța activă lisinopril. Acesta aparţine unui grup de medicamente
numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Diroton comprimate poate fi
utilizat în următoarele situaţii:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială);
- pentru tratamentul insuficienţei cardiace;
- dacă aţi suferit recent un atac de cord (infarct miocardic);
- pentru tratamentul afecţiunilor renale cauzate de diabetul zaharat de tip II la persoanele cu
tensiune arterială;
Diroton comprimate acţionează prin lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la
scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a
pompa sângele către toate părţile corpului. Cum să luaţi Diroton
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge după ce aţi început
tratamentul cu Diroton. Apoi este posibil ca medicul să vă modifice doza astfel încât să luaţi
cantitatea de medicament potrivită pentru dumneavoastră.
Cum să luaţi medicamentul
Înghiţiţi comprimatul cu apă.
Încercaţi să vă luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă luaţi Diroton
înainte sau după alimente.
Continuaţi să luaţi Diroton atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este un tratament pe
termen lung. Este important să continuaţi să luaţi Diroton în fiecare zi.
Cum să luaţi prima doză
Aveţi grijă deosebită când luaţi prima doză de Diroton sau dacă vă este crescută doza. Poate
determina o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele anterioare.
Aceasta vă poate cauza senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului. Dacă este cazul
dumneavoastră, poate fi util să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, opriţi utilizarea Diroton şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră:
- Reacţii alergice severe (rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Semnele pot include apariţia bruscă a:
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea vă pot cauza dificultăţi la înghiţire.
- umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi a gleznelor.
- dificultăţi la respiraţie.
- mâncărimi severe la nivelul pielii (cu noduli).
- Afecţiuni severe ale pielii, cum ar fi erupţie trecătoare pe piele sau arsură, înroşire sau
descuamare a pielii instalate brusc, neaşteptate (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de
persoane).
- O infecţie cu simptome cum sunt febra şi degradarea severă a stării dumneavoastră generale,
sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt: dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau
probleme urinare (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). https://bit.ly/3kC1l0X

Ce este Uperio şi pentru ce se utilizează
Uperio este un medicament cunoscut ca fiind un inhibitor al receptorului angiotensinei și
neprilizinei. Acesta se disociază în două substanțe active, sacubitril și valsartan.
Uperio este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.
Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient
sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt
respiraţie întretăiată, oboseală şi umflare a gleznelor. Cum să luaţi Uperio
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
De obicei, veţi începe cu administrarea a 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un
comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza
dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior. Medicul
dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza
optimă pentru dumneavoastră.
Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi
un comprimat seara).
4
Pacienții care iau Uperio pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare
mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui)
sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate
reduce doza din orice alt mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Uperio sau
poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Uperio.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Uperio cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Uperio decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Uperio sau dacă altcineva a luat comprimatele
dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeli severe
şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.
Dacă uitaţi să luaţi Uperio
Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi
doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Uperio
Întreruperea tratamentului cu Uperio poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi
administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave.
 Opriţi administrarea Uperio şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau
înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă –
poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Alte reacţii adverse posibile:
Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
 tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
 valoare crescută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
 funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 tuse
 ameţeli
 diaree
 cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)
 oboseală
 insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
 valoare scăzută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
5
 durere de cap
 leșin
 slăbiciune
 stare de rău (greaţă)
 tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la
poziţia verticală
 gastrită (durere de stomac, greață)
 senzaţie de învârtire
 cantitate scăzută a zahărului din sânge (în urma unei analize a sângelui)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime
 amețeli atunci când se trece de la poziţia şezândă la poziţia verticală. https://bit.ly/3kA9zqq

Ce este Diroton şi pentru ce se utilizează
Diroton comprimate conține substanța activă lisinopril. Acesta aparţine unui grup de medicamente
numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Diroton comprimate poate fi
utilizat în următoarele situaţii:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială);
- pentru tratamentul insuficienţei cardiace;
- dacă aţi suferit recent un atac de cord (infarct miocardic);
- pentru tratamentul afecţiunilor renale cauzate de diabetul zaharat de tip II la persoanele cu
tensiune arterială;
Diroton comprimate acţionează prin lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la
scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a
pompa sângele către toate părţile corpului.
Cum să luaţi Diroton
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge după ce aţi început
tratamentul cu Diroton. Apoi este posibil ca medicul să vă modifice doza astfel încât să luaţi
cantitatea de medicament potrivită pentru dumneavoastră.
Cum să luaţi medicamentul
Înghiţiţi comprimatul cu apă.
Încercaţi să vă luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă luaţi Diroton
înainte sau după alimente.
Continuaţi să luaţi Diroton atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este un tratament pe
termen lung. Este important să continuaţi să luaţi Diroton în fiecare zi.
Cum să luaţi prima doză
Aveţi grijă deosebită când luaţi prima doză de Diroton sau dacă vă este crescută doza. Poate
determina o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele anterioare.
Aceasta vă poate cauza senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului. Dacă este cazul
dumneavoastră, poate fi util să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Adulţi
Doza dumneavoastră depinde de starea dumneavoastră medicală şi dacă luaţi orice alte
medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi zilnic. Dacă nu sunteţi
sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
5
Pentru hipertensiunea arterială
Doza iniţială recomandată este de 10 mg, o dată pe zi.
Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg, o dată pe zi.
Pentru insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg, o dată pe zi.
Doza pe termen lung este de 5 până la 35 mg, o dată pe zi.
După un atac de cord
Doza iniţială recomandată este de 5 mg în primele 24 de ore de la infarct şi 5 mg a doua zi.
Doza uzuală pe termen lung este de 10 mg, o dată pe zi.
Pentru complicaţii renale ale diabetului zaharat
Doza recomandată este fie 10 mg, fie 20 mg, o dată pe zi.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă, aveţi afecţiuni ale rinichiului sau luaţi medicamente diuretice,
este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică decât doza uzuală.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, opriţi utilizarea Diroton şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră:
- Reacţii alergice severe (rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Semnele pot include apariţia bruscă a:
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea vă pot cauza dificultăţi la înghiţire.
- umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi a gleznelor.
- dificultăţi la respiraţie.
- mâncărimi severe la nivelul pielii (cu noduli).
- Afecţiuni severe ale pielii, cum ar fi erupţie trecătoare pe piele sau arsură, înroşire sau
descuamare a pielii instalate brusc, neaşteptate (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de
persoane).
- O infecţie cu simptome cum sunt febra şi degradarea severă a stării dumneavoastră generale,
sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt: dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau
probleme urinare (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
https://bit.ly/3xSUvrI

Sentor 50 mg comprimate filmate
Sentor 100 mg comprimate filmate

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 50 mg.
Sentor 100 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 100 mg. Excipienti cu efect cunoscut: Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine 1.050 mg de lactoza monohidrat.
Sentor 100 mg comprimate filmate:Fiecare comprimat filmat contine 2.10 mg de lactoza monohidrat. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la losartan sau la oricare dintre excipienti (vezi pct. 6.1).
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4 si 4.6). - Insuficienta hepatica severa.
- Utilizarea concomitenta a Sentor cu produse care con?in aliskiren este contraindicat la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct 4.5 si 5.1).

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Hipersensibilitate Angioedem: pacientii cu antecedente de angioedem (edem facial, labial, faringolaringian si/sau lingual) trebuie monitorizati cu atentie (vezi pct. 4.8).
Hipotensiune arteriala si dezechilibru hidro-electrolitic La pacientii cu depletie volemica si/sau depletie de sodiu determinate de tratament cu doze mari de diuretice, dieta hiposodata, diaree sau varsaturi, poate aparea hipotensiune arteriala simptomatica, în special la initierea terapiei sau la cresterea dozei. Aceste afectiuni trebuie corectate înaintea administrarii losartanului sau se recomanda utilizarea unei doze initiale mai mici (vezi pct. 4.2).
Aceste recomandari sunt valabile si în cazul copiilor cu vârsta de 6 pâna la 18 ani.

Dezechilibru electrolitic :
La pacientii cu insuficienta renala, cu sau fara diabet zaharat, dezechilibrele 4 electrolitice sunt frecvente si trebuie corectate. Într-un studiu clinic efectuat la pacienti cu diabet zaharat de tip 2 si nefropatie, incidenta hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
De aceea, trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale potasiului si creatininei, în special la pacientii cu insuficienta cardiaca si clearance-ul creatininei între 30-50 ml/ min. Utilizarea concomitenta a losartanului cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu si substituenti de sare care contin potasiu nu este recomandata (vezi pct. 4.5).
Insuficienta hepatica Pe baza datelor de farmacocinetica care demonstreaza cresteri semnificative ale concentratiilor plasmatice ale losartanului la pacientii cu ciroza hepatica, trebuie luata în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacientii cu antecedente de insuficienta hepatica. Nu exista date clinice privind utilizarea losartanului la pacientii cu insuficienta hepatica severa. De aceea, losartanul nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 4.2, 4.3 si 5.2).

De asemenea, losartanul nu este indicat la copiii si adolescentii cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.2). Insuficienta renala Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina, au fost raportate modificari ale functiei renale, inclusiv insuficienta renala (în particular, la pacientii a caror functie renala este dependenta de sistemul renina-angiotensina-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienta cardiaca severa sau disfunctii renale preexistente). De asemenea, similar altor medicamente care influenteaza sistemul renina- angiotensina-aldosteron, au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza arterei renale pe rinichi unic functional; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Losartanul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza a arterei renale pe rinichi unic functional.


4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Alte medicamente antihipertensive pot creste efectul hipotensor al losartanului. Utilizarea concomitenta cu alte substante care pot determina hipotensiune arterialaca reactie adversa (cum ar fi antidepresivele, antipsihoticele, baclofen si amifostin) pot creste riscul de hipotensiune arteriala.
Losartanul este metabolizat predominant de enzimele citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul activ carboxi-acid. Într-un studiu clinic s-a observat ca fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
S-a observat ca administrarea concomitenta a losartanului cu rifampicina (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentratiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificatia clinica a acestor efecte nu este cunoscuta. Nu s-au observat diferente ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatina (inhibitor slab al CYP2C9).

Similar altor medicamente care blocheaza angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitenta a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactona) sau care pot creste valoarea concentratiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparina), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu pot duce la cresterea potasemiei.
Administrarea concomitenta nu este recomandata. Cresterea reversibila a concentratiei serice de litiu si a toxicitatii acestuia a fost raportata în timpul administrarii concomitente de litiu si inhibitori ai ECA.
Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea antagonistilor receptorilor de angiotensina II.

Administrarea concomitenta de litiu si losartan trebuie efectuata cu prudenta. Daca aceasta administrare concomitenta se dovedeste esentiala, se recomanda monitorizarea litemiei pe durata utilizarii concomitente. Atunci când antagonistii angiotensinei II se administreaza concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adica inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare si AINS neselective) poate sa apara diminuarea efectului antihipertensiv. În special la pacientii cu disfunctie renala pre-existenta, administrarea concomitenta de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonisti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina agravarea functiei renale, incluzând insuficienta renala acuta posibila si cresterea potasemiei. Asocierea trebuie administrata cu precautie, în special la vîrstnici.

Pacientii trebuie hidratati adecvat si trebuie luata în considerare monitorizarea functiei renale dupa initierea tratamentului concomitent si, ulterior, periodic. Blocada dubla (de exemplu, prin asocierea unui inhibitor ECA la un antagonist al receptorilor angiotensinei II) trebuie limitata la cazuri individuale, cu monitorizarea atenta a functiei renale.
Unele studii au aratat ca la pacientii cu ateroscleroza diagnosticata, insuficienta cardiaca sau diabet zaharat cu leziuni ale organului tinta, blocada dubla a sistemului renina-angiotensina-aldosteron este asociata cu o frecventa mai mare de aparitie a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperkaliemiei si modificari ale functiei renale (incluzând insuficienta renala acuta), în comparatie cu utilizarea unui singur medicament cu actiune pe sistemul renina-angiotensina- aldosteron. 7 Datele din studiile clinice au aratat ca dubla blocare a sistemului renina- angiotensina-aldosteron (SRAA) prin utilizarea combinata a inhibitorilor ECA, blocante ale receptorilor de angiotensina II sau aliskiren este asociat cu o frecvența mai mare a efectelor adverse, cum ar fi hipotensiunea, hiperkaliemie și scaderea funcției renale (inclusiv insuficiența renala acuta), comparativ cu utilizarea unui singur agentS RAA (vezi pct 4.3, 4.4 ?i 5.1).

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea Sarcina Utilizarea losartanului nu este recomandata în primul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4).
Utilizarea losartanului în al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata (vezi pct. 4.3 si 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen aparut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în timpul primului trimestru de sarcina nu au fost concludente; cu toate acestea, o usoara crestere a riscului nu poate fi exclusa.
Desi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizarii ARAII, pentru aceasta clasa de medicamente pot exista riscuri asemanatoare. Cu exceptia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerata esentiala, pacientele care planifica o sarcina trebuie sa treaca la un tratament antihipertensiv alternative, cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu losartan trebuie oprit imediat si, daca este cazul, se va începe un tratament alternativ.

Se cunoaste faptul ca expunerea la ARAII în timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina are efecte fetotoxice la om (scadere a functiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) si induce toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Daca expunerea la losartan a avut loc în al doilea trimestru de sarcina, se recomanda monitorizarea ecografica a functiei renale si a craniului.
Nou-nascutii si sugarii ale caror mame au utilizat losartan trebuie atent monitorizati în vederea depistarii hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 si 4.4).

Alaptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea losartanului în timpul alaptarii, nu se recomanda utilizarea losartanului si este de preferat ca în aceasta perioada sa se utilizeze tratamente alternative, cu profile de siguranta mai bine stabilite, în special în cazul alaptarii nou- nasctului sau prematurului.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie sa se ia în considerare faptul ca, în timpul administrarii tratamentului antihipertensiv, în mod particular la initierea tratamentului sau la cresterea dozei, pot sa apara ocazional ameteli sau somnolenta.

4.8 Reactii adverse Losartanul a fost evaluat în urmatoarele studii clinice:
- în studii clinice controlate la >3000 pacienti adulti, cu vârsta de 18 ani si peste, cu hipertensiune arteriala esentiala,
- într-un studiu clinic controlat la 177 copii hipertensivi cu vîrsta de 6 pâna la 16 ani 8
- într-un studiu clinic controlat la >9000 pacienti hipertensivi cu vârsta de 55 pâna la 80 ani cu hipertrofie ventriculara stânga (vezi studiul LIFE, pct. 5.1) - într-un studiu clinic controlat la >7700 pacienti adulti cu insuficienta cardiaca cronica (vezi studiile ELITE I, ELITE II si HEAAL, pct. 5.1)
- într-un studiu clinic controlat la >1500 pacienti cu diabet zaharat tip 2 si proteinurie, cu vârsta de 31 ani si peste) vezi studiul RENAAL, pct. 5.1).
În aceste studii clinice, reactia adversa cea mai frecventa a fost ameteala.
Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita utilizând urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 si <1/10);
Mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100);
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000), Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tabel 1. Frecventa reactiilor adverse identificate în studiile clinice controlate placebo si din perioada de dupa punere pe piata Reactie adversa Frecventa reactiei adverse în functie de indicatie

Altele Hipertensiu ne arteriala Pacienti hipertensiv i cu hipertrofie ventricular a stânga Insuficien ta cardiaca cronica Hipertensiu ne arteriala so diabet zaharat tip 2 cu afectare renala

Perioada de dupa punere pe piata Tulburari hematologice si limfatice anemie frecvente cu frecventa necunoscuta trombocitopenie cu frecventa necunoscuta.
Tulburari ale sistemului imunitar Reactii de hipersensibilitate, reactii anafilactice, angioedem*, si vasculita** rare.
Tulburari psihice depresie cu frecventa necunoscuta
Tulburari ale sistemului nervos ameteli frecvente frecvente frecvente frecvente somnolenta mai putin frecvente cefalee mai putin frecvente mai putin frecvente tulburari ale somnului mai putin frecvente parestezie rare migrena cu frecventa necunoscuta disgeuzie cu frecventa necunoscuta
Tulburari acustice si vestibulare vertij frecvente tinitus cu frecventa necunoscuta

Urmatoarele reactii adverse au aparut mai frecvent la pacientii tratati cu losartan, comparativ cu pacientii tratati cu placebo (cu frecventa necunoscuta): dureredorsala, infectieatractuluiurinar si simptome gripale. Tulburari renale si ale cailor urinare Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina-aldosteron, la pacientii cu 11 risc crescut au fost raportate tulburari ale functiei renale, incluzând insuficienta renala; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4) Copii si adolescenti Profilul reactiilor adverse la copii pare similar celui de la adulti. Datele clinice pentru grupele de populatie infantila sunt limitate.
5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie Dupa administrarea orala, losartanul este bine absorbit si este metabolizat la primul pasaj, formând un metabolit activ, acidul carboxilic si alti metaboliti inactivi.
Biodisponibilitatea sistemica a comprimatelor de losartan este de aproximativ 33%.
Media concentratiilor plasmatice maxime ale losartanului si ale metabolitului sau activ este atinsa la 1 ora si, respectiv la 3-4 ore.

Distributie 17 Atât losartanul cât si metabolitul sau activ sunt legati ≥ 99% de proteinele plasmatice, în special de albumine. Volumul de distributie al losartanului este de 34 litri. Metabolizare Aproximativ 14% dintr-o doza de losartan administrata intravenos sau oral este transformata în metabolitul sau activ.

Dupa administrarea orala sau intravenoasa de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatica circulanta este atribuita în principal losartanului si metabolitului sau activ. La aproximativ 1% dintre subiectii studiati s-a observat o metabolizare minima a losartanului în metabolitul sau activ.
La pacientii hipertensivi de sex feminin, concentratiile plasmatice de losartan au fost de pâna la doua ori mai mari decât cele ale pacientilor hipertensivi de sex masculin, în timp ce între concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu au fost diferente între barbati si femei. Dupa administrarea orala la pacienti cu ciroza hepatica alcoolica usoara pâna la moderata, concentratiile plasmatice ale losartanului si ale metabolitului sau activ au fost de 5 ori, respectiv 1,7 ori mai mari decât cele observate la voluntari tineri de sex masculin (vezi pct. 4.2 si 4.4).
Concentratiile plasmatice ale losartanului nu sunt modificate la pacientii cu un clearance al creatininei peste 10 ml/minut. Aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) a losartanului este de aproximativ 2 ori mai mare la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa comparativ cu pacientii cu 18 functie renala normala.
Concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu sunt modificate la pacientii cu insuficienta renala sau la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa.
Nici losartanul si nici metabolitul sau activ nu pot fi eliminati prin hemodializa.

Farmacocinetica la copii si adolescenti
Farmacocinetica losartanului a fost studiata la 50 pacienti hipertensivi copii si adolescenti, cu vîrsta de >1 luna, pâna la <16 ani, prin administrarea o data pe zi a dozei orale medii de losartan de aproximativ 0,54 pâna la 0,77 mg/kg. Rezultatele au aratat ca metabolitul activ al losartanului apare la toate grupele de vârsta.
Rezultatele demonstreaza existenta unor parametri farmacocinetici similari ai losartanului dupa administrare orala la sugari si copii mici, prescolari, copii de vârsta scolara si adolescenti. Parametri farmacocinetici ai metabolitului activ difera într-o masura mai mare,în functie de grupa de vârsta.
Diferentele sunt statistic semnificative la comparatia dintre copii prescolari si adolescenti. Comparativ, expunerea la sugari si copii mici a fost mai mare.

adverse asupra dezvoltarii fetusilor, determinând decesul fetusilor si malformatii
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor Nucleu: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, croscarmeloza de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: Opadry II. 33G28523 alb: triacetat de glicerol, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan Е171, hipromeloza. 6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate 19 Sentor comprimate filmate, 50 mg – 60 luni.
Sentor comprimate filmate, 100 mg - 36 luni. 6.4 Precautii speciale pentru pastrare.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, ferit de umiditate. 6.5 Natura si continutul ambalajului 30 comprimate filmate în blistere opace albe de PVC/PE/PVDC//Al ?i cutie de carton pliat. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.

7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest, Gyö
mroi út 19-21. Ungaria

Ce este Losartan Zentiva şi pentru ce se utilizează Losartan Zentiva conţine substanţa activă losartan. Losartan aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2. Losartan Zentiva se utilizează: • pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la adulţi, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. • pentru a proteja rinichii la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine) • pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră, insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.21818 din 30.06.2015 Modificare din 05.11.2015 Anexa 1 2 un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan. • la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Losartan Zentiva reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).
Cum să luaţi Losartan Zentiva Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi singur. Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Losartan Zentiva, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de eventualele tratamente concomitente pe care le luaţi. Este important să continuaţi să luaţi Losartan Zentiva atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru, pentru menţinerea controlului tensiunii arteriale. Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută Tratamentul se începe, de regulă, cu 50 mg losartan (un comprimat de Losartan Zentiva 50 mg), o dată pe zi. Efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale ar trebui să fie atins după 3-6 săptămâni de la începutul tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Losartan Zentiva 50 mg sau un comprimat de Losartan Zentiva 100 mg), o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartan este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi doza zilnică aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Losartan Zentiva poate fi administrat cu sau fără alimente. Este important să continuaţi să luaţi Losartan Zentiva până când medicul vă spune să opriţi tratamentul. Comprimatele filmate de Losartan Zentiva 50 pot fi divizate în două doze egale.
https://bit.ly/3ts6ucK

Valodip 5 mg/80 mg comprimate filmate

Valodip 5 mg/160 mg comprimate filmate

Valodip 10 mg/160 mg comprimate filmate


Amlodipină/Valsartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Valodip şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valodip

Cum să utilizaţi Valodip

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Valodip

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Valodip şi pentru ce se utilizează

Valodip conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul

tensiunii arteriale mari.

Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocanţi ai canalelor de calciu”.

Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge ceea ce previne îngustarea

acestora.

Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numite „antagoniştii ai receptorilor

angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge

provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului

angiotensinei II.

Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca

rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Valodip este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulţii a căror tensiune arterială nu

este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipină nici cu valsartan.


2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valodip

Nu utilizaţi Valodip

dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru

poate

implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.

dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic,

discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Valodip.

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau

colestaza.

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea

Valodip şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).

dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).

dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o

afecţiune

în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).

dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.


Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi

Valodip şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Valodip, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.

dacă v-a fost efectuat un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale

îngustate.

dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism

primar”.

dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie

instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră

poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.

dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat

(afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal

(afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).

dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor

medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi

aceste simptome, opriţi administrarea Valodip şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai

luaţi niciodată Valodip.

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale

mari:

un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile

electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu utilizaţi Valodip”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea

Valodip.


Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Valodip de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Valodip împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de

precauţie.

Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.

Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:

inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Valodip” şi

„Atenţionări şi precauţii”);

diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc

cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră);

litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);

diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi

alte

substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului;

anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau

inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul

dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor;

medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină,

fosfenitoină, primidonă);

sunătoare;

nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;

medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol,

itraconazol);

medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene (cum sunt rifampicina, eritromicina,

claritromicina, talitromicina);

verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);

simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);

dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);

medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului hepatic (ciclosporină, tacrolimus).

Valodip împreună cu alimente şi băuturi

Grepfrutul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Valodip deoarece

grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină,

din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Valodip de reducere a tensiunii

arteriale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Valodip înainte de a

rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament

în loc de Valodip. Valodip nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie

administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră

dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi.

Valodip nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un

alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul

dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru poate afecta cât de bine vă

puteţi concentra. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi

vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi.

3.

Cum să utilizaţi Valodip

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor

adverse.

Doza recomandată de Valodip este de un comprimat pe zi.

Este de preferat să administraţi medicamentul la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Puteţi utiliza Valodip cu sau fără alimente. Nu luaţi Valodip împreună cu grepfrut sau suc de

grepfrut.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză

mai mare sau mai mică.

Nu depăşiţi doza prescrisă.

Utilizarea Valodip la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)

Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Valodip decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Valodip sau altcineva a utilizat comprimatele

dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Valodip

Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare

la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare,

nu luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valodip

Întreruperea tratamentului cu Valodip poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi

administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul:

reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile trecătoare pe piele,

mâncărime, umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică

(senzaţie de leşin, uşoară stare de confuzie).

Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Valodip:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): gripă; obstrucţie nazală, dureri de gât şi

disconfort la înghiţire; durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor

sau picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau

gâtului.


Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeală; greaţă şi dureri abdominale;

uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij;

puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie;

erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.


Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (tinitus); leşin;

urinat în exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de urinare; incapacitatea de a avea şi de a

menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială mică cu simptome cum sunt ameţeală,

confuzie; transpiraţie abundentă; erupţii trecătoare pe piele pe tot corpul; mâncărime; spasme

musculare.

Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul.

Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi

care fie nu au fost observate la administrarea Valodip, fie au fost observate la o frecvenţă mai

mare decât la administrarea Valodip:

Amlodipină


Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul,

prezentaţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:

Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie

Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor

Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie

Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a

pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii,

inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice

Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii

Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare

general de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă

probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului

dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii (conştientizare a

bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul

abdomenului, stare de rău (greaţă).


Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără

motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere;

tulburări ale vederii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care

curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de

rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la

nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei

urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la

bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere

în greutate.


Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Confuzie.


Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Scădere a numărului de globule albe,

scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau

sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge

(hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a

ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor

serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a

vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină;afecţiuni în

cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale

mişcărilor.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): tremurături, postură

rigidă, față inexpresivă, mișcări lente și amestecate, mers dezechilibrat.

Valsartan


Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea

numărului de globule roşii din sânge, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza

infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate

anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor

rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţie trecătoare pe piele , pete

roşii-violacee;; mâncărime; reacţie alergică;

(semn al unei afecțiuni numite dermatită buloasă).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii

sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md

sau e-mail:[email protected].

Raportând

reacţiile

adverse,

puteţi

contribui

furnizarea

informaţii

suplimentare

privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Valodip

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Valodip

Substanţele active sunt amlodipina şi valsartanul.

Valodip 5 mg/80 mg

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi

valsartan 80 mg.

Valodip 5 mg/160 mg

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi

valsartan 160 mg.

Valodip 10 mg/160 mg

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi

valsartan 160 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E 421), stearat de magneziu,

croscarmeloză sodică, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi laurilsulfat de sodiu

în nucleu, şi alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc şi oxid

galben de fer (E 172), în film.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Ekvator® este indicat ca terapie de substituţie la pacienţii adulţi. a căror tensiune
arterială este controlată corespunzător prin administrarea asociată de lisinopril şi
amlodipină, în aceeaşi doză.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Doza zilnică maximă este de un
comprimat. În general, medicamentele care conţin combinaţii de doze fixe nu sunt
potrivite pentru iniţierea tratamentului.
Ekvator®
este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de lisinopril şi
amlodipină a fost stabilită treptat la 10 mg şi respectiv 5 mg.
Dacă este necesară modificarea dozei, poate fi luată în considerare stabilirea treptată
a dozei pentru fiecare componentă în parte.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Pentru determinarea dozelor iniţiale şi de întreţinere optime la pacienţii cu insuficienţă
renală, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru
componentele lisinopril şi amlodipină.
În timpul tratamentului cu Ekvator®
trebuie monitorizate funcţia renală şi valorile
concentraţiilor plasmatice de potasiu şi sodiu. În cazul deteriorării funcţiei renale,
utilizarea Ekvator®
trebuie întreruptă şi înlocuită cu utilizarea componentelor
individuale în doze ajustate corespunzător. Amlodipina nu este dializabilă.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu
prudenţă şi trebuie începută de la partea inferioară a intervalului de doze. Pentru
determinarea dozelor iniţiale şi de întreţinere optime la pacienţii cu insuficienţă
hepatică, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru
componentele lisinopril şi amlodipină.
Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu
cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.
Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Ekvator®
la copii cu vârsta
sub 18 ani.
Vârstnici (peste 65 de ani)
Pacienţii vârstnici trebuie trataţi cu prudenţă.
În cadrul studiilor clinice, nu au fost observate modificări legate de vârstă ale
profilurilor de eficacitate sau siguranţă ale amlodipinei sau lisinoprilului. Pentru
determinarea dozelor de întreţinere optime la vârstnici, stabilirea dozei fiecărui
pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină.
Mod de administrare
Deoarece alimentele nu afectează absorbţia, Ekvator® poate fi administrat cu sau fără
alimente, adică înainte, în timpul sau după masă. CONTRAINDICAŢII
Legate de lisinopril:
- Hipersensibilitate la lisinopril sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA);
- Antecedente de angioedem legat de o terapie anterioară cu inhibitori ECA;
- Angioedem ereditar sau idiopatic;
- Trimestrele 2 şi 3 de sarcină.
Legate de amlodipină:
- Hipersensibilitate la amlodipină sau la orice alt derivat al dihidropiridinei;
- Hipotensiune arterială severă;
- Şoc (inclusiv şoc cardiogen);
- Obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu, stenoză
aortică severă);
- Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut;
Legate de Ekvator®
:
Toate contraindicaţiile privind componentele individuale, detaliate mai sus, se aplică şi
în cazul Ekvator®
.
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii. https://bit.ly/3wVsLRQ

Ce este Ampril şi pentru ce se utilizează
Ampril conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Ampril acţionează prin:
Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială.
Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge.
Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Ampril poate fi utilizat:
Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială).
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral.
Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu
diabet zaharat).
Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul
dumneavoastră (insuficienţă cardiacă).
Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă. Cum să luaţi Ampril
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
4
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid.
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Cât de mult să luaţi
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
Doza recomandată este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este
controlată.
Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul
dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu
Ampril.
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul insuficienţei cardiace
Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic
Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Ampril şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime
şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ampril.
Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei
afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul
Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept
sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de
exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai
uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea
pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Aceasta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie
a pancreasului).
Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă),
îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt
hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau
durează mai mult de câteva zile. https://bit.ly/3eywBKs