Antitrombotice

  Ce este DETRALEX şi pentru ce se utilizează
Indicaţii terapeutice:
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică :
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
- durere,
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.

  Atenţionări şi precauţii
Dacă aveţi o criză hemoroidală, puteţi să utilizaţi DETRALEX pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă
simptomele persistă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
DETRALEX nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

  Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie evitată alăptarea.
  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
DETRALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.

  Cum să luați DETRALEX
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
- În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate DETRALEX pe zi,
în două prize, la prânz şi seara, în timpul mesei.
- În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate
filmate DETRALEX pe zi, timp de 3 zile.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul fără să
vă consultaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult DETRALEX decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult DETRALEX decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi DETRALEX
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Acestea pot include:
- Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100
utilizatori): diaree, digestie dificilă, greaţă, vărsături.
- Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1
din 1000 utilizatori): colită.
- Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 10000

  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine DETRALEX
Substanţa activă este fracţiunea flavonoidică purificată micronizată.
Fiecare comprimat conţine 500 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, corespunzând la
450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).
Celelalte componente sunt:
Comprimat: gelatină, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A,
talc.
Film: glicerol, macrogol 6000, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 5 mPa

INDICATII TERAPEUTICE
•angiopatii cu rise crescut de tromboza, inclusiv tromlboza postinfarct;

•microangiopatii (nefropatie, retinopatie, neuropatie) si macroangiopatii (sindromul piciorului diabetic, encefalopatie, cardiopatie) diabetice;

•afectiuni vasculare cerebrale;

•encepalopatie discirculatorie determinata de ateroscleroza, diabet zaharat sau hipertensiune arteriala;

•flebopatii si tromboze venoase profunde.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE


Cate 1 capsule de 2 ori pe zi (se respecta intervalul de 12 ore)intre mese. In primele 15-20 de zile de tratament este recomandata terapia injectabila cu Angioflux solutie injectabila, ulterior tratamentul se continua cu administrarea pe cale оrala a cate 1-2 capsule de 2 ori pe zi (500-1000 ULS/zi) timp de 30-40 zile.

Ciclul complet de tratament se recomanda de repetat de cel putin 2 ori pe an. In functie de decizia medicului regimul de tratament si dozele preparatului pot fi adaptate in baza rezultatelor examenului clinic si investigatiilor de laborator.

REATII ADVERSE


Ocazional tulburari gastrointestinale (greata, voma, epigastralgii).

CONTRAINDICATII


-Hipersensibilitate la substanta activa (inclusiv la heparina) sau la oricare din componentele preparatului;

-diateze hemoragice si alte boli asociate cu hipocoagulare sanguine.

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: acid ascorbic 50 mg (în recalcul la 100% substanță), rutozidă 50 mg (în recalcul la 100% substanță anhidră);

excipienţi: zahăr alb, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate plat-cilindrice, de culoare galben-pal cu nuanţă verzuie, cu margini teşite. Se admite prezenţa incluziunilor pe suprafaţa comprimatelor.INDICAŢII TERAPEUTICE

Hipovitaminoza P şi C. Terapia complexă a maladiilor însoţite de permeabilitate crescută a capilarelor. Profilaxia infecţiilor respiratorii virale acute şi atenuarea simptomelor gripei. Fortificarea sistemului imunitar.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează intern, după mese. Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Cu scop curativ se administrează adulţilor câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi; copiilor cu vârsta peste 3 ani-câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. Cu scop profilactic se administrează adulţilor câte 1 comprimat de 2 ori pe zi; copiilor cu vârsta peste 3 ani-câte 1 comprimat pe zi. Durata curei de tratament-3-4 săptămâni (în funcţie de caracterul maladiei şi eficacitatea tratamentului).CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele medicamentului, hipercoagulare sanguină, tromboflebite, predispunere la tromboze, diabet zaharat, gută, urolitiază cu formarea de calculi uraţi, cistinurie, hipokaliemie, hipercalcemie, oxalaturie, maladii renale severe.

Ce este Lioton gel şi pentru ce se utilizează
Lioton Gel este utilizat pentru:
- tratarea simptomelor afecţiunii venelor superficiale (de exemplu cele caracteristice venelor varicoase,
tromboflebită, sindroame post trombotice, varice, edeme de stază),
- prevenirea complicaţiilor datorate venelor varicoase (formarea cheagurilor de sânge în venele afectate cu
sau fără inflamaţia peretelui venos şi ulceraţiilor care se formează pe piele în zona venelor varicoase),
- ameliorarea simptomelor care apar după o intervenţie chirurgicală pe vene (de exemplu vânătăi şi
umflături),
- ameliorarea umflăturilor, contuzii, entorse, luxaţii, echimozelor articulare şi musculare care apar în urma
unor traumatisme sau întinderi musculare,
-.hematoame superficiale post-traumatice, bursite, tendinite sau după puncţii venose.
Lioton Gel poate fi utilizat singur când este indicat în tratament local sau în combinaţie cu un tratament sistemic. Cum să utilizaţi Lioton Gel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Lioton Gel este destinat utilizării pe pielea intactă. Aplicaţi gelul o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm
gel pe suprafaţa afectată masând uşor.Trebuie să contactaţi medicul dacă simptomele se agravează sau nu
apar ameliorări după 4 săptămâni de tratament.

1. Ce este CLEXANE şi pentru ce se utilizează CLEXANE conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „heparine cu greutate moleculară mică” sau HGMM (LMWH în engleză). Cum acţionează CLEXANE CLEXANE acţionează pe două căi: 1) Previne creşterea cheagurilor de sânge deja formate. Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău. 2) Previne formarea unor noi cheaguri de sânge. Pentru ce se utilizează CLEXANE CLEXANE poate fi utilizat pentru: • Tratarea cheagurilor de sânge prezente în sângele dumneavoastră. • Prevenirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii: o înainte şi după o intervenţie chirurgicală. o când aveţi o boală cu durată scurtă şi nu vă veţi putea mişca pentru o perioadă de timp. • prevenirea formării cheagurilor de sânge atunci când aveţi angină pectorală instabilă (în care nu ajunge suficient sânge la inima dumneavoastră) sau după un infarct miocardic. • prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă (utilizat pentru persoanele cu probleme severe de rinichi). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLEXANE 2 Nu utilizaţi CLEXANE dacă: • sunteţi alergic la: o enoxaparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) o heparină sau alte heparine cu greutate moleculară mică, cum sunt nadroparină, tinzaparină sau dalteparină. Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a feţei, buzelor, limbii, cavității bucale, gâtului sau ochilor. • aţi avut o reacţie la heparină care a provocat o scădere severă a numărului de celule pentru coagularea sângelui (trombocite), în ultimele 100 zile • aveţi anticorpi împotriva enoxaparinei în sânge • sângeraţi abundent sau aveţi o afecţiune cu risc crescut de sângerare, cum sunt: o ulcer la nivelul stomacului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau ochilor sau accident vascular cerebral hemoragic recent. • utilizaţi CLEXANE pentru a trata cheagurile de sânge şi urmează să vi se efectueze, în decurs de 24 ore: o o puncţie spinală sau lombară o o intervenţie chirurgicală cu anestezie epidurală sau spinală Nu utilizaţi CLEXANE dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este aplicabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza CLEXANE.
Cum să utilizaţi CLEXANE Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea acestui medicament • În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra CLEXANE, deoarece trebuie administrat injectabil. • CLEXANE se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat). 4 • CLEXANE se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau intervenţii chirurgicale. • CLEXANE poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul unei şedinţe de dializă. • Nu injectaţi CLEXANE în muşchi. Ce doză vă va fi administrată • Medicul dumneavoastră va decide cât CLEXANE să vă administreze. Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat. • Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de CLEXANE. 1) Tratarea cheagurilor de sânge care se găsesc în sângele dumneavoastră • Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată de două ori pe zi. • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi CLEXANE.

ASPIRIN CARDIO 100 mg inhibă adeziunea şi agregarea trombocitelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare). ASPIRIN CARDIO 100 mg este utilizat: - pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut - pentru reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente - pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral - pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT - pentru reducerea riscului la pacienţii cu angina pectorală stabilă şi instabilă - pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase - pentru profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră - pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată - pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.
Cum să luaţi ASPIRIN CARDIO 100 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Angină pectorală instabilă, profilaxia recidivei infarctului miocardic, după intervenţii chirurgicale vasculare, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral: Doza zilnică recomandată este de un comprimat gastrorezistent de ASPIRIN CARDIO 100 mg (echivalent la 100 mg acid acetilsalicilic pe zi). Infarct miocardic acut: Doza zilnică recomandată este de trei comprimate gastrorezistente de ASPIRIN CARDIO 100 mg (echivalent la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi). Profilaxia trombozei venoase şi a embolismului pulmonar: Doza zilnică recomandată este de un comprimat ASPIRIN CARDIO 100 mg (echivalent la 100 mg acid acetilsalicilic). Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multipli de risc: Doza zilnică recomandată este de 1 – 2 comprimate ASPIRIN CARDIO 100 mg (echivalent 1a 100 – 200 mg acid acetilsalicilic) sau de un comprimat ASPIRIN CARDIO 300 mg (echivalent la 300 mg acid acetilsalicilic) la intervale de 2 zile. 5 Comprimatele trebuie administrate după mese şi înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Pentru tratamentul infarctului miocardic acut, primul comprimat gastrorezistent trebuie să fie sfărâmat sau mestecat. Durata tratamentului ASPIRIN CARDIO 100 mg este destinat utilizării pe termen lung. Medicul este cel care trebuie să decidă cu privire la durata tratamentului.
https://bit.ly/33BpX0h

Indicaţii terapeutice
ALLÉ gel este indicat în:
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor
inflamatorii ale acestora precum şi ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
- proflaxia flebitelor;
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat
sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale,
tenosinovite, contracturi, hematoame).
Doze şi mod de administrare
Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g
gel de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor.
În cazul tratamentelor afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei ci aplicarea unui
pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicat gelul.
Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se
recomandă reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul
acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii,
infecţii cutanate, arsuri.
Trimestrul al III-lea de sarcină.  https://bit.ly/3xZW3k5

Indicaţii terapeutice Ulcere venoase cronice. 4.2 Doze şi mod de administrare Câte 1 fiolă pe zi i.m. sau i.v. În primele 15-20 de zile de tratament este recomandată terapia injectabilă cu Angioflux soluţie injectabilă. Ulterior tratamentul se continuă cu administrarea pe cale orală a câte 1 capsulă de 2 ori pe timp de 30-40 de zile. Ciclul complet de tratament se recomandă de repetat de cel puţin două ori pe an. În funcţie de decizia medicului, regimul de tratament şi dozele preparatului pot fi adaptate în baza rezultatelor examenului clinic şi investigaţiilor de laborator.
Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Deoarece structura moleculară este similară cu cea a heparinei, nu se va administra Angioflux la pacienţii cu hipersensibilitate la heparină şi heparinoizi. Diateze hemoragice.
https://bit.ly/2RC3rBl

Ce este PHLEBODIA şi pentru ce se utilizează PHLEBODIA este un medicament venotonic si vasoprotector. Acesta crește tonusul venelor și rezistența capilarelor (vase de sânge mici). Acest medicament este utilizat la adulți, ca tratament pe termen scurt, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu insuficiența venoasă cronică (circulație deficitară a sângelui venos).
Cum să utilizaţi PHLEBODIA Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulţi( ≥ 18 ani): Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, dimineața înainte de micul dejun.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - greață (senzație de rău), diaree, arsuri în capul pieptului (indigestie).

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Acidul acetilsalicilic are proprietati analgezice, antipiretice, antiinflamatoare si antiagregante plachetare.
INDICATII TERAPEUTICE
Stare de preinfarct, infarct miocardic (pentru diminuarea riscului de repetare a infarctului si a letalitatii post – infarct), ischemie cerebrala tranzitorie repetata si ictus ischemic, protezarea valvulelor cardiace (profilaxia si tratamentul trombemboliilor), afectarea neaterosclerotica ale vaselor coronariene, aortoarteriita, viciul mitral si fibrilatia atriala, prolapsul valvulei mitrale (profilaxia trombemboliei), trombembolia recidivanta a arterei pulmonare, pericardita, reumatism, coree reumatica, artrita reumatoida, scleroza sistemica progresanta, miocardita, febra in cazul bolilor infectios – inflamatorii, infarct pulmonar, tromboflebita acuta, lumbago, migrena, cefalee, neuralgie si alte sindroame dureroase de intensitate mica si medie. In imunologia si alergologia clinica se indica in doze crescande cu scop de desensibilizare aspirinica si formarea tolerantei fata de antiinflamatoarele nesteroidiene la bolnavii cu astm bronsic. Copiilor se administreaza ca analgezic sau antipiretic numai in cazuri exceptionale.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate fata de preparat, diatezele hemoragice (hemofilie, boala Willebrand, teleangiectazii), aneurism disecant al aortei, insuficienta cardiaca, gastrite, acutizarea bolii ulceroase, afectiuni erozive ale tractului gastro – intestinal, ulcere peptice, dereglari functionale grave hepatice si renale, insuficienta acuta renala sau hepatica, hiperuricemie, nefrolitiaza, hipoprotrombinemie initiala, deficit de vitamina K, trombocitopenie, purpura trombocitopenica, sarcina (primul trimestru), alaptarea (pe durata tratamentului se sisteaza), varsta frageda la copii, afectiuni virale la copii pina la 12 ani (gripa, varicela, rugeola) – pericolul dezvoltarii sindromului Reye.

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto

Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi:

- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).

Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.

Ce este Plavix şi pentru ce se utilizează
Plavix conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Plavix este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă
sau decesul).
Vi s-a prescris Plavix pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a
acestor evenimente severe, deoarece:
- dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de
ateroscleroză) şi
- dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală
cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
- dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală
instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru
a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid
acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi
a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
2
- dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi
lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K),
care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge
existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru
această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Plavix în asociere cu acid
acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Plavix plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi
lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc de sângerare majoră.Cum să luaţi Plavix
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale
inimii), este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi
la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul
dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Plavix (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg)
o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe
zi, aşa cum este descris mai sus.
Trebuie să luaţi Plavix atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
https://bit.ly/3uH6FlR

PHLEBODIA este indicat la adulți ca tratament adjuvant pe termen scurt al simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC). Doze
Adulţi( ≥ 18 ani):

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, dimineața înainte de micul dejun.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date. Hipersensibilitate la substanţa activă, alte flavonoide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tratamentul şi profilaxia bolilor tromboembolice.

Sensibilitatea la anticoagulante prezintă varianţii inter-individuale şi, de asemenea, se poate modifica pe parcursul tratamentului. De aceea, este necesară efectuarea periodică a timpului protrombinei (TP)/International Normalized Ratio (INR) şi adaptarea dozelor pacientului în funcţie de rezultate. În lipsa acestei posibilităţi, Trombostop nu trebuie folosit.  Trombostop trebuie administrat în priză unică zilnică.  

Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru - a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii. - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
Cum să luaţi Xarelto Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Xarelto trebuie să utilizaţi - Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului, Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi. - Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă. Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Când trebuie să luaţi Xarelto Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.
https://bit.ly/3tpJbQD

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii
referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
−     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. −     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. −     Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. −     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
−     a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră
dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială nonvalvulară −     a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni
(embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
−     a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul
inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru
tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui
factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de
a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP Nu luaţi Rivaroxaban-BP
−     dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) −     dacă prezentaţi sângerări în exces −     dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care
creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni
sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul
creierului sau la nivelul ochiului) −     dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de
exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia
cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o
linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă −     dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de
sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă −     dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
−     dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
•     boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor
dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament
care acţionează în corp
•     dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui
(de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină),
atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o
menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte
medicamente”)
•     tulburări de sângerare
•     tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament
medical
•     afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la
sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului,
sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux
gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
esofag)
•     problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a
ochilor dumneavoastră (retinopatie)
•     boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu
puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul
plămânului −     dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii −     dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare
a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va
decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat −     dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui
instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie
chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră
va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie
să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
−     este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră −     dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter
sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru
anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
•     este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul
comunicat de către medicul dumneavoastră
•    spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie
de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale
intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este
necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-BP comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate
corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în
indicațiile pentru adulți sunt insuficiente

Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi
−     unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care
acestea se aplică numai pe piele −     comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) −     unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu
claritromicină, eritromicină) −     unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu
ritonavir) −     alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu
enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt
warfarina şi acenocumarolul) −     medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu
naproxen sau acid acetilsalicilic) −     dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale
ale inimii −     unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei
și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub
supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de
apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un
tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi
−     unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
carbamazepină, fenobarbital) −     medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare
(Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei −     rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut
sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există
posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă)
sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau
să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și 20 mg conţine galben amurg. Acest excipient
poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua RivaroxabanBP. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente
moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec
trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit, prin intermediul unei sonde care
ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP trebuie să utilizaţi
Adulți
•     Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul
dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o
dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate
de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu
implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de
Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în
asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
•     Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de
două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3
săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge,
medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu
un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg
o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza
de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15
mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a
avea un alt cheag de sânge.
Copii și adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP depinde de greutatea corporală și va fi
calculată de medic.
•     Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală
cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi. •     Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate
corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau
suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ
aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă
reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să
supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea
corporală, este important să participați la vizitele programate la medic,
deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se
modifică greutatea.

Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur. Medicul va
ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune de doză
de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați
forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie
orală.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă
rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul
Rivaroxaban-BP și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea
administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea,
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
−     la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o
doză nouă −     la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o
doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la
ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după
ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă
aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi
tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul
dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la
normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la
momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și adolescenți: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată
pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza
uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi
timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o
singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea
multe comprimate de Rivaroxaban-BP. Utilizarea mai multor comprimate
de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări
grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-BP poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă
poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
•     Semne de sângerare
−    sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
(simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a
corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și
rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
−    sângerare prelungită sau abundentă
−    slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere
de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în
piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere
strictă sau să vă modifice tratamentul.
•     Semne de reacţii grave la nivelul pielii
−    erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni
ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom
Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
−    reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele,
febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli
sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
•     Semne de reacţii alergice grave
−    umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la
înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic,
inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai
puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți,
copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
−     scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la
paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă
de aer −     sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare
urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare
menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul
gingiilor −     sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului
ochilor) −     sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului
(hematoame, echimoze (vânătăi)) −     tuse cu sânge −     sângerare la nivelul pielii sau sub piele −     sângerare după operaţie −     scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale −     umflături (edeme) la nivelul membrelor −     durere la nivelul membrelor −     afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate
de către medicul dumneavoastră) −     febră −     durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree −     tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau
leşin la ridicarea în picioare) −     scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală),
durere de cap, ameţeli, leşin −     erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii −     analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
−     sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus,
semne de sângerare) −     sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare −     trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt
celule care ajută la coagularea sângelui) −     reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii −     tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul dumneavoastră) −     analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale numărului de trombocite −     leşin −     stare generală de rău −     bătăi rapide ale inimii −     senzaţie de gură uscată −     urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
−     sângerare la nivelul unui muşchi −     colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni
hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) −     îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) −     umflături localizate −     acumulare de sânge (hematom) În zona inghinală ca o complicaţie
a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera
piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
−     insuficienţă renală după o sângerare severă −     presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe
după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii
modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după
o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu
rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în
principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
−     durere de cap −     febră −     sângerare nazală −     vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
−     bătăi crescute ale inimii −     analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment
biliar) −     trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule
care ajută la coagularea sângelui) −     sângerare menstruală crescută.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
−     analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a
bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional
de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care
nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban-BP
−     Substanţa activă este rivaroxaban.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
−     Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
    Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac de aluminiu
Galben amurg FCF lac de aluminiu
    Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Indigo carmin lac de aluminiu
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu
Cum arată Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul
ambalajului
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2
blistere a câte 14 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în: Decembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://
nomenclator.amdm.gov.md/

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Turbo micron G 500 mg comprimate filmate



2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine:

Fracțiune flavonoidică purificată, micronizată, ce conține:

500 mg

Diosmină (90%)

450 mg

Flavonoide exprimate sub formă de hesperdină (10%)

50 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate de culoare portocalie, oblongi, cu diviziune diametrală pe una dintre fețe.

Diviziunea diametrală este destinată ruperii comprimatului pentru a facilita înghițirea acestuia și nu

pentru a-l diviza în doze egale.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

Ameliorarea pe termen scurt a edemului și simptomelor asociate insuficienței venoase cronice la

adulți.

4.2.

Doze şi mod de administrare

Adulți

Doza terapeutică uzuală este de 2 comprimate pe zi, luate separat, un comprimat în timpul prânzului

și unui în timpul cinei.

Durata maximă a tratamentului este 2-3 luni.

Populația pediatrică

Siguranța și eficacitatea diosminei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.


4.3.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la flavonoide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct.

6.1.

4.4.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Vezi pct. 4.6.

4.5.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

fost

efectuate

studii

specifice

privind

posibilele

interacțiuni

farmacodinamice

și/sau

farmacocinetice ale diosminei cu alte medicamente sau alimente. Cu toate acestea, și luând în

special în considerare experiența vastă după punerea pe piață de utilizare a produsului, până în

prezent nu au fost raportate interacțiuni cu orice alte medicamente.


4.6.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există dovezi de efecte nocive la om. Datele clinice documentate cu referire la un număr limitat

sarcini

expuse

indică

efecte

adverse

diosminei

asupra

sarcinii

dezvoltării

fetale/postnatale. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile pe

animale

indică

efecte

dăunătoare

directe

indirecte

asupra

sarcinii,

dezvoltării

embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele uman. Cu toate acestea, în lipsa acestor

date, medicamentul nu trebuie utilizat pe parcursul perioadei de alăptare.

Fertilitatea

Nu a fost observată toxicitate asupra fertilității sau funcției de reproducere.


4.7.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Diosmina nu influnețează sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi

de a folosi utilaje.


4.8.

Reacţii adverse

Reacțiile adverse sunt descrise mai jos, conform frecvenței:

Foarte frecvente (> 1/10),

Frecvente (> 1/100, <1/10),

Mai puţin frecvente (> 1/1000, <1/100),

Rare (> 1/10, 000, <1/1000),

Foarte rare (<1/10, 000),

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile).


Tulburări gastrointestinale:

Frecvente: grețuri, vărsături, diaree, dispepsie.


Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:

Rare: cefalee, stare de rău general, vertij.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

Rare: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.


Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta

permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul

sănătății

sunt

rugați

raporteze

orice

reacții

adverse

suspectate,

prin

intermediul

sistemului

național

raportare

disponibil

site-ul

oficial

Agenției

Medicamentului

Dispozitivelor

Medicale

următoarea

adresă

web:

www.amed.md

mail:[email protected].


4.9

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa

farmacoterapeutică:

medicamente

capilarostabilizatoare.

Bioflavonoide,

codul

ATC:

C05CA53

Diosmina

este

medicament

flebotonic

vasoprotector

(cauzând

venoconstricție,

creșterea

rezistenței și reducerea permeabilității venelor).

În modelele experimentale, diosmina exercită o acțiune dublă asupra sistemului venos retrograd:

- în vene și venule: crește tonusul parietal și manifestă acțiune antistază;

- la nivelul microcirculatiei: normalizează permeabilitatea și fortifică rezistenţa capilară.

La om, existența unor relații semnificative statistic doză/efect a fost stabilită pentru parametrii

pletismografiei

venoase:

capacitate,

distensibilitate

timp

golire.

bună

relație

doză/efect a fost observată la utilizarea dozei de 2 comprimate.

- Activitate flebotonică: diosmina creste tonusul venos. Pletismografia prin ocluzie venoasă, ce

utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.

- Activitate microcirculatorie: la pacienții care prezintă semne de fragilitate capilară, medicamentul

crește rezistență capilară măsurată prin angiostereometrie.


5.2.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare orală, diosmina este transformată rapid de către flora intestinală în intestine și

este absorbită sub forma de aglicon - diosmetină. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ

57,9%.

Distribuție

Diosmetina este distribuit extensiv în țesuturi, cu un volum de distribuție de 62,1 l.

Biotransformare

Diosmetina este scindată rapid și extensiv în acizi flebotonici sau derivați conjugați cu glicina, care

sunt eliminați în urină. Acidul hidroxifenilpropionic, metabolitul predominant la om, este eliminat

mai ales sub formă de conjugat. Metaboliții determinați în cantități mai mici includ alți acizi

fenolici,

respectiv

acidul

1-hidroxi-4-metoxibenzoic,

3-metoxi-4-hidroxifenilacetic

3,4-

dihidroxibenzoic.

Eliminare

Eliminarea este relativ rapidă la om. În studiile efectuate cu diosmină marcată radioactiv 34% din

doză a fost regăsită în urină și fecale, după primele 24 ore, iar aproximativ 86% a fost regăsită în

urină și fecale după primele 48 ore.

Liniaritate/non-liniaritate

Farmacocinetica diosminei este liniară.

5.3

Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au elucidat un risc special pentru om.



6.

ROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină (E-460i)

Gelatină

Amidon glicolat de sodiu (amidon de cartof)

Stearat de magneziu

Talc (E-553b)

Lauril sulfat de sodiu

Opadry portocaliu 03G34105, conținând:

Hipromeloză (E-464)

Glicerol

Dioxid de titan (E-171)

Oxid roșu de fer (E-172)

Oxid galben de fer (E-172)

Polietilenglicol 6000

Stearat de magneziu


6.2

Incompatibilităţi

Nu este aplicabil.

6.3

Termen de valabilitate

36 luni.

6.4

Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5

Natura şi conţinutul ambalajului

Blister transparent din aluminiu/PVC. Cutii conținând 60 comprimate.

6.6

Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Fără cerințe speciale.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic în următoarele cazuri:
 insuficienţa venoasă cronică;
 dilatare varicoasă a venelor;
 tromboflebită superficială, periflebită şi flebotromboză;
 sindrom posttrombotic;
 edeme posttraumatice, hematoame.
Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată.
Gelul se aplică de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), fricţionând atent în sectoarele afectate ale pielii cu
mişcări uşoare de masaj. La necesitate se va aplica sub pansament sau ciorapi elastici.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3y3IWyb

1. Ce este Voxaban şi pentru ce se utilizează

Voxaban conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru

- a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.

- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Voxaban aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voxaban

Nu luaţi Voxaban dacă:

- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă prezentaţi sângerări în exces

- dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)

- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran,apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă

- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare

- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Voxaban şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Voxaban, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voxaban

- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:

·         boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp

o

·         dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Voxaban împreună cu alte medicamente”)

·         tulburări de sângerare

·         tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical

·         afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)

·         problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)

·         boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului

- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii

- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.

- medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Voxaban. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:

- este foarte important să luaţi Voxaban înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.

- În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):

·         este foarte important să luaţi Voxaban exact la momentul comunicat de către medical dumneavoastră

·         spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Voxaban nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Voxaban împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi:

·         unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele

·         comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismal produce un exces de cortizol)

·         unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)

·         unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)

·         alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarol)

·         medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)

·         dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii

·         unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN))

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Voxaban, deoarece efectul Voxaban poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

- Dacă luaţi:

·         unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)

·         medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei

·         rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Voxaban, deoarece efectul Voxaban poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Voxaban şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Voxaban. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Voxaban. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Voxaban poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Voxaban conţine sodiu

Voxaban conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Voxaban

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi

- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire

а şoldului sau a genunchiului

Doza recomandată este de un comprimat de Voxaban 10 mg o dată pe zi.

- Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge

După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Voxaban 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul de preferinţa cu apă.

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Voxaban. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Voxaban zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Voxaban

Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:

Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Voxaban decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Voxaban.

Utilizarea mai multor comprimate de Voxaban creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Voxaban

Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Voxaban

Nu încetaţi să luaţi Voxaban fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xaniva împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Voxaban poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Semne de sângerare

- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)

- sângerare prelungită sau abundentă,

- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semne de reacţii grave la nivelul pielii

- o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).

- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

Semne de reacţii alergice grave

- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la

respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer

- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor

- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)

- sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)

- tuse cu sânge

- sângerare la nivelul pielii sau sub piele

- sângerare după o operaţie

- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale

- umflături la nivelul membrelor

- durere la nivelul membrelor

- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul

dumneavoastră),

- febră

- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree

- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) -scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli

- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii

- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)

- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare

- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)

- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii

- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)

- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite

- leşin

- bătăi rapide ale inimii

- stare de rău

- senzaţie de gură uscată

- urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- sângerare la nivelul unui muşchi

- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului,inclusiv leziuni ale ficatului)

- umflături localizate

- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- insuficienţă renală după o sângerare severă:

- presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează VOXABAN

A se păstra în ambalaj original, la temperaturi sub 30oC.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Voxaban

- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.

- Celelalte ingrediente sunt

Nucleu: manitol (Parteck Delta M), croscarmeloză sodică, hidroxipropil metilceluloză E5 LV Prem, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină pH 102, stearat de magneziu.

Înveliş (OPADRY 04F240006 PINK): HPMC 2910/hipromeloză, macrogol/PEG, oxid roșu de fier, dioxid de titan.

Cum arată Voxaban şi conţinutul ambalajului

Voxaban 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, convexe de culoare roșie deschis.

Câte 5 sau 10 comprimate filmate în blister din PVC/PE/PVDC - Al.

1 blister a câte 5 comprimate filmate sau 1, 3 sau 10 blistere a câte 10 comprimate filmate în cutie din carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768

Umraniye, Istanbul, Turcia.

Fabricanții

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

sec. Sancaklar, str. Eski Akçakoca 299,

Duzce, Turcia.

Nobel Almaty Pharmaceutical Factory JSC

str. Shevcenko 162 E

or. Almaty, Kazahstan

1. Ce este ACARD şi pentru ce se utilizează ACARD conţine acid acetilsalicilic, care inhibă agregarea trombocitelor. Medicamentul este destinat pentru administrare pe termen lung de prevenire a bolilor, care duc la formarea trombozei şi emboliei vasculare. ACARD este utilizat în următoarele cazuri: - profilaxia infarctului miocardic la pacienţii cu risc sporit; - infarct miocardic acut sau suspectare de infarct miocardic acut; - boli coronariene instabile; - prevenirea secundară a infarctului miocardic; - stare după by-pass coronarian sau angioplastie coronariană; - prevenirea atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi accidentelor vasculare cerebrale ischemice la pacienţii cu AIT; - după accidente vasculare cerebrale ischemice la pacienţii cu atacuri ischemice tranzitorii (AIT); - la pacienţii cu boală arterială periferică ocluzivă; - prevenirea trombozei coronariene la pacienţii cu multipli factori de risc; - prevenirea trombozei venoase şi a emboliei pulmonare la pacienţii imobilizaţi pe termen lung, de exemplu, după intervenţii chirurgicale majore, suplimentar la alte metode de prevenire.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ACARD Nu utilizaţi ACARD - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); 2 - dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge (diateze hemoragice); - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal în evoluţie; - dacă aveţi insuficienţă renală severă; - dacă aveţi insuficienţă hepatică severă; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; - dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene; - dacă luaţi metotrexat (medicament utilizat în cancer sau artrită reumatoidă) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari; - dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; - la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza riscului de dezvoltare a sindromului Reye (vezi mai jos).
3. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ACARD: - dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; - dacă alăptaţi; - dacă aveţi hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene sau antireumatice şi în prezenţa altor alergii; - dacă urmaţi un tratament concomitent cu medicamente anticoagulante; - dacă luaţi ibuprofen, care poate afecta efectul antiagregant al acidului acetilsalicilic; - dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică; - dacă aveţi istoric de ulcere peptic sau sângerări gastrointestinale; - dacă sunteţi vârstnic; - dacă aveţi gută; - dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. ACARD nu se va administra timp de 5 zile înainte de intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, cum ar fi extracţii dentare).
https://bit.ly/3vII9Ri