Filtru
Întâi cele populare
Escapelle este un contraceptiv oral de urgenta, care poate fi utilizat in termen de 72 ore (3 zile) dupa un contact sexual neprotejat sau de la esuarea metodei contraceptive utilizate de dumneavoastra.
Escapelle contine o substanta activa sintetica de tipul hormonului luteal, levonorgestrel.Previne 85% dintre sarcinile posibile, daca este administrat in primele 72 ore dupa ce a avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni sarcina de fiecare data si este mult mai eficient cu cat este luat mai repede dupa un contact sexual neprotejat. Este mai bine sa luati comprimatul in decurs de 12 ore, decat sa fie amanat pana in a treia zi.
Escapelle actioneaza prin:
· impiedica ovarele dumneavoastra sa elibereze un ovul;
· impiedica fertilizarea cu sperma a ovulului deja eliberat.
Escapelle contine o substanta activa sintetica de tipul hormonului luteal, levonorgestrel.Previne 85% dintre sarcinile posibile, daca este administrat in primele 72 ore dupa ce a avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni sarcina de fiecare data si este mult mai eficient cu cat este luat mai repede dupa un contact sexual neprotejat. Este mai bine sa luati comprimatul in decurs de 12 ore, decat sa fie amanat pana in a treia zi.
Escapelle actioneaza prin:
· impiedica ovarele dumneavoastra sa elibereze un ovul;
· impiedica fertilizarea cu sperma a ovulului deja eliberat.
-3%
260.54 MDL
268.60 MDL
Indicaţii
Contracepţia orală.
Utilizare terapeutică
Câte 1 comprimat pe zi, de dorit la una şi aceiaşi oră, începând cu prima zi a ciclului menstrual, apoi urmează o întrerupere de 7 zile. Următorul ciclu poate fi început, dacă pacienta doreşte, imediat după întrerupere. Dacă s-a omis primirea unui comprimat, acesta trebuie luat cât mai curând posibil, sau suplimentar la următorul comprimat. Întreruperea cu 36 ore poate avea ca urmare sarcina.
Efecte adverse
Hemoragii intermenstruale, modificarea scurgerilor vaginale, infecţii vaginale (de ex. candidoză), tensiune în regiunea sânilor, greaţă, vărsături, colelitiază, icter colestatic, chloasma, eritem nodular, erupţii cutanate, intoleranţă la lentilele de contact, cefalee, migrenă, dispoziţie labilă, retenţie de lichid, scăderea toleranţei la glucoză, modificări ponderale.
Contraindicaţii
Sarcina, afecţiunile hepatice severe, sindromul Dubin-Johnson şi Rotor, afecţiunile cardio-vasculare şi cerebro-vasculare actuale sau în antecedente, bolile tromboembolice, neoplaziile hepatice, mamare sau ale endometrului, hipertrofia endometrului, afecţiunile metabolismului lipidic, hipertensiunea arterială severă, diabetul zaharat grav, porfiria, sângerările vaginale de provenienţă necunoscută, otoscleroza, icterul idiopatic al gravidelor în antecedente, pruritul cutanat sever al gravidelor.
Contracepţia orală.
Utilizare terapeutică
Câte 1 comprimat pe zi, de dorit la una şi aceiaşi oră, începând cu prima zi a ciclului menstrual, apoi urmează o întrerupere de 7 zile. Următorul ciclu poate fi început, dacă pacienta doreşte, imediat după întrerupere. Dacă s-a omis primirea unui comprimat, acesta trebuie luat cât mai curând posibil, sau suplimentar la următorul comprimat. Întreruperea cu 36 ore poate avea ca urmare sarcina.
Efecte adverse
Hemoragii intermenstruale, modificarea scurgerilor vaginale, infecţii vaginale (de ex. candidoză), tensiune în regiunea sânilor, greaţă, vărsături, colelitiază, icter colestatic, chloasma, eritem nodular, erupţii cutanate, intoleranţă la lentilele de contact, cefalee, migrenă, dispoziţie labilă, retenţie de lichid, scăderea toleranţei la glucoză, modificări ponderale.
Contraindicaţii
Sarcina, afecţiunile hepatice severe, sindromul Dubin-Johnson şi Rotor, afecţiunile cardio-vasculare şi cerebro-vasculare actuale sau în antecedente, bolile tromboembolice, neoplaziile hepatice, mamare sau ale endometrului, hipertrofia endometrului, afecţiunile metabolismului lipidic, hipertensiunea arterială severă, diabetul zaharat grav, porfiria, sângerările vaginale de provenienţă necunoscută, otoscleroza, icterul idiopatic al gravidelor în antecedente, pruritul cutanat sever al gravidelor.
-3%
295.46 MDL
304.60 MDL
Ce este Erotex şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este o modalitate de contracepţie locală, conţine spermicid (substanţă chimică
care distruge spermatozoizii)
Utilizarea Erotex-ului este deosebit de utilă în cazurile în care beneficiile contraceptivelor locale
sunt incontestabile:
• prezenţa de contraindicaţii permanente sau temporare la contraceptive orale şi dispozitive
contraceptive intrauterine (după naştere, în timpul alăptării, după întreruperea sarcinii, în perioada
de menopauză, etc.);
• în caz de necesitate episodică de prevenire a sarcinii (viaţa sexuală neregulată);
• atunci când se utilizează contraceptive hormonale (orale), în cazul în care femeia a uitat sau
a întârziat să ia comprimatul contraceptiv (în acest caz, este necesar să se utilizeze suplimentar
Erotex-ul în orice zi a ciclului menstrual),
• ca o metodă suplimentară pentru contraceptivele de barieră (diafragma vaginală) sau la
prezenţa unui dispozitiv intrauterin, în special la administrarea concomitentă a unor medicamente
(de exemplu, medicamente antiinflamatoare). Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erotex
Nu utilizaţi Erotex:
• Este interzisă utilizarea preparatului Erotex fără permisiunea medicului în cazul depistării
afecţiunilor vaginului.
• Dacă există indicaţii pentru contracepţie de rutină Erotex poate fi utilizat de femeile sub 18 ani.
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (clorură de benzalconiu) sau la oricare
dintre celelalte componente (vezi pct.6).
Atenţionări şi precauţii
• Este necesară respectarea strictă a tuturor recomandărilor de utilizare a preparatului, deoarece de
aceasta depinde eficacitatea contraceptivă a preparatului!
Eficacitatea contraceptivă a preparatului Erotex depinde foarte mult de respectarea strictă a tuturor
recomandărilor de utilizare a preparatului!
Pentru obţinerea unui efect maxim, se vor respecta următoarele reguli de utilizare a preparatului
Erotex:
• Preparatul trebuie utilizat înainte de fiecare contact sexual, indiferent de faza ciclului
menstrual (utilizarea preparatului numai în zilele „periculoase” scade eficienţa metodei).
• În caz de contact sexual repetat este necesar de administrat alt ovul Erotex (un ovul înainte
de fiecare act sexual).
• În decurs de 2 ore până şi după actul sexual organele genitale nu trebuie spălate cu apă cu
săpun, deoarece aceasta distruge substanţa activă a preparatului. În aceste scopuri poate fi utilizată
doar apa curată.
• Irigarea vaginală este interzisă timp de 2 ore după actul sexual.
Este interzisă utilizarea preparatului Erotex fără permisiunea medicului în cazul depistării
afecţiunilor vaginului. Cum să utilizați Erotex
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Doze:
1. Eliberaţi ovulul de ambalaj.
2. Introduceţi ovulul adânc în vagin în poziţie culcată cu cel puţin 5 minute înainte de actul
sexual. În acest timp substanţa activă spermicidă a preparatului se va distribui uniform pe
pereţii vaginului.
3. În caz de contact sexual repetat este necesar de administrat alt ovul Erotex (un ovul înainte
de fiecare act sexual).
La utilizarea preparatului Erotex se va ţine cont de faptul că ovulele manifestă efect moderat de
umidificare.
Mod de administrare: Se administrează pe cale vaginală.
Dacă utilizati mai mult Erotex decât trebuie (supradozaj)
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
Acest medicament este o modalitate de contracepţie locală, conţine spermicid (substanţă chimică
care distruge spermatozoizii)
Utilizarea Erotex-ului este deosebit de utilă în cazurile în care beneficiile contraceptivelor locale
sunt incontestabile:
• prezenţa de contraindicaţii permanente sau temporare la contraceptive orale şi dispozitive
contraceptive intrauterine (după naştere, în timpul alăptării, după întreruperea sarcinii, în perioada
de menopauză, etc.);
• în caz de necesitate episodică de prevenire a sarcinii (viaţa sexuală neregulată);
• atunci când se utilizează contraceptive hormonale (orale), în cazul în care femeia a uitat sau
a întârziat să ia comprimatul contraceptiv (în acest caz, este necesar să se utilizeze suplimentar
Erotex-ul în orice zi a ciclului menstrual),
• ca o metodă suplimentară pentru contraceptivele de barieră (diafragma vaginală) sau la
prezenţa unui dispozitiv intrauterin, în special la administrarea concomitentă a unor medicamente
(de exemplu, medicamente antiinflamatoare). Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erotex
Nu utilizaţi Erotex:
• Este interzisă utilizarea preparatului Erotex fără permisiunea medicului în cazul depistării
afecţiunilor vaginului.
• Dacă există indicaţii pentru contracepţie de rutină Erotex poate fi utilizat de femeile sub 18 ani.
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (clorură de benzalconiu) sau la oricare
dintre celelalte componente (vezi pct.6).
Atenţionări şi precauţii
• Este necesară respectarea strictă a tuturor recomandărilor de utilizare a preparatului, deoarece de
aceasta depinde eficacitatea contraceptivă a preparatului!
Eficacitatea contraceptivă a preparatului Erotex depinde foarte mult de respectarea strictă a tuturor
recomandărilor de utilizare a preparatului!
Pentru obţinerea unui efect maxim, se vor respecta următoarele reguli de utilizare a preparatului
Erotex:
• Preparatul trebuie utilizat înainte de fiecare contact sexual, indiferent de faza ciclului
menstrual (utilizarea preparatului numai în zilele „periculoase” scade eficienţa metodei).
• În caz de contact sexual repetat este necesar de administrat alt ovul Erotex (un ovul înainte
de fiecare act sexual).
• În decurs de 2 ore până şi după actul sexual organele genitale nu trebuie spălate cu apă cu
săpun, deoarece aceasta distruge substanţa activă a preparatului. În aceste scopuri poate fi utilizată
doar apa curată.
• Irigarea vaginală este interzisă timp de 2 ore după actul sexual.
Este interzisă utilizarea preparatului Erotex fără permisiunea medicului în cazul depistării
afecţiunilor vaginului. Cum să utilizați Erotex
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Doze:
1. Eliberaţi ovulul de ambalaj.
2. Introduceţi ovulul adânc în vagin în poziţie culcată cu cel puţin 5 minute înainte de actul
sexual. În acest timp substanţa activă spermicidă a preparatului se va distribui uniform pe
pereţii vaginului.
3. În caz de contact sexual repetat este necesar de administrat alt ovul Erotex (un ovul înainte
de fiecare act sexual).
La utilizarea preparatului Erotex se va ţine cont de faptul că ovulele manifestă efect moderat de
umidificare.
Mod de administrare: Se administrează pe cale vaginală.
Dacă utilizati mai mult Erotex decât trebuie (supradozaj)
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
-3%
72.85 MDL
75.10 MDL
Indicaţii terapeutice
Tratamentul formelor moderate până la severe al acneei determinată de sensibilitatea la androgeni
(însoțite sau nu de seboree) și/sau al hirsutismului, la femeile de vârstă fertilă.
Diane-35 trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce tratamentul topic sau tratamentul cu
antibiotice administrate sistemic au eşuat.
Deoarece Diane-35 este și un contraceptiv hormonal, acesta nu trebuie utilizat în asociere cu alte
contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Doze
Cum se administrează Diane-35
2
Deşi Diane-35 acţionează ca un contraceptiv oral, nu trebuie administrat femeilor doar pentru
contracepţie, dar trebuie recomandat femeilor care necesită un tratament pentru afecţiunile androgendependente descrise anterior.
Tratamentele contraceptive hormonale administrate anterior trebuie întrerupte deoarece acestea vor
expune pacientele la doze excesive de hormoni.
Diane-35 trebuie administrat regulat pentru a obţine eficacitate terapeutică şi protecţia contraceptivă
cerută. Schema terapeutică a Diane-35 este cea utilizată în mod obişnuit la majoritatea
contraceptivelor orale combinate. Astfel, trebuie luate în considerare aceleaşi reguli de administrare.
Contraceptivele orale combinate, atunci cînd sunt administrate corect, au o rată de eșec contraceptiv
pe an de aproximativ 1%.
Administrarea neregulată de Diane-35 poate duce la sângerări intermenstruale şi poate scădea efectul
terapeutic şi efectul contraceptiv.
Drajeurile trebuie administrate în ordinea indicată pe blister în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră,
cu puţin lichid, cât este nevoie. Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 zile
consecutiv. Fiecare blister ulterior va fi început după un interval de 7 zile în care nu se administrează
drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după
administrarea ultimului drajeu şi este posibil să nu se oprească înainte de începerea următorului
blister.
Durata de utilizare
Timpul până la ameliorarea simptomelor este de cel puțin trei luni. Necesitatea continuării
tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant.
Durata de utilizare depinde de severitatea simptomelor de androgenizare şi de răspunsul acestora la
tratament. În general, tratamentul trebuie urmat mai mult de câteva luni. De obicei, acneea şi seboreea
răspund la tratament mai repede decât hirsutismul sau alopecia.
Se recomandă să se administreze Diane-35 încă cel puţin 3 - 4 cicluri după ce semnele de
androgenizare s-au ameliorat. Dacă apare o recidivă la câteva săptămâni sau luni după întreruperea
administrării drajeurilor, tratamentul cu Diane-35 poate fi reluat.
În cazul reluării administrării Diane-35 (după o perioadă de 4 săptămâni sau mai mult fără
contraceptiv) trebuie luată în considerare creşterea riscului de TEV (tromboembolism venos) (vezi
pct. 4.4).
Tratamentul formelor moderate până la severe al acneei determinată de sensibilitatea la androgeni
(însoțite sau nu de seboree) și/sau al hirsutismului, la femeile de vârstă fertilă.
Diane-35 trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce tratamentul topic sau tratamentul cu
antibiotice administrate sistemic au eşuat.
Deoarece Diane-35 este și un contraceptiv hormonal, acesta nu trebuie utilizat în asociere cu alte
contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Doze
Cum se administrează Diane-35
2
Deşi Diane-35 acţionează ca un contraceptiv oral, nu trebuie administrat femeilor doar pentru
contracepţie, dar trebuie recomandat femeilor care necesită un tratament pentru afecţiunile androgendependente descrise anterior.
Tratamentele contraceptive hormonale administrate anterior trebuie întrerupte deoarece acestea vor
expune pacientele la doze excesive de hormoni.
Diane-35 trebuie administrat regulat pentru a obţine eficacitate terapeutică şi protecţia contraceptivă
cerută. Schema terapeutică a Diane-35 este cea utilizată în mod obişnuit la majoritatea
contraceptivelor orale combinate. Astfel, trebuie luate în considerare aceleaşi reguli de administrare.
Contraceptivele orale combinate, atunci cînd sunt administrate corect, au o rată de eșec contraceptiv
pe an de aproximativ 1%.
Administrarea neregulată de Diane-35 poate duce la sângerări intermenstruale şi poate scădea efectul
terapeutic şi efectul contraceptiv.
Drajeurile trebuie administrate în ordinea indicată pe blister în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră,
cu puţin lichid, cât este nevoie. Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 zile
consecutiv. Fiecare blister ulterior va fi început după un interval de 7 zile în care nu se administrează
drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după
administrarea ultimului drajeu şi este posibil să nu se oprească înainte de începerea următorului
blister.
Durata de utilizare
Timpul până la ameliorarea simptomelor este de cel puțin trei luni. Necesitatea continuării
tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant.
Durata de utilizare depinde de severitatea simptomelor de androgenizare şi de răspunsul acestora la
tratament. În general, tratamentul trebuie urmat mai mult de câteva luni. De obicei, acneea şi seboreea
răspund la tratament mai repede decât hirsutismul sau alopecia.
Se recomandă să se administreze Diane-35 încă cel puţin 3 - 4 cicluri după ce semnele de
androgenizare s-au ameliorat. Dacă apare o recidivă la câteva săptămâni sau luni după întreruperea
administrării drajeurilor, tratamentul cu Diane-35 poate fi reluat.
În cazul reluării administrării Diane-35 (după o perioadă de 4 săptămâni sau mai mult fără
contraceptiv) trebuie luată în considerare creşterea riscului de TEV (tromboembolism venos) (vezi
pct. 4.4).
-3%
92.39 MDL
95.25 MDL
Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Midiana în comprimate filmate trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism
venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Midiana
comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate CHC (vezi pct. 4.3 şi
4.4).
Doze şi mod de administrare
Doze
Cum se administrează comprimatele filmate Midiana
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp
de 21 zile consecutiv. Administrarea fiecărui blister ulterior se începe după un
interval de 7 zile libere, interval în care, de regulă, apare sângerarea de întrerupere.
De obicei, aceasta începe în a doua sau a treia zi de la administrarea ultimului
comprimat şi este posibil sǎ nu se opreascǎ înainte de începerea următorului blister.
Cum se începe administrarea comprimatelor filmate Midiana
În cazul în care nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în cursul lunii
trecute):
Administrarea comprimatelor filmate Midiana trebuie sǎ înceapǎ din prima zi a
ciclului menstrual (adică prima zi de sângerare menstruală).
În caz de trecere de la alt de contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral
combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic):
2
Femeia trebuie să înceapă administrarea Midiana preferabil în urmǎtoarea zi după
administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele
active) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi dupǎ intervalul liber sau
cu comprimate placebo al COC utilizat anterior.
Dacǎ a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, este de preferat ca
femeia sǎ înceapǎ administrarea Midiana în ziua în care acestea au fost îndepărtate,
dar nu mai târziu de ziua când ar fi trebuit efectuatǎ urmǎtoarea aplicare.
În caz de trecere de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat
numai cu progestogen, soluţie injectabilǎ, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin
cu eliberare de progestogen (DIU):
Femeia poate să treacă de la utilizarea unui comprimat care conţine numai
progestogen în orice zi (în cazul unui implant sau DIU în ziua în care acestea au fost
îndepărtate iar în cazul formei injectabile, în ziua în care ar trebui efectuată
următoarea administrare), dar, în toate aceste cazuri, pacienta trebuie avertizată să
utilizeze şi o altă metodă contraceptivă suplimentară tip barieră în primele 7 zile de
la începerea administrării comprimatelor.
După un avort în primul trimestru de sarcină:
Femeia poate începe imediat administrarea; când se procedează astfel, ea nu trebuie
să folosească metode contraceptive suplimentare.
După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină:
Femeile trebuie sfǎtuite să înceapă administrarea Midiana comprimate filmate din
ziua 21 până la ziua 28 după naştere sau după avortul din trimestrul doi de sarcină.
Când administrarea este iniţiată mai târziu, pacientele trebuie sfǎtuite să folosească
o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră în primele 7 zile de administrare a
comprimatelor. Totuşi, dacă a avut loc un contact sexual înainte de începerea
administrǎrii contraceptivelor orale combinate (COC), trebuie mai întâi exclusă
sarcina sau pacienta va aştepta prima sângerare menstruală.
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricǎrui comprimat cu mai puţin de 12 ore,
protecţia contraceptivă nu este redusǎ. Femeia trebuie să administreze comprimatul
cât mai curând posibil, imediat ce şi-a amintit, utilizând următorul comprimat la ora
obişnuită.
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricǎrui comprimat cu mai mult de 12 ore,
protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor
omise se poate baza pe urmǎtoarele douǎ reguli de bazǎ:
1. Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;
2. Pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt
necesare 7 zile de administrare neîntreruptă.
Contraindicaţii
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate în prezenţa uneia dintre
următoarele situaţii prezentate mai jos. Dacă una dintre aceste condiţii apare pentru
prima dată în timpul administrării contraceptivului oral combinat, administrarea
acestuia trebuie întreruptă imediat.
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele
condiţii:
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1
Hipersensibilitate la arahide sau soia
Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în
antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie
pulmonară [EP])
• Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism
venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul
V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de
proteină S.
5
• Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos cauzat de prezenţa factorilor de
risc multipli (vezi pct. 4.4)
Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent,
antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic)
sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente
de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu,
atac ischemic tranzitor (AIT))
• Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism
arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici
(anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de
risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar
fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă
Afecţiuni hepatice severe prezente sau în antecedente, atât timp cât funcţia
hepatică nu a revenit în limita valorilor normale.
Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută.
Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente.
Tumori maligne dependente de hormonii sexuali cunoscute sau suspectate (de
exemplu la nivelul aparatului genital sau sânilor)
Sângerări vaginale de etiologie necunoscută. https://bit.ly/3wwvKjC
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Midiana în comprimate filmate trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism
venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Midiana
comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate CHC (vezi pct. 4.3 şi
4.4).
Doze şi mod de administrare
Doze
Cum se administrează comprimatele filmate Midiana
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp
de 21 zile consecutiv. Administrarea fiecărui blister ulterior se începe după un
interval de 7 zile libere, interval în care, de regulă, apare sângerarea de întrerupere.
De obicei, aceasta începe în a doua sau a treia zi de la administrarea ultimului
comprimat şi este posibil sǎ nu se opreascǎ înainte de începerea următorului blister.
Cum se începe administrarea comprimatelor filmate Midiana
În cazul în care nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în cursul lunii
trecute):
Administrarea comprimatelor filmate Midiana trebuie sǎ înceapǎ din prima zi a
ciclului menstrual (adică prima zi de sângerare menstruală).
În caz de trecere de la alt de contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral
combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic):
2
Femeia trebuie să înceapă administrarea Midiana preferabil în urmǎtoarea zi după
administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele
active) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi dupǎ intervalul liber sau
cu comprimate placebo al COC utilizat anterior.
Dacǎ a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, este de preferat ca
femeia sǎ înceapǎ administrarea Midiana în ziua în care acestea au fost îndepărtate,
dar nu mai târziu de ziua când ar fi trebuit efectuatǎ urmǎtoarea aplicare.
În caz de trecere de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat
numai cu progestogen, soluţie injectabilǎ, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin
cu eliberare de progestogen (DIU):
Femeia poate să treacă de la utilizarea unui comprimat care conţine numai
progestogen în orice zi (în cazul unui implant sau DIU în ziua în care acestea au fost
îndepărtate iar în cazul formei injectabile, în ziua în care ar trebui efectuată
următoarea administrare), dar, în toate aceste cazuri, pacienta trebuie avertizată să
utilizeze şi o altă metodă contraceptivă suplimentară tip barieră în primele 7 zile de
la începerea administrării comprimatelor.
După un avort în primul trimestru de sarcină:
Femeia poate începe imediat administrarea; când se procedează astfel, ea nu trebuie
să folosească metode contraceptive suplimentare.
După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină:
Femeile trebuie sfǎtuite să înceapă administrarea Midiana comprimate filmate din
ziua 21 până la ziua 28 după naştere sau după avortul din trimestrul doi de sarcină.
Când administrarea este iniţiată mai târziu, pacientele trebuie sfǎtuite să folosească
o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră în primele 7 zile de administrare a
comprimatelor. Totuşi, dacă a avut loc un contact sexual înainte de începerea
administrǎrii contraceptivelor orale combinate (COC), trebuie mai întâi exclusă
sarcina sau pacienta va aştepta prima sângerare menstruală.
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricǎrui comprimat cu mai puţin de 12 ore,
protecţia contraceptivă nu este redusǎ. Femeia trebuie să administreze comprimatul
cât mai curând posibil, imediat ce şi-a amintit, utilizând următorul comprimat la ora
obişnuită.
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricǎrui comprimat cu mai mult de 12 ore,
protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor
omise se poate baza pe urmǎtoarele douǎ reguli de bazǎ:
1. Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;
2. Pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt
necesare 7 zile de administrare neîntreruptă.
Contraindicaţii
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate în prezenţa uneia dintre
următoarele situaţii prezentate mai jos. Dacă una dintre aceste condiţii apare pentru
prima dată în timpul administrării contraceptivului oral combinat, administrarea
acestuia trebuie întreruptă imediat.
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele
condiţii:
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1
Hipersensibilitate la arahide sau soia
Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în
antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie
pulmonară [EP])
• Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism
venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul
V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de
proteină S.
5
• Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos cauzat de prezenţa factorilor de
risc multipli (vezi pct. 4.4)
Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent,
antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic)
sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente
de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu,
atac ischemic tranzitor (AIT))
• Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism
arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici
(anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de
risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar
fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă
Afecţiuni hepatice severe prezente sau în antecedente, atât timp cât funcţia
hepatică nu a revenit în limita valorilor normale.
Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută.
Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente.
Tumori maligne dependente de hormonii sexuali cunoscute sau suspectate (de
exemplu la nivelul aparatului genital sau sânilor)
Sângerări vaginale de etiologie necunoscută. https://bit.ly/3wwvKjC
-3%
113.78 MDL
117.30 MDL
Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Logest trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special
factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării
Logest comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Doze
Cum se administrează Logest
Dacă sunt administrate corect, contraceptivele orale au o rată de eşec de 1% pe an. Această rată de eşec poate
creşte în cazul omiterii sau dacă nu se administrează corespunzător.
Drajeurile trebuie administrate în ordinea inscripţionată pe ambalaj, în fiecare zi şi aproximativ la aceeaşi oră
cu o cantitate suficientă de lichid. Trebuie administrat câte un drajeu pe zi timp de 21 de zile. Blisterul
următor este început după un interval de 7 zile de pauză (fără administrare), în care apare, de obicei,
sângerarea de întrerupere. Aceasta debutează, de obicei, în 2-3 zile după administrarea ultimului drajeu şi e
posibil să nu dispară înainte de începerea următorului blister.
2
Cum se începe tratamentul cu Logest
În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună).
Administrarea drajeurilor trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei).
Administrarea poate fi începută şi în intervalul dintre zilele 2-5, dar, în timpul primului ciclu menstrual, se
recomandă asocierea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare.
În cazul trecerii de la un contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic
Administrarea Logest trebuie începută în prima zi după ultima administrare a formei farmaceutice care
conţine substanţă activă a COC anterior şi cel mai târziu în prima zi după ultima administrare a formei
farmaceutice care nu conţine substanţă activă sau a formei farmaceutice placebo a COC anterior. În cazul în
care a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze Logest de
preferat în ziua de îndepărtare a ultimului inel sau plasture din pachet, dar cel mai târziu atunci când
următoarea aplicare ar fi trebuit să fie făcută.
În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant) sau de la
un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU)
Administrarea Logest poate fi începută în orice zi de administrare a comprimatului anterior, în cazul utilizării
unui implant sau SCI (sistem cu cedare intrauterină), în ziua îndepărtării acestora iar în cazul utilizării
formelor farmaceutice injectabile, în ziua în care trebuie efectuată următoarea injectare, dar în toate aceste
cazuri se recomandă asocierea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare.
După un avort în primul trimestru
Administrarea poate fi începută imediat. În cazul acesta, femeia nu are nevoie de alte măsuri contraceptive.
După naştere sau după un avort în al doilea trimestru
Pentru administrarea la femei care alăptează, vezi pct 4.6.
Pacienta trebuie sfătuită să înceapă administrarea în zilele 21-28 după naştere sau după avort în al doilea
trimestru de sarcină. În cazul în care administrarea este începută mai târziu, trebuie asociată o metodă
contraceptivă de barieră în primele 7 zile de administrare. Totuşi, dacă a avut loc deja un contact sexual,
trebuie exclus diagnosticul de sarcină înaintea începerii administrării COC sau trebuie să se aştepte până la
apariţia primei menstruaţii.
Contraindicaţii
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. Dacă oricare dintre
aceste afecţiuni debutează în timpul utilizării CHC, administrarea acestora trebuie întreruptă imediat.
• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de
exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt
rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină
III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
• Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct.
4.4)
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de
exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular
cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt
hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic)
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă. https://bit.ly/3wxwNj7
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Logest trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special
factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării
Logest comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Doze
Cum se administrează Logest
Dacă sunt administrate corect, contraceptivele orale au o rată de eşec de 1% pe an. Această rată de eşec poate
creşte în cazul omiterii sau dacă nu se administrează corespunzător.
Drajeurile trebuie administrate în ordinea inscripţionată pe ambalaj, în fiecare zi şi aproximativ la aceeaşi oră
cu o cantitate suficientă de lichid. Trebuie administrat câte un drajeu pe zi timp de 21 de zile. Blisterul
următor este început după un interval de 7 zile de pauză (fără administrare), în care apare, de obicei,
sângerarea de întrerupere. Aceasta debutează, de obicei, în 2-3 zile după administrarea ultimului drajeu şi e
posibil să nu dispară înainte de începerea următorului blister.
2
Cum se începe tratamentul cu Logest
În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună).
Administrarea drajeurilor trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei).
Administrarea poate fi începută şi în intervalul dintre zilele 2-5, dar, în timpul primului ciclu menstrual, se
recomandă asocierea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare.
În cazul trecerii de la un contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic
Administrarea Logest trebuie începută în prima zi după ultima administrare a formei farmaceutice care
conţine substanţă activă a COC anterior şi cel mai târziu în prima zi după ultima administrare a formei
farmaceutice care nu conţine substanţă activă sau a formei farmaceutice placebo a COC anterior. În cazul în
care a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze Logest de
preferat în ziua de îndepărtare a ultimului inel sau plasture din pachet, dar cel mai târziu atunci când
următoarea aplicare ar fi trebuit să fie făcută.
În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant) sau de la
un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU)
Administrarea Logest poate fi începută în orice zi de administrare a comprimatului anterior, în cazul utilizării
unui implant sau SCI (sistem cu cedare intrauterină), în ziua îndepărtării acestora iar în cazul utilizării
formelor farmaceutice injectabile, în ziua în care trebuie efectuată următoarea injectare, dar în toate aceste
cazuri se recomandă asocierea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare.
După un avort în primul trimestru
Administrarea poate fi începută imediat. În cazul acesta, femeia nu are nevoie de alte măsuri contraceptive.
După naştere sau după un avort în al doilea trimestru
Pentru administrarea la femei care alăptează, vezi pct 4.6.
Pacienta trebuie sfătuită să înceapă administrarea în zilele 21-28 după naştere sau după avort în al doilea
trimestru de sarcină. În cazul în care administrarea este începută mai târziu, trebuie asociată o metodă
contraceptivă de barieră în primele 7 zile de administrare. Totuşi, dacă a avut loc deja un contact sexual,
trebuie exclus diagnosticul de sarcină înaintea începerii administrării COC sau trebuie să se aştepte până la
apariţia primei menstruaţii.
Contraindicaţii
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. Dacă oricare dintre
aceste afecţiuni debutează în timpul utilizării CHC, administrarea acestora trebuie întreruptă imediat.
• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de
exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt
rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină
III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
• Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct.
4.4)
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de
exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular
cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt
hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic)
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă. https://bit.ly/3wxwNj7
-3%
109.42 MDL
112.80 MDL
Ramai protejat si concentreaza-te pe senzatiile din timpul actului sexual. Dispunand de lubrifiere suplimentara si un material putin mai gros, prezervativele Durex Extra Safe sunt menite sa te fereasca de griji, pentru a ramane concentrat pe placere.
Forma anatomica Easy-On cu rezervor pentru confort
Prezervative transparente din cauciuc natural (latex)
Diametru nominal: 56 mm
Lubrifiere: lubrifiant siliconic suplimentar
Prezervative mai groase
Testate dermatologic;*
100% testat electronic;**
*Potrivit unui studiu de toleranta cutanata realizat in 2018
**Toate prezervativele Durex sunt testate pentru a depista defectele de fabricatie
Forma anatomica Easy-On cu rezervor pentru confort
Prezervative transparente din cauciuc natural (latex)
Diametru nominal: 56 mm
Lubrifiere: lubrifiant siliconic suplimentar
Prezervative mai groase
Testate dermatologic;*
100% testat electronic;**
*Potrivit unui studiu de toleranta cutanata realizat in 2018
**Toate prezervativele Durex sunt testate pentru a depista defectele de fabricatie
-5%
80.75 MDL
85 MDL
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg comprimate filmate
relugolixum/estradiolum/norethisteronum
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Ryeqo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ryeqo
3. Cum să luați Ryeqo
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ryeqo
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Ryeqo și pentru ce se utilizează
Ryeqo conține substanțele active relugolix, estradiol și acetat de noretisteronă. Acesta se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (cunoscute sub
denumirea de mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului. Ryeqo se utilizează la femei
adulte (cu vârsta peste 18 ani) înainte de a ajunge la menopauză.
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale abundente („menstruația”) și
dureri pelviene (durere sub buric). Acesta este utilizat pentru tratamentul fibroamelor
dumneavoastră pentru a opri sau reduce sângerarea și pentru a reduce durerea și disconfortul pelvin asociate cu fibroamele uterine.
Acest medicament conține relugolix, care blochează anumiți receptori din creier, fapt ce cauzează reducerea producției de hormoni care, la rândul lor, stimulează ovarele să producă estradiol și progesteron. Când sunt blocate, nivelurile de estrogen și progesteron care circulă în organism sunt reduse. Acest medicament conține, de asemenea, două tipuri de hormoni feminini, estradiol care aparține unui grup de medicamente numite estrogeni și noretisteronă care aparține unui grup de medicamente numite progestative. Includerea acestor hormoni în Ryeqo menține o stare hormonală similară cu începutul ciclului menstrual și, astfel, ameliorează simptomele, ajutând în același timp la protejarea tăriei oaselor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ryeqo
Nu luați Ryeqo
Nu luați Ryeqo dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos.
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să spuneți medicului
dumneavoastră:
− dacă sunteți alergic la relugolix, estradiol, acetat de noretisteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
− dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), al plămânilor (embolie pulmonară), al inimii (atac de cord), al creierului (accident vascular cerebral) sau al oricărei alte părți a corpului.
− dacă aveți sau ați avut vreodată o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală.
− dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum sunt deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III sau factor V Leiden).
− dacă aveți osteoporoză.
− dacă suferiți de dureri de cap cu simptome neurologice focale, cum sunt paralizie sau pierdere a controlului asupra mușchilor, sau migrene însoțite de tulburări de vedere.
− dacă aveți orice tip de cancer care se poate agrava prin expunerea la hormoni sexuali feminini, cum sunt cancerul de sân sau al organelor genitale.
− dacă aveți sau ați avut vreodată tumori la nivelul ficatului.
− dacă aveți sau ați avut vreodată o boală a ficatului și dacă valorile testelor hepatice nu au revenit la normal.
− dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
− dacă aveți sângerări genitale de cauză necunoscută.
− dacă luați contracepție hormonală (de exemplu comprimate contraceptive) și nu doriți să întrerupeți utilizarea acesteia.
Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul tratamentului cu Ryeqo, opriți imediat administrarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
În cazul în care nu sunteți sigură dacă vi se aplică vreuna din situațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ryeqo.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Ryeqo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să știți că majoritatea femeilor au sângerări menstruale reduse sau absente (menstruație) în timpul tratamentului și timp de câteva săptămâni după aceea.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre istoricul dumneavoastră medical și familial. De asemenea, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice tensiunea arterială și să se asigure că nu sunteți gravidă. De asemenea, este posibil să aveți nevoie de un examen fizic și de controale suplimentare, cum ar fi examinarea sânilor și o scanare pentru a măsura cât de puternice sunt oasele dumneavoastră, care vor fi specifice nevoilor și/sau preocupărilor dumneavoastră de natură
medicală.
Opriți administrarea Ryeqo și solicitați asistență medicală de urgență dacă observați:
− oricare dintre condițiile menționate în secțiunea „Nu luați Ryeqo”.
− dacă observați semne de boală a ficatului:
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
greață sau vărsături, febră, oboseală severă.
urină închisă la culoare, mâncărime sau dureri în partea superioară a abdomenului.
− o creștere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeli).
− migrenă apărută pentru prima dată sau dureri de cap neobișnuit de puternice, care apar mai
des decât înainte.
− dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care pot însemna că suferiți de un cheag la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (adică embolie pulmonară), un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Pentru o descriere a simptomelor acestor afecțiuni grave, vă rugăm să mergeți la „Ryeqo și riscul de apariție a cheagurilor de sânge”.
− dacă rămâneți gravidă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare din următoarele afecțiuni sunt valabile în
cazul dumneavoastră:
− dacă aveți unul sau mai mulți factori de risc pentru apariția unui cheag de sânge enumerați mai jos.
− dacă aveți tensiune arterială crescută.
− dacă aveți osteoporoză.
− dacă suferiți de migrene.
− dacă credeți că ați putea fi gravidă. Tratamentul cu Ryeqo duce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală („menstruația” dumneavoastră), ceea ce face dificilă recunoașterea sarcinii.
− dacă suferiți sau ați suferit vreodată de depresie.
− dacă suferiți de afecțiuni renale (la nivelul rinichilor).
Ryeqo și riscul de apariție a cheagurilor de sânge
Utilizarea altor medicamente care conțin un estrogen și un progestativ crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge. Nu a fost stabilit riscul de apariție a cheagurilor de sânge în cazul utilizării Ryeqo. Ryeqo reduce estrogenul la niveluri similare celor de la începutul ciclului menstrual normal.
Factori care vă pot crește riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene și/sau artere:
− pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani).
− dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală >30 kg/m2).
− dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră sau ați fost imobilizată o perioadă
mai lungă de timp (de exemplu, ați avut piciorul în ghips).
− dacă ați născut recent.
− dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul
piciorului, al plămânului sau al altui organ, un infarct miocardic sau un accident
vascular cerebral la o vârstă tânără (de exemplu, sub vârsta de 50 de ani).
− dacă fumați.
− dacă aveți o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială).
− dacă aveți diabet zaharat.
− dacă aveți anumite afecțiuni medicale, cum sunt lupus eritematos sistemic (LES – o boală
care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare), anemie cu celule în seceră (o
boală moştenită a globulelor roşii din sânge), boală Crohn sau colită ulcerativă (boli inflamatorii intestinale cronice) sau cancer.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește cu cât aveți mai mulți factori.
Simptomele unui cheag de sânge vor depinde de locul în care a apărut cheagul de sânge.
Simptomele unui cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă; TVP)
Simptomele unui cheag de sânge la nivelul piciorului, cunoscut sub numele de tromboză venoasă profundă (TVP), pot include:
− umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului.
− durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este resimțită mai intens când staţi în
picioare sau la mers.
− senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat, însoțită de înroșire sau modificare a culorii pielii.
Simptomele unui cheag de sânge la nivelul plămânului (embolie pulmonară; EP)
Simptomele unui cheag de sânge la nivelul plămânului, cunoscut sub numele de embolie pulmonară (EP) pot include:
− senzaţie bruscă de lipsă de aer inexplicabilă sau respirație rapidă.
− tuse bruscă care poate fi asociată cu o durere ascuțită în piept.
− tuse cu sânge.
− vertij sau amețeală severe.
− bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Simptomele unui atac de cord
Simptomele unui atac de cord, cunoscut și sub numele de infarct miocardic, pot fi temporare și pot include:
− durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern.
− disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac.
− senzație de plenitudine, indigestie sau de sufocare.
− transpirație, greață, vărsături sau amețeală.
− slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer.
− bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Simptomele unui accident vascular cerebral
Simptomele unui accident vascular cerebral pot include:
− amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului.
− probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării.
− confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere a altor persoane, cu debut brusc.
− probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi.
− durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută.
− pierderea cunoștinței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Intervenție chirurgicală
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că luați
Ryeqo.
Tumori la nivelul ficatului sau boli la nivelul ficatului
În cazuri rare, au fost raportate tumori la nivelul ficatului sau boli la nivelul ficatului la femeile care iau estrogeni și progestative. Dacă prezentați orice simptome de icter, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări medicale ulterioare.
Insuficiență renală
Dacă prezentați orice scădere a producerii de urină sau observați orice retenție de lichide care determină umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, adresați-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări medicale ulterioare.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Ryeqo dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați
să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneți gravidă, opriți administrarea Ryeqo și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ryeqo oprește ovulația și, prin urmare, este foarte puțin probabil să rămâneți gravidă în timp ce utilizați Ryeqo dacă este utilizat conform recomandărilor. Ovulația și sângerarea menstruală vor
reveni rapid după întreruperea tratamentului cu Ryeqo și contracepția alternativă trebuie inițiată imediat după întreruperea tratamentului cu Ryeqo.
În funcție de momentul ciclului dumneavoastră în care începeți să luați Ryeqo, poate fi nevoie de
timp pentru a obține inhibarea completă a ovulației de către Ryeqo; prin urmare, contracepția non-hormonală (de exemplu, prezervativele) trebuie utilizată în prima lună după inițierea tratamentului cu Ryeqo.
Dacă omiteți administrarea dozelor timp de 2 sau mai multe zile consecutive, trebuie utilizate
metode contraceptive non-hormonale (de exemplu, prezervative) pentru următoarele 7 zile de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ryeqo nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Teste de laborator
Dacă aveți nevoie de analize de sânge sau urină, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați Ryeqo, deoarece acest medicament poate influența rezultatele anumitor teste.
Ryeqo conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Ryeqo
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Comprimatul trebuie administrat pe cale orală în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente, cu puțin lichid.
Este recomandat să începeți administrarea Ryeqo în primele 5 zile de la începerea sângerării din
cauza menstruației. Dacă începeți în alt moment al ciclului menstrual, este posibil să prezentați la început sângerări neregulate sau mai abundente.
Dacă luați mai mult Ryeqo decât trebuie
Nu au fost raportate efecte dăunătoare grave în urma administrării mai multor doze din acest medicament în același timp. Dozele mari de estrogen pot cauza greață și vărsături, și sângerări vaginale. Dacă ați luat prea multe comprimate Ryeqo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitați să luați Ryeqo
Dacă omiteți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi reluați administrarea comprimatului în
ziua următoare, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Ryeqo
Dacă doriți să întrerupeți tratamentul cu Ryeqo, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va explica efectele întreruperii tratamentului și va discuta cu dumneavoastră alte posibilități de tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul administrării Ryeqo și sunt enumerate mai jos
în funcție de frecvența cu care apar.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
− bufeuri.
− sângerare excesivă, neregulată sau prelungită din uter (hemoragie uterină).
− cădere a părului.
− scădere a interesului față de sex.
− iritabilitate.
− transpirații abundente.
− un nodul în țesutul mamar (chist mamar).
− indigestie.
− transpirații nocturne.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
− expulzare a miomului uterin (fibromul iese complet sau parțial prin vagin, de obicei cu sângerare crescută din vagin).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ryeqo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Compușii hormonali
activi din comprimat pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în apa din mediul înconjurător. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ryeqo
− Substanțele active sunt relugolix, estradiol și acetat de noretisteronă. Un comprimat filmat conține relugolix 40 mg, estradiol 1 mg și acetat de noretisteronă 0,5 mg.
− Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, manitol (E421), amidonglicolat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E572), hipromeloză tip 2910 (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172).
Cum arată Ryeqo și conținutul ambalajului
Ryeqo este un comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis până la galben, cu diametrul de 8 mm, marcat cu „415” pe o față și neted pe cealaltă față. Este disponibil în flacoane conținând 28 comprimate filmate. Fiecare flacon conține, de asemenea, desicant și este închis cu un capac prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii, sigilat prin inducție.
Conținutul ambalajului:
Un flacon (28 comprimate)
Trei flacoane (84 comprimate)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricanții
Deținătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungaria
relugolixum/estradiolum/norethisteronum
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Ryeqo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ryeqo
3. Cum să luați Ryeqo
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ryeqo
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Ryeqo și pentru ce se utilizează
Ryeqo conține substanțele active relugolix, estradiol și acetat de noretisteronă. Acesta se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (cunoscute sub
denumirea de mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului. Ryeqo se utilizează la femei
adulte (cu vârsta peste 18 ani) înainte de a ajunge la menopauză.
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale abundente („menstruația”) și
dureri pelviene (durere sub buric). Acesta este utilizat pentru tratamentul fibroamelor
dumneavoastră pentru a opri sau reduce sângerarea și pentru a reduce durerea și disconfortul pelvin asociate cu fibroamele uterine.
Acest medicament conține relugolix, care blochează anumiți receptori din creier, fapt ce cauzează reducerea producției de hormoni care, la rândul lor, stimulează ovarele să producă estradiol și progesteron. Când sunt blocate, nivelurile de estrogen și progesteron care circulă în organism sunt reduse. Acest medicament conține, de asemenea, două tipuri de hormoni feminini, estradiol care aparține unui grup de medicamente numite estrogeni și noretisteronă care aparține unui grup de medicamente numite progestative. Includerea acestor hormoni în Ryeqo menține o stare hormonală similară cu începutul ciclului menstrual și, astfel, ameliorează simptomele, ajutând în același timp la protejarea tăriei oaselor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ryeqo
Nu luați Ryeqo
Nu luați Ryeqo dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos.
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să spuneți medicului
dumneavoastră:
− dacă sunteți alergic la relugolix, estradiol, acetat de noretisteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
− dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), al plămânilor (embolie pulmonară), al inimii (atac de cord), al creierului (accident vascular cerebral) sau al oricărei alte părți a corpului.
− dacă aveți sau ați avut vreodată o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală.
− dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum sunt deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III sau factor V Leiden).
− dacă aveți osteoporoză.
− dacă suferiți de dureri de cap cu simptome neurologice focale, cum sunt paralizie sau pierdere a controlului asupra mușchilor, sau migrene însoțite de tulburări de vedere.
− dacă aveți orice tip de cancer care se poate agrava prin expunerea la hormoni sexuali feminini, cum sunt cancerul de sân sau al organelor genitale.
− dacă aveți sau ați avut vreodată tumori la nivelul ficatului.
− dacă aveți sau ați avut vreodată o boală a ficatului și dacă valorile testelor hepatice nu au revenit la normal.
− dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
− dacă aveți sângerări genitale de cauză necunoscută.
− dacă luați contracepție hormonală (de exemplu comprimate contraceptive) și nu doriți să întrerupeți utilizarea acesteia.
Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul tratamentului cu Ryeqo, opriți imediat administrarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
În cazul în care nu sunteți sigură dacă vi se aplică vreuna din situațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ryeqo.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Ryeqo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să știți că majoritatea femeilor au sângerări menstruale reduse sau absente (menstruație) în timpul tratamentului și timp de câteva săptămâni după aceea.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre istoricul dumneavoastră medical și familial. De asemenea, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice tensiunea arterială și să se asigure că nu sunteți gravidă. De asemenea, este posibil să aveți nevoie de un examen fizic și de controale suplimentare, cum ar fi examinarea sânilor și o scanare pentru a măsura cât de puternice sunt oasele dumneavoastră, care vor fi specifice nevoilor și/sau preocupărilor dumneavoastră de natură
medicală.
Opriți administrarea Ryeqo și solicitați asistență medicală de urgență dacă observați:
− oricare dintre condițiile menționate în secțiunea „Nu luați Ryeqo”.
− dacă observați semne de boală a ficatului:
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
greață sau vărsături, febră, oboseală severă.
urină închisă la culoare, mâncărime sau dureri în partea superioară a abdomenului.
− o creștere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeli).
− migrenă apărută pentru prima dată sau dureri de cap neobișnuit de puternice, care apar mai
des decât înainte.
− dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care pot însemna că suferiți de un cheag la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (adică embolie pulmonară), un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Pentru o descriere a simptomelor acestor afecțiuni grave, vă rugăm să mergeți la „Ryeqo și riscul de apariție a cheagurilor de sânge”.
− dacă rămâneți gravidă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare din următoarele afecțiuni sunt valabile în
cazul dumneavoastră:
− dacă aveți unul sau mai mulți factori de risc pentru apariția unui cheag de sânge enumerați mai jos.
− dacă aveți tensiune arterială crescută.
− dacă aveți osteoporoză.
− dacă suferiți de migrene.
− dacă credeți că ați putea fi gravidă. Tratamentul cu Ryeqo duce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală („menstruația” dumneavoastră), ceea ce face dificilă recunoașterea sarcinii.
− dacă suferiți sau ați suferit vreodată de depresie.
− dacă suferiți de afecțiuni renale (la nivelul rinichilor).
Ryeqo și riscul de apariție a cheagurilor de sânge
Utilizarea altor medicamente care conțin un estrogen și un progestativ crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge. Nu a fost stabilit riscul de apariție a cheagurilor de sânge în cazul utilizării Ryeqo. Ryeqo reduce estrogenul la niveluri similare celor de la începutul ciclului menstrual normal.
Factori care vă pot crește riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene și/sau artere:
− pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani).
− dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală >30 kg/m2).
− dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră sau ați fost imobilizată o perioadă
mai lungă de timp (de exemplu, ați avut piciorul în ghips).
− dacă ați născut recent.
− dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul
piciorului, al plămânului sau al altui organ, un infarct miocardic sau un accident
vascular cerebral la o vârstă tânără (de exemplu, sub vârsta de 50 de ani).
− dacă fumați.
− dacă aveți o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială).
− dacă aveți diabet zaharat.
− dacă aveți anumite afecțiuni medicale, cum sunt lupus eritematos sistemic (LES – o boală
care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare), anemie cu celule în seceră (o
boală moştenită a globulelor roşii din sânge), boală Crohn sau colită ulcerativă (boli inflamatorii intestinale cronice) sau cancer.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește cu cât aveți mai mulți factori.
Simptomele unui cheag de sânge vor depinde de locul în care a apărut cheagul de sânge.
Simptomele unui cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă; TVP)
Simptomele unui cheag de sânge la nivelul piciorului, cunoscut sub numele de tromboză venoasă profundă (TVP), pot include:
− umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului.
− durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este resimțită mai intens când staţi în
picioare sau la mers.
− senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat, însoțită de înroșire sau modificare a culorii pielii.
Simptomele unui cheag de sânge la nivelul plămânului (embolie pulmonară; EP)
Simptomele unui cheag de sânge la nivelul plămânului, cunoscut sub numele de embolie pulmonară (EP) pot include:
− senzaţie bruscă de lipsă de aer inexplicabilă sau respirație rapidă.
− tuse bruscă care poate fi asociată cu o durere ascuțită în piept.
− tuse cu sânge.
− vertij sau amețeală severe.
− bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Simptomele unui atac de cord
Simptomele unui atac de cord, cunoscut și sub numele de infarct miocardic, pot fi temporare și pot include:
− durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern.
− disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac.
− senzație de plenitudine, indigestie sau de sufocare.
− transpirație, greață, vărsături sau amețeală.
− slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer.
− bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Simptomele unui accident vascular cerebral
Simptomele unui accident vascular cerebral pot include:
− amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului.
− probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării.
− confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere a altor persoane, cu debut brusc.
− probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi.
− durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută.
− pierderea cunoștinței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Intervenție chirurgicală
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că luați
Ryeqo.
Tumori la nivelul ficatului sau boli la nivelul ficatului
În cazuri rare, au fost raportate tumori la nivelul ficatului sau boli la nivelul ficatului la femeile care iau estrogeni și progestative. Dacă prezentați orice simptome de icter, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări medicale ulterioare.
Insuficiență renală
Dacă prezentați orice scădere a producerii de urină sau observați orice retenție de lichide care determină umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, adresați-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări medicale ulterioare.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Ryeqo dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați
să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneți gravidă, opriți administrarea Ryeqo și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ryeqo oprește ovulația și, prin urmare, este foarte puțin probabil să rămâneți gravidă în timp ce utilizați Ryeqo dacă este utilizat conform recomandărilor. Ovulația și sângerarea menstruală vor
reveni rapid după întreruperea tratamentului cu Ryeqo și contracepția alternativă trebuie inițiată imediat după întreruperea tratamentului cu Ryeqo.
În funcție de momentul ciclului dumneavoastră în care începeți să luați Ryeqo, poate fi nevoie de
timp pentru a obține inhibarea completă a ovulației de către Ryeqo; prin urmare, contracepția non-hormonală (de exemplu, prezervativele) trebuie utilizată în prima lună după inițierea tratamentului cu Ryeqo.
Dacă omiteți administrarea dozelor timp de 2 sau mai multe zile consecutive, trebuie utilizate
metode contraceptive non-hormonale (de exemplu, prezervative) pentru următoarele 7 zile de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ryeqo nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Teste de laborator
Dacă aveți nevoie de analize de sânge sau urină, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați Ryeqo, deoarece acest medicament poate influența rezultatele anumitor teste.
Ryeqo conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Ryeqo
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Comprimatul trebuie administrat pe cale orală în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente, cu puțin lichid.
Este recomandat să începeți administrarea Ryeqo în primele 5 zile de la începerea sângerării din
cauza menstruației. Dacă începeți în alt moment al ciclului menstrual, este posibil să prezentați la început sângerări neregulate sau mai abundente.
Dacă luați mai mult Ryeqo decât trebuie
Nu au fost raportate efecte dăunătoare grave în urma administrării mai multor doze din acest medicament în același timp. Dozele mari de estrogen pot cauza greață și vărsături, și sângerări vaginale. Dacă ați luat prea multe comprimate Ryeqo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitați să luați Ryeqo
Dacă omiteți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi reluați administrarea comprimatului în
ziua următoare, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Ryeqo
Dacă doriți să întrerupeți tratamentul cu Ryeqo, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va explica efectele întreruperii tratamentului și va discuta cu dumneavoastră alte posibilități de tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul administrării Ryeqo și sunt enumerate mai jos
în funcție de frecvența cu care apar.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
− bufeuri.
− sângerare excesivă, neregulată sau prelungită din uter (hemoragie uterină).
− cădere a părului.
− scădere a interesului față de sex.
− iritabilitate.
− transpirații abundente.
− un nodul în țesutul mamar (chist mamar).
− indigestie.
− transpirații nocturne.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
− expulzare a miomului uterin (fibromul iese complet sau parțial prin vagin, de obicei cu sângerare crescută din vagin).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ryeqo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Compușii hormonali
activi din comprimat pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în apa din mediul înconjurător. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ryeqo
− Substanțele active sunt relugolix, estradiol și acetat de noretisteronă. Un comprimat filmat conține relugolix 40 mg, estradiol 1 mg și acetat de noretisteronă 0,5 mg.
− Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, manitol (E421), amidonglicolat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E572), hipromeloză tip 2910 (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172).
Cum arată Ryeqo și conținutul ambalajului
Ryeqo este un comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis până la galben, cu diametrul de 8 mm, marcat cu „415” pe o față și neted pe cealaltă față. Este disponibil în flacoane conținând 28 comprimate filmate. Fiecare flacon conține, de asemenea, desicant și este închis cu un capac prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii, sigilat prin inducție.
Conținutul ambalajului:
Un flacon (28 comprimate)
Trei flacoane (84 comprimate)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricanții
Deținătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungaria
-3%
1 729.70 MDL
1 783.20 MDL
Esteretta 3 mg/ 14,2 mg comprimate filmate
drospirenonum/estetrolum
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
- Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
- Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
- Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Esteretta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esteretta
3. Cum să luaţi Esteretta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Esteretta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Esteretta şi pentru ce se utilizează
Esteretta este un comprimat contraceptiv care este utilizat pentru a preveni sarcina.
Cele 24 comprimate filmate roz sunt comprimate active care conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi estetrol.
Cele 4 comprimate filmate albe sunt comprimate inactive care nu conţin hormoni şi sunt numite comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni, cum este Esteretta, sunt numite contraceptive combinate. Acești hormoni acționează împreună pentru a preveni ovulația (eliberarea unui ovul din ovar) și pentru a reduce riscul ca orice ovul care este eliberat să fie fertilizat și astfel să rămâneți gravidă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esteretta
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizaţi Esteretta, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Înainte de a putea începe să luaţi Esteretta, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări cu privire la antecedentele dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate sau ale altor membri din familia dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă şi alte teste.
În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea comprimatului sau în care eficacitatea comprimatului poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi contact sexual fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau altă metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece comprimatul contraceptiv influenţează modificările obişnuite ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical care apar în timpul ciclului menstrual.
Ca şi alte contraceptive hormonale, Esteretta nu protejează împotriva infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV), (Sindromul imunodeficienței umane dobândite, SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizaţi Esteretta
Nu trebuie să utilizaţi Esteretta dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
- dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu: deficit de proteinǎ C, deficit de proteinǎ S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
- dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
- dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
- dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte crescută
- o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră a ficatului (benignă sau malignă);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă afectată;
- dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectǎ de cancer de sân sau al organelor genitale;
- dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile;
- dacă sunteţi alergică la estetrol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Esteretta, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale” la pct. 2 de mai sus.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Esteretta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
- dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct.
Cheaguri de sânge”, de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi: „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Dacă afecţiunea apare sau se agravează în timp ce utilizaţi Esteretta, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân;
- dacă aveţi angioedem ereditar. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie.
- dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi depresie;
- dacă aveţi epilepsie (vezi „Esteretta împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
- dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
- dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
- dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
- dacă aveţi nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
- dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Esteretta;
- dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveţi varice;
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate ale pielii, în special pe faţă sau pe gât, cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete;
- dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii [herpes gestaţional], o boală a nervilor care determină mişcări involuntare ale corpului [coree Sydenham]).
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Esteretta determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
- la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general de a prezenta un cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Esteretta este mic.
3. Cum să luaţi Esteretta
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Când şi cum se utilizează comprimatele
Blisterul de Esteretta conţine 28 comprimate filmate: 24 comprimate filmate active roz conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate albe placebo fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
De fiecare dată când începeţi un nou blister de Esteretta, luaţi comprimatul filmat activ roz cu numărul 1 (vezi „Start”). Alegeţi dintre cele 7 etichete cu zilele săptămânii pe cea care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi eticheta de zi care începe cu „Mi”. Lipiţi-o pe cadrul de pe fața blisterului la simbolul „ ”. Fiecare zi se va alinia la rândurile de comprimate. Acest lucru vă va permite să verificaţi dacă aţi luat comprimatul în fiecare zi.
Luaţi un comprimat în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă.
Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele active roz şi apoi comprimatele placebo albe.
Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele placebo albe (aşa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2 4 zile după utilizarea ultimului comprimat activ roz şi este posibil să nu se termine până se începe următorul blister.
Începeţi să luaţi comprimatele din următorul blister imediat după utilizarea ultimului comprimat placebo alb, chiar dacă sângerarea de întrerupere nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerările de întrerupere vor începe în aproximativ aceleaşi zile în fiecare lună.
Unele utilizatoare pot să nu aibă sângerări de întrerupere în fiecare lună în timpul utilizării comprimatelor placebo albe. Dacă aţi luat Esteretta în fiecare zi conform acestor recomandări, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Începerea primului dumneavoastră blister de Esteretta
Dacă nu aţi mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună
Începeţi administrarea Esteretta în prima zi a ciclului dumneavoastră (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi administrarea Esteretta în prima zi de menstruaţie, sunteţi protejată imediat împotriva sarcinii.
Puteţi începe şi în zilele 2 5 ale ciclului menstrual, însă, în acest caz, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat sau de la un inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat
Puteţi începe Esteretta de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua după sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după administrarea ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Când schimbaţi de la inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine numai progestogen (comprimat care conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU))
Puteţi trece în orice zi de la comprimate care conţin doar progestogen (în cazul unui implant sau DIU, în ziua în care este îndepărtat; dacă folosiţi comprimate injectabile, în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
După o pierdere de sarcină sau un avort provocat
Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
După ce aţi născut
Puteţi începe să luaţi Esteretta din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, folosiţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de administrare a Esteretta. Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe administrarea Esteretta, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la prima sângerare de întrerupere.
Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluați) utilizarea Esteretta după ce aţi născut
Citiţi secțiunea „Sarcina şi alăptarea”.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când să începeţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Esteretta decât trebuie
Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Esteretta.
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări.
Dacă aţi luat prea multe comprimate Esteretta sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Esteretta
Ultimele 4 comprimate ale blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Esteretta. Aruncaţi comprimatul placebo alb uitat.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat activ roz (comprimatele filmate 1 24 din blister), urmaţi aceste recomandări:
- Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat activ roz cu mai puţin de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
- Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat activ roz cu mai mult de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.
Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare dacă uitați să luați un comprimat activ roz de la începutul sau de la sfârșitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos):
Mai multe comprimate uitate din blister:
Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat activ roz omis între zilele 1 7
Luaţi comprimatul uitat cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi, în următoarele 7 zile, utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ, în timp ce luați comprimatele în mod corect. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat activ roz omis între zilele 8 17
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamna că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să folosiţi metode contraceptive suplimentare.
Un comprimat activ roz omis între zilele 18 24
Puteţi alege una dintre următoarele două posibilităţi:
1. Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo albe, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua de început va fi diferită).
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister - în timp ce luaţi comprimatele placebo albe - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de-al doilea blister.
2. De asemenea, puteţi întrerupe utilizarea comprimatelor active roz şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo albe. Înainte de a începe să luați comprimatele placebo albe notați ziua în care ați uitat să luați comprimatul. Durata utilizării comprimatelor placebo nu trebuie să depășească 4 zile. Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo albe mai puţin de 4 zile.
Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.
Dacă aţi omis să administraţi oricare comprimat şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în săptămâna în care luaţi comprimatele placebo, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe următorul blister.
Cum se păstrează Esteretta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Esteretta
Substanţele active sunt drospirenonă și estetrol.
Fiecare comprimat activ roz conţine drospirenonă 3 mg și estetrol monihidrat echivalent cu 14,2 mg estetrol.
Fiecare comprimat placebo alb nu conţine substanțe active.
Celelalte componente sunt:
Comprimate filmate active roz:
Nucleu:
Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Esteretta conţine lactoză şi sodiu), amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2, secțiunea Esteretta conţine lactoză şi sodiu), amidon de porumb, povidonǎ K30, stearat de magneziu (E470b).
Film:
Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172).
Comprimate placebo albe:
Nucleu:
Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Esteretta conţine lactoză şi sodiu), amidon de porumb, stearat de magneziu (E470b).
Film:
Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171).
Cum arată Esteretta şi conţinutul ambalajului
Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roz, cu diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.
Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.
Esteretta se prezintă sub formă de blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate active roz și 4 comprimate placebo albe) ambalate în cutii. Pe lângă blistere, cutia Esteretta conține un etui pentru păstrare și 1, 3, 6 sau 13 etichete autoadezive cu zilele săptămânii. Numărul de etichete auto-adezive corespunde numărului de blistere.
Mărimi de ambalaj: 28 (1 x 28), 84 (3 x 28), 168 (6 x 28) și 364 (13 x 28) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungaria
drospirenonum/estetrolum
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
- Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
- Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
- Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Esteretta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esteretta
3. Cum să luaţi Esteretta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Esteretta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Esteretta şi pentru ce se utilizează
Esteretta este un comprimat contraceptiv care este utilizat pentru a preveni sarcina.
Cele 24 comprimate filmate roz sunt comprimate active care conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi estetrol.
Cele 4 comprimate filmate albe sunt comprimate inactive care nu conţin hormoni şi sunt numite comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni, cum este Esteretta, sunt numite contraceptive combinate. Acești hormoni acționează împreună pentru a preveni ovulația (eliberarea unui ovul din ovar) și pentru a reduce riscul ca orice ovul care este eliberat să fie fertilizat și astfel să rămâneți gravidă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esteretta
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizaţi Esteretta, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Înainte de a putea începe să luaţi Esteretta, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări cu privire la antecedentele dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate sau ale altor membri din familia dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă şi alte teste.
În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea comprimatului sau în care eficacitatea comprimatului poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi contact sexual fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau altă metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece comprimatul contraceptiv influenţează modificările obişnuite ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical care apar în timpul ciclului menstrual.
Ca şi alte contraceptive hormonale, Esteretta nu protejează împotriva infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV), (Sindromul imunodeficienței umane dobândite, SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizaţi Esteretta
Nu trebuie să utilizaţi Esteretta dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
- dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu: deficit de proteinǎ C, deficit de proteinǎ S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
- dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
- dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
- dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte crescută
- o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră a ficatului (benignă sau malignă);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă afectată;
- dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectǎ de cancer de sân sau al organelor genitale;
- dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile;
- dacă sunteţi alergică la estetrol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Esteretta, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale” la pct. 2 de mai sus.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Esteretta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
- dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct.
Cheaguri de sânge”, de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi: „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Dacă afecţiunea apare sau se agravează în timp ce utilizaţi Esteretta, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân;
- dacă aveţi angioedem ereditar. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie.
- dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi depresie;
- dacă aveţi epilepsie (vezi „Esteretta împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
- dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
- dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
- dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
- dacă aveţi nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
- dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Esteretta;
- dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveţi varice;
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate ale pielii, în special pe faţă sau pe gât, cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete;
- dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii [herpes gestaţional], o boală a nervilor care determină mişcări involuntare ale corpului [coree Sydenham]).
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Esteretta determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
- la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general de a prezenta un cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Esteretta este mic.
3. Cum să luaţi Esteretta
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Când şi cum se utilizează comprimatele
Blisterul de Esteretta conţine 28 comprimate filmate: 24 comprimate filmate active roz conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate albe placebo fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
De fiecare dată când începeţi un nou blister de Esteretta, luaţi comprimatul filmat activ roz cu numărul 1 (vezi „Start”). Alegeţi dintre cele 7 etichete cu zilele săptămânii pe cea care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi eticheta de zi care începe cu „Mi”. Lipiţi-o pe cadrul de pe fața blisterului la simbolul „ ”. Fiecare zi se va alinia la rândurile de comprimate. Acest lucru vă va permite să verificaţi dacă aţi luat comprimatul în fiecare zi.
Luaţi un comprimat în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă.
Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele active roz şi apoi comprimatele placebo albe.
Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele placebo albe (aşa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2 4 zile după utilizarea ultimului comprimat activ roz şi este posibil să nu se termine până se începe următorul blister.
Începeţi să luaţi comprimatele din următorul blister imediat după utilizarea ultimului comprimat placebo alb, chiar dacă sângerarea de întrerupere nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerările de întrerupere vor începe în aproximativ aceleaşi zile în fiecare lună.
Unele utilizatoare pot să nu aibă sângerări de întrerupere în fiecare lună în timpul utilizării comprimatelor placebo albe. Dacă aţi luat Esteretta în fiecare zi conform acestor recomandări, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Începerea primului dumneavoastră blister de Esteretta
Dacă nu aţi mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună
Începeţi administrarea Esteretta în prima zi a ciclului dumneavoastră (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi administrarea Esteretta în prima zi de menstruaţie, sunteţi protejată imediat împotriva sarcinii.
Puteţi începe şi în zilele 2 5 ale ciclului menstrual, însă, în acest caz, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat sau de la un inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat
Puteţi începe Esteretta de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua după sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după administrarea ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Când schimbaţi de la inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine numai progestogen (comprimat care conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU))
Puteţi trece în orice zi de la comprimate care conţin doar progestogen (în cazul unui implant sau DIU, în ziua în care este îndepărtat; dacă folosiţi comprimate injectabile, în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
După o pierdere de sarcină sau un avort provocat
Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
După ce aţi născut
Puteţi începe să luaţi Esteretta din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, folosiţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de administrare a Esteretta. Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe administrarea Esteretta, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la prima sângerare de întrerupere.
Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluați) utilizarea Esteretta după ce aţi născut
Citiţi secțiunea „Sarcina şi alăptarea”.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când să începeţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Esteretta decât trebuie
Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Esteretta.
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări.
Dacă aţi luat prea multe comprimate Esteretta sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Esteretta
Ultimele 4 comprimate ale blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Esteretta. Aruncaţi comprimatul placebo alb uitat.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat activ roz (comprimatele filmate 1 24 din blister), urmaţi aceste recomandări:
- Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat activ roz cu mai puţin de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
- Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat activ roz cu mai mult de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.
Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare dacă uitați să luați un comprimat activ roz de la începutul sau de la sfârșitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos):
Mai multe comprimate uitate din blister:
Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat activ roz omis între zilele 1 7
Luaţi comprimatul uitat cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi, în următoarele 7 zile, utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ, în timp ce luați comprimatele în mod corect. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat activ roz omis între zilele 8 17
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamna că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să folosiţi metode contraceptive suplimentare.
Un comprimat activ roz omis între zilele 18 24
Puteţi alege una dintre următoarele două posibilităţi:
1. Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo albe, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua de început va fi diferită).
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister - în timp ce luaţi comprimatele placebo albe - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de-al doilea blister.
2. De asemenea, puteţi întrerupe utilizarea comprimatelor active roz şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo albe. Înainte de a începe să luați comprimatele placebo albe notați ziua în care ați uitat să luați comprimatul. Durata utilizării comprimatelor placebo nu trebuie să depășească 4 zile. Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo albe mai puţin de 4 zile.
Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.
Dacă aţi omis să administraţi oricare comprimat şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în săptămâna în care luaţi comprimatele placebo, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe următorul blister.
Cum se păstrează Esteretta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Esteretta
Substanţele active sunt drospirenonă și estetrol.
Fiecare comprimat activ roz conţine drospirenonă 3 mg și estetrol monihidrat echivalent cu 14,2 mg estetrol.
Fiecare comprimat placebo alb nu conţine substanțe active.
Celelalte componente sunt:
Comprimate filmate active roz:
Nucleu:
Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Esteretta conţine lactoză şi sodiu), amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2, secțiunea Esteretta conţine lactoză şi sodiu), amidon de porumb, povidonǎ K30, stearat de magneziu (E470b).
Film:
Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172).
Comprimate placebo albe:
Nucleu:
Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Esteretta conţine lactoză şi sodiu), amidon de porumb, stearat de magneziu (E470b).
Film:
Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171).
Cum arată Esteretta şi conţinutul ambalajului
Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roz, cu diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.
Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.
Esteretta se prezintă sub formă de blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate active roz și 4 comprimate placebo albe) ambalate în cutii. Pe lângă blistere, cutia Esteretta conține un etui pentru păstrare și 1, 3, 6 sau 13 etichete autoadezive cu zilele săptămânii. Numărul de etichete auto-adezive corespunde numărului de blistere.
Mărimi de ambalaj: 28 (1 x 28), 84 (3 x 28), 168 (6 x 28) și 364 (13 x 28) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungaria
-3%
228.29 MDL
235.35 MDL
1. Ce este Clostilbegyt şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a preparatului Clostilbegyt este un preparat sintetic, care stimulează ovulaţia. Utilizarea la femei
Stimularea dezvoltării ovulului în cazul unor afecţiuni hipofizare sau ovariene şi după o administrare îndelungată a contraceptivelor orale. Eliminarea creşterii patologice a secreţiei de lapte (galactoree) după naştere.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clostilbegyt
Înainte de a utiliza acest medicament discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
- Posibilitatea de a fi însărcinată cu mai mulţi copii (sarcină multiplă).
- Sarcină în care copilul se dezvoltă în afara uterului (sarcină ectopică).
- Creşterea riscului de cancer ovarian
- Sindromul de hiperstimulare ovariană.
- Tulburări de vedere
Orice sarcină se poate finaliza cu defecte de naştere sau avort. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă nu aţi utilizat Clostilbegyt.
Nu utilizaţi Clostilbegyt:
• Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi gravidă. Trebuie să faceţi un test de sarcină pentru a fi sigură că nu sunteţi gravidă înainte de a utiliza Clostilbegyt;
• dacă aveţi boli ale ficatului sau tulburări ale funcţiei ficatului;
• dacă aveţi chisturi ovariene (cu excepţia sindromului de ovare polichistice);
• dacă aveţi funcţia redusă a hipofizei;
• dacă aveţi tulburări ale funcţiei tiroidei sau glandelor suprarenale;
• dacă aveţi sângerări de cauze necunoscute;
• dacă aveţi tulburări de vedere (recente sau pre-existente);
• dacă aveţi o menopauză timpurie sau vi s-a spus că sunteţi infertilă.
• Dacă aveţi un tip de cancer care este dependent de hormoni.
• La copii şi adoliscenţi sub 18 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Clostilbegyt adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă aveţi ciclu menstrual neregulat din cauză că sunteţi subponderală
- Dacă aveţi sau aţi avut în antecedente convulsii
- Dacă aveţi miom uterin
- Dacă aveţi ovar polichistic
- Dacă ovarele dumneavoastră sunt umflate
- Dacă aveţi hipertrigliceridemie (exces de grăsimi în sânge) sau un istoric familial de
hipertrigliceridemie.
Medicul dumneavoastră trebuie să verifice existenţa oricărei alte forme de infertilitate înainte de a începe tratamentul cu Clostilbegyt.
Respectaţi indicaţiile medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Clostilbegyt este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Clostilbegyt împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Clostilbegyt cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele se vor administra o dată pe zi până la mese.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Sarcina
Administrarea Clostilbegyt în perioada de sarcină este contraindicată.
Alăptarea
Administrarea în timpul alăptării se poate face numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu de către medic.
Clomifen poate reduce lactaţia.
Consultaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deoarece la iniţierea tratamentului poate să se dezvolte reducerea vederii, de exemplu, scăderea acuităţii vizuale, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor nu se recomandă.
Clostilbegyt conţine lactoză 100 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Clostilbegyt
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Tratamentul la femei trebuie întotdeauna precedat de un examen ginecologic din cauza apariţiei reacţiilor adverse. Clostilbegyt trebuie utilizat strict numai pentru indicaţia terapeutică stabilită şi sub control ginecologic permanent.
Regimul de dozare
În cazul unei infertilităţi dozajul şi durata tratamentului vor fi individualizate, în funcţie de sensibilitatea ovariană (reacţia) a fiecărei paciente. În cazul hemoragiei ciclice regulate se recomandă începerea tratamentului în ziua a 5-a a ciclului menstrual (sau în a 3-a zi a ciclului în cazul unei ovulaţii timpurii/fază foliculară mai scurtă de 12 zile). În cazul în care nu aveţi ciclu tratamentul poate fi început în orice moment.
Schema nr. 1: 50 mg/zi pe o perioadă de 5 zile, între timp trebuie controlată dezvoltarea ovulului prin examinări clinice şi investigaţii de laborator. Dezvoltarea ovulului (ovulaţia) survine de regulă între ziua a 11-a şi a 15-a a ciclului menstrual.
Dacă nu există o dezvoltare a ovulului prin aplicarea acestei scheme se aplică
Schema nr. 2: Doze zilnice de 100 mg se vor administra pe o perioadă de 5 zile începând cu ziua
a 5-a a ciclului menstrual următor. Dacă nici după acest tratament nu apare dezvoltarea ovulului,
se poate repeta, aceeaş i schemă (100 mg). Dacă anovulaţia persistă, se poate repeta un tratament
de 3 luni, după o întrerupere de 3 luni. După aceasta nu se recomandă continuarea niciunui alt
tratament.
Tratamentul trebuie să fie început cu doze mici (25 mg/zi) în cazul apariţiei chisturilor la nivelul ovarelor (sindromul polichistic ovarian). La necesitatea administrării dozei de 25 mg pe zi se va indica alt, preparat, ce conţine clomifen, cu ajutorul căruia poate fi efectuată o astfel de dozare.
In cazul lipsei ciclului menstrualpost-contraceptiv, se va administra o doză zilnică de 50 mg; de regulă efectele terapeutice apar în ziua a cincea a tratamentului, chiar în cazul aplicării schemei nr. 1.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală, o dată pe zi, înainte de mese.
Clostilbegyt este contraindicat la copii, adolescenţi şi femeile care sunt la menopauză (post - menopauză).
Dacă luaţi mai mult Clostilbegyt decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţe al unui spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase, pentru a le arăta medicului. Trebuie să faceţi acest lucru pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat. Este posibil să provocaţi hiperstimularea ovarului dumneavoastră (vezi mai jos pct. 4).
Simptomele supradozajului în cazul în care aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie sunt: greaţă, stare de vomă, înroşirea feţei, transpiraţie, tulburări de vedere (vedere înceţoşată, puncte luminoase la nivelul câmpului vizual, lacune ale câmpului vizual), cr eşterea dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clostilbegyt
Dacă uitaţi o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de schimbarea ciclului de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă utilizaţi acest medicament neregulat faţă de cum v-a fost prescris atunci efectul aşteptat (maturizarea ovului) poate să nu fie atins.
Dacă încetaţi să utilizaţi Clostilbegyt
La femei medicamentul este administrat timp de 5 zile în timpul menstruaţiei. Dacă întrerupeţi administrarea înainte de timp atunci efectul terapeutic aşteptat nu va fi atins.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Parametri utilizaţi mai jos pentru frecvenţa reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează, în conformitate cu rata descreşterii a dezvoltării lor:
- Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)
- Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)
- Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Încetaţi utilizarea comprimatelor de Clostilbegyt şi anunţaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a unui spital dacă:
Cu frecvenţă necunoscută:
- Aveţi o reacţie alergică. Simptomele pot include: erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţire sau respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii (edem angioneu rotic).
- Dacă aveţi amorţeli, stare de slăbiciune sau paralizie pe o parte a corpului, vorbire neclară, vedere brusc înceţoşată, stare confuzională sau schimbătoare. Acestea pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral.
- Dacă în rezultatul tratamentului cu Clostilbegyt sunteţi gravidă, dar aveţi sângerări vaginale şi dureri la nivelul abdomenului. Acestea ar putea fi semne ale unei sarcini extrauterine.
Încetaţi administrarea comprimatelor de Clostilbegyt şi consultaţi imediat medicul dacă prezentaţi una din reacţiile adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical:
Frecvente:
- Vedere înceţoşată, pete sau spoturi luminoase la nivelul câmpului vizual. Aceste simptome se ameliorează în general dar în unele cazuri ele pot fi permanente. Medicul dumneavoastră poate cere o examinare oftalmologică.
Cu frecvenţă necunoscută:
- Hiperstimulare a ovarelor. Acest lucru poate duce la dureri pelvine, abdominale sau a gambelor, umflare sau senzaţie de balonare, micşorarea volumului urinar, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate. Dacă apar aceste simptome medicul dumneavoastră vă va scădea doza sau va întrerupe administrarea de Clostilbegyt.
- Probleme la nivelul ficatului care pot determina îngălbenirea ochilor sau pielii (icter).
- Dureri de cap neaşteptate şi severe.
- Tulburări mentale cum ar fi “psihozele”.
Anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreuna din următoarele reacţii
adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile:
Foarte frecvente:
- Înroşire a pielii
- Durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului, creştere în greutate, edeme. Acesta poate fi un semn ale creşterii ovarelor.
Frecvente:
- Greaţă, vomă
- Sângerări dureroase între menstruaţii.
- Dureri la nivelul sânilor
- Dureri de cap
- Senzaţie de balonare şi umflare
- Tensiune nervoasă anormală
- Probleme de echilibru sau senzaţie de ameţeală (vertij).
- Stare de oboseală sau probleme ale somnului
- Depresie sau schimbare de dispoziţie sau comportamentală
Rare:
- Convulsii
- Părţi întunecate la nivelul ochiului (cataractă)
- Vedere diminuată, dureri la nivelul ochilor şi dificultatea în a distinge unele culori (inflamarea nervului optic)
Cu frecvenţă necunoscută:
- Dureri în partea inferioară a abdomenului, creşterea masei corporale. Acesta poate fi un simptom al unei endometrioze (apariţia mucoasei uterine în afara cavităţii ei) sau înrăutăţirea acesteia, cancer ovarian sau creşterea ovarelor.
- Creştere ovariană accentuată
- Sarcini multiple, de exemplu gemeni sau tripleţi
- Niveluri crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie)
- Durere în partea centrală superioară sau partea din stânga sus a abdomenului. Acesta ar
putea fi un semn de inflamare a pancreasului (pancreatită), care poate fi determinată de un
nivel crescut de grăsimi în sânge
- Ritm cardiac rapid sau neregulat, palpitaţii
- Răni ale pielii de la nivelul picioarelor, braţelor, palmelor, mâinilor, tălpilor şi în interiorul gurii (eritem polimorf)
- Tulburări de vedere
- Senzaţie de leşin sau pierderea conştienţei
- Senzaţie de dezorientare şi probleme de vorbire
- Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime
- Vânătăi
- Umflare a feţei, în jurul ochilor, la nivelul buzelor sau limbii
- Cădere sau subţiere a părului
- Teste hepatice anormale
- Tumori dependente de hormoni
Simptomele ca - senzaţia de căldură în valuri dispar după întreruperea tratamentului. În special în
cazul unor boli rare (aşa numitul sindrom Stein-Leventhal) pot surveni măriri chistice ale
ovarelor. Medicul dumneavoastră poate cere controlul temperaturii corporale şi în funcţie de rezultate poate decide când trebuie întrerupt tratamentul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Clostilbegyt
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Clostilbegyt în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lor (de exemplu, modificarea culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmac istul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
б. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Clostilbegyt
1 comprimat conţine:
substanţa activă: citrat de clomifen 50 mg;
celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (100 mg), amidon de cartofi, talc, gelatină, stearat de magneziu, acid stearic.
Cum arată Clostilbegyt şi conţinutul ambalajului:
Comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, albă-gălbuie sau albă-gri, cu margini teşite, gravate cu ,,CLO’’ pe una din părţi, fără sau aproape fără miros.
Ambalaj:
Câte 10 comprimate în flacon din sticlă brună. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Substanţa activă a preparatului Clostilbegyt este un preparat sintetic, care stimulează ovulaţia. Utilizarea la femei
Stimularea dezvoltării ovulului în cazul unor afecţiuni hipofizare sau ovariene şi după o administrare îndelungată a contraceptivelor orale. Eliminarea creşterii patologice a secreţiei de lapte (galactoree) după naştere.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clostilbegyt
Înainte de a utiliza acest medicament discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
- Posibilitatea de a fi însărcinată cu mai mulţi copii (sarcină multiplă).
- Sarcină în care copilul se dezvoltă în afara uterului (sarcină ectopică).
- Creşterea riscului de cancer ovarian
- Sindromul de hiperstimulare ovariană.
- Tulburări de vedere
Orice sarcină se poate finaliza cu defecte de naştere sau avort. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă nu aţi utilizat Clostilbegyt.
Nu utilizaţi Clostilbegyt:
• Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi gravidă. Trebuie să faceţi un test de sarcină pentru a fi sigură că nu sunteţi gravidă înainte de a utiliza Clostilbegyt;
• dacă aveţi boli ale ficatului sau tulburări ale funcţiei ficatului;
• dacă aveţi chisturi ovariene (cu excepţia sindromului de ovare polichistice);
• dacă aveţi funcţia redusă a hipofizei;
• dacă aveţi tulburări ale funcţiei tiroidei sau glandelor suprarenale;
• dacă aveţi sângerări de cauze necunoscute;
• dacă aveţi tulburări de vedere (recente sau pre-existente);
• dacă aveţi o menopauză timpurie sau vi s-a spus că sunteţi infertilă.
• Dacă aveţi un tip de cancer care este dependent de hormoni.
• La copii şi adoliscenţi sub 18 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Clostilbegyt adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă aveţi ciclu menstrual neregulat din cauză că sunteţi subponderală
- Dacă aveţi sau aţi avut în antecedente convulsii
- Dacă aveţi miom uterin
- Dacă aveţi ovar polichistic
- Dacă ovarele dumneavoastră sunt umflate
- Dacă aveţi hipertrigliceridemie (exces de grăsimi în sânge) sau un istoric familial de
hipertrigliceridemie.
Medicul dumneavoastră trebuie să verifice existenţa oricărei alte forme de infertilitate înainte de a începe tratamentul cu Clostilbegyt.
Respectaţi indicaţiile medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Clostilbegyt este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Clostilbegyt împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Clostilbegyt cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele se vor administra o dată pe zi până la mese.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Sarcina
Administrarea Clostilbegyt în perioada de sarcină este contraindicată.
Alăptarea
Administrarea în timpul alăptării se poate face numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu de către medic.
Clomifen poate reduce lactaţia.
Consultaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deoarece la iniţierea tratamentului poate să se dezvolte reducerea vederii, de exemplu, scăderea acuităţii vizuale, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor nu se recomandă.
Clostilbegyt conţine lactoză 100 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Clostilbegyt
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Tratamentul la femei trebuie întotdeauna precedat de un examen ginecologic din cauza apariţiei reacţiilor adverse. Clostilbegyt trebuie utilizat strict numai pentru indicaţia terapeutică stabilită şi sub control ginecologic permanent.
Regimul de dozare
În cazul unei infertilităţi dozajul şi durata tratamentului vor fi individualizate, în funcţie de sensibilitatea ovariană (reacţia) a fiecărei paciente. În cazul hemoragiei ciclice regulate se recomandă începerea tratamentului în ziua a 5-a a ciclului menstrual (sau în a 3-a zi a ciclului în cazul unei ovulaţii timpurii/fază foliculară mai scurtă de 12 zile). În cazul în care nu aveţi ciclu tratamentul poate fi început în orice moment.
Schema nr. 1: 50 mg/zi pe o perioadă de 5 zile, între timp trebuie controlată dezvoltarea ovulului prin examinări clinice şi investigaţii de laborator. Dezvoltarea ovulului (ovulaţia) survine de regulă între ziua a 11-a şi a 15-a a ciclului menstrual.
Dacă nu există o dezvoltare a ovulului prin aplicarea acestei scheme se aplică
Schema nr. 2: Doze zilnice de 100 mg se vor administra pe o perioadă de 5 zile începând cu ziua
a 5-a a ciclului menstrual următor. Dacă nici după acest tratament nu apare dezvoltarea ovulului,
se poate repeta, aceeaş i schemă (100 mg). Dacă anovulaţia persistă, se poate repeta un tratament
de 3 luni, după o întrerupere de 3 luni. După aceasta nu se recomandă continuarea niciunui alt
tratament.
Tratamentul trebuie să fie început cu doze mici (25 mg/zi) în cazul apariţiei chisturilor la nivelul ovarelor (sindromul polichistic ovarian). La necesitatea administrării dozei de 25 mg pe zi se va indica alt, preparat, ce conţine clomifen, cu ajutorul căruia poate fi efectuată o astfel de dozare.
In cazul lipsei ciclului menstrualpost-contraceptiv, se va administra o doză zilnică de 50 mg; de regulă efectele terapeutice apar în ziua a cincea a tratamentului, chiar în cazul aplicării schemei nr. 1.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală, o dată pe zi, înainte de mese.
Clostilbegyt este contraindicat la copii, adolescenţi şi femeile care sunt la menopauză (post - menopauză).
Dacă luaţi mai mult Clostilbegyt decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţe al unui spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase, pentru a le arăta medicului. Trebuie să faceţi acest lucru pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat. Este posibil să provocaţi hiperstimularea ovarului dumneavoastră (vezi mai jos pct. 4).
Simptomele supradozajului în cazul în care aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie sunt: greaţă, stare de vomă, înroşirea feţei, transpiraţie, tulburări de vedere (vedere înceţoşată, puncte luminoase la nivelul câmpului vizual, lacune ale câmpului vizual), cr eşterea dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clostilbegyt
Dacă uitaţi o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de schimbarea ciclului de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă utilizaţi acest medicament neregulat faţă de cum v-a fost prescris atunci efectul aşteptat (maturizarea ovului) poate să nu fie atins.
Dacă încetaţi să utilizaţi Clostilbegyt
La femei medicamentul este administrat timp de 5 zile în timpul menstruaţiei. Dacă întrerupeţi administrarea înainte de timp atunci efectul terapeutic aşteptat nu va fi atins.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Parametri utilizaţi mai jos pentru frecvenţa reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează, în conformitate cu rata descreşterii a dezvoltării lor:
- Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)
- Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)
- Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Încetaţi utilizarea comprimatelor de Clostilbegyt şi anunţaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a unui spital dacă:
Cu frecvenţă necunoscută:
- Aveţi o reacţie alergică. Simptomele pot include: erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţire sau respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii (edem angioneu rotic).
- Dacă aveţi amorţeli, stare de slăbiciune sau paralizie pe o parte a corpului, vorbire neclară, vedere brusc înceţoşată, stare confuzională sau schimbătoare. Acestea pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral.
- Dacă în rezultatul tratamentului cu Clostilbegyt sunteţi gravidă, dar aveţi sângerări vaginale şi dureri la nivelul abdomenului. Acestea ar putea fi semne ale unei sarcini extrauterine.
Încetaţi administrarea comprimatelor de Clostilbegyt şi consultaţi imediat medicul dacă prezentaţi una din reacţiile adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical:
Frecvente:
- Vedere înceţoşată, pete sau spoturi luminoase la nivelul câmpului vizual. Aceste simptome se ameliorează în general dar în unele cazuri ele pot fi permanente. Medicul dumneavoastră poate cere o examinare oftalmologică.
Cu frecvenţă necunoscută:
- Hiperstimulare a ovarelor. Acest lucru poate duce la dureri pelvine, abdominale sau a gambelor, umflare sau senzaţie de balonare, micşorarea volumului urinar, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate. Dacă apar aceste simptome medicul dumneavoastră vă va scădea doza sau va întrerupe administrarea de Clostilbegyt.
- Probleme la nivelul ficatului care pot determina îngălbenirea ochilor sau pielii (icter).
- Dureri de cap neaşteptate şi severe.
- Tulburări mentale cum ar fi “psihozele”.
Anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreuna din următoarele reacţii
adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile:
Foarte frecvente:
- Înroşire a pielii
- Durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului, creştere în greutate, edeme. Acesta poate fi un semn ale creşterii ovarelor.
Frecvente:
- Greaţă, vomă
- Sângerări dureroase între menstruaţii.
- Dureri la nivelul sânilor
- Dureri de cap
- Senzaţie de balonare şi umflare
- Tensiune nervoasă anormală
- Probleme de echilibru sau senzaţie de ameţeală (vertij).
- Stare de oboseală sau probleme ale somnului
- Depresie sau schimbare de dispoziţie sau comportamentală
Rare:
- Convulsii
- Părţi întunecate la nivelul ochiului (cataractă)
- Vedere diminuată, dureri la nivelul ochilor şi dificultatea în a distinge unele culori (inflamarea nervului optic)
Cu frecvenţă necunoscută:
- Dureri în partea inferioară a abdomenului, creşterea masei corporale. Acesta poate fi un simptom al unei endometrioze (apariţia mucoasei uterine în afara cavităţii ei) sau înrăutăţirea acesteia, cancer ovarian sau creşterea ovarelor.
- Creştere ovariană accentuată
- Sarcini multiple, de exemplu gemeni sau tripleţi
- Niveluri crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie)
- Durere în partea centrală superioară sau partea din stânga sus a abdomenului. Acesta ar
putea fi un semn de inflamare a pancreasului (pancreatită), care poate fi determinată de un
nivel crescut de grăsimi în sânge
- Ritm cardiac rapid sau neregulat, palpitaţii
- Răni ale pielii de la nivelul picioarelor, braţelor, palmelor, mâinilor, tălpilor şi în interiorul gurii (eritem polimorf)
- Tulburări de vedere
- Senzaţie de leşin sau pierderea conştienţei
- Senzaţie de dezorientare şi probleme de vorbire
- Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime
- Vânătăi
- Umflare a feţei, în jurul ochilor, la nivelul buzelor sau limbii
- Cădere sau subţiere a părului
- Teste hepatice anormale
- Tumori dependente de hormoni
Simptomele ca - senzaţia de căldură în valuri dispar după întreruperea tratamentului. În special în
cazul unor boli rare (aşa numitul sindrom Stein-Leventhal) pot surveni măriri chistice ale
ovarelor. Medicul dumneavoastră poate cere controlul temperaturii corporale şi în funcţie de rezultate poate decide când trebuie întrerupt tratamentul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Clostilbegyt
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Clostilbegyt în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lor (de exemplu, modificarea culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmac istul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
б. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Clostilbegyt
1 comprimat conţine:
substanţa activă: citrat de clomifen 50 mg;
celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (100 mg), amidon de cartofi, talc, gelatină, stearat de magneziu, acid stearic.
Cum arată Clostilbegyt şi conţinutul ambalajului:
Comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, albă-gălbuie sau albă-gri, cu margini teşite, gravate cu ,,CLO’’ pe una din părţi, fără sau aproape fără miros.
Ambalaj:
Câte 10 comprimate în flacon din sticlă brună. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
-3%
85.07 MDL
87.70 MDL
Ce este Yasmin şi pentru ce se utilizează
Yasmin este un medicament contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare comprimat filmat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi denumiţi
drospirenonă şi etinilestradiol.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite comprimate
“contraceptive orale combinate” Cum să luaţi Yasmin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi un comprimat de Yasmin în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Puteţi să
luaţi comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi aproximativ la
aceeaşi oră.
Blisterul conţine 21 comprimate filmate. Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua din
săptămână în care trebuie administrat. Dacă, de exemplu, veţi începe într-o zi de miercuri, luaţi un
comprimat cu MI lângă el. Urmaţi direcţia săgeţii pe bandă până când toate cele 21 comprimate au fost
luate.
În următoarele 7 zile nu veţi mai utiliza comprimate. În decursul acestor 7 zile de pauză trebuie să
apară menstruaţia (sângerare de întrerupere). De obicei, aceasta apare după 2 – 3 zile de la
administrarea ultimului comprimat.
Începeţi următorul blister în a 8-a zi după ultimul comprimat de Yasmin (după 7 zile de pauză) , chiar
dacă menstruaţia continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna un blister nou în aceeaşi zi a
săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere apare aproximativ în aceeaşi zi, în fiecare
lună.
Dacă utilizaţi Yasmin în acest fel, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7
zile când nu luaţi comprimate.
Când puteţi începe să luaţi primul blister?
• În cazul în care nu aţi utilizat contracepţie hormonală în ultima lună
Administrarea comprimatelor Yasmin trebuie să înceapă în prima zi a ciclului (adică în prima zi a
sângerării menstruale). Dacă începeţi să luaţi Yasmin în prima zi a ciclului menstrual sunteţi imediat
protejată împotriva unei sarcini. Puteţi începe, de asemenea, şi în zilele 2-5, însă, în acest caz,
asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) pentru
primele 7 zile.
• Trecerea de la un contraceptiv hormonal oral sau contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau
plasture transdermic
Puteţi începe administrarea Yasmin după ce aţi utilizat ultimul comprimat din blisterul actual (ultimul
comprimat ce conţine substanţă activă) din comprimatele luate anterior, sau cel târziu în ultima zi a
intervalului de pauză (sau după ultima zi de administrare a comprimatelor inactive din contraceptivul
utilizat anterior). În cazul în care treceţi de la metoda contraceptivă de tip inel vaginal sau plasture,
urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Când se trece de la o metodă doar cu progesteron (comprimate numai cu progestativ, soluţie
injectabilă, implant sau dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)
Puteţi trece oricând de la comprimate contraceptive doar cu progesteron (de la un implant sau de la
DIU din ziua în care l-aţi scos, de la soluţie injectabilă în ziua în care trebuia să faceţi următorea
injecţie), dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un
prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, dacă aveţi contact sexual.
• După un avort
Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
• După ce aţi născut
12
După ce aţi născut puteţi începe să luaţi Yasmin după 21 până la 28 de zile. Dacă incepeţi mai târziu
de 28 de zile, trebuie să utilizaţi o metodă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile
după începerea utilizării Yasmin.
Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe să luaţi Yasmin (din nou), trebuie să
vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual.
Urmaţi sfatul medicului în cazul în care nu sunteţi sigură.
Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi Yasmin (din nou) după ce aţi născut citiţi pct. “Alăptarea“
Întrebaţi medicul ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi. Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 100):
tulburări menstruale, sângerări între menstruaţii
dureri la nivelul sânilor, sâni sensibili
dureri de cap, stări depresive
migrene
stări de rău
scurgeri vaginale albicioase şi infecţii vaginale.
15
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 1000):
mărirea sânilor, modificări ale interesului pentru sex
tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută
vărsături, diaree
acnee, erupţii pe piele, mâncărimi severe
alopecie (căderea părului)
infecţii vaginale
retenţie de lichide şi variaţii ale greutăţii corporale.
Yasmin este un medicament contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare comprimat filmat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi denumiţi
drospirenonă şi etinilestradiol.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite comprimate
“contraceptive orale combinate” Cum să luaţi Yasmin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi un comprimat de Yasmin în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Puteţi să
luaţi comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi aproximativ la
aceeaşi oră.
Blisterul conţine 21 comprimate filmate. Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua din
săptămână în care trebuie administrat. Dacă, de exemplu, veţi începe într-o zi de miercuri, luaţi un
comprimat cu MI lângă el. Urmaţi direcţia săgeţii pe bandă până când toate cele 21 comprimate au fost
luate.
În următoarele 7 zile nu veţi mai utiliza comprimate. În decursul acestor 7 zile de pauză trebuie să
apară menstruaţia (sângerare de întrerupere). De obicei, aceasta apare după 2 – 3 zile de la
administrarea ultimului comprimat.
Începeţi următorul blister în a 8-a zi după ultimul comprimat de Yasmin (după 7 zile de pauză) , chiar
dacă menstruaţia continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna un blister nou în aceeaşi zi a
săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere apare aproximativ în aceeaşi zi, în fiecare
lună.
Dacă utilizaţi Yasmin în acest fel, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7
zile când nu luaţi comprimate.
Când puteţi începe să luaţi primul blister?
• În cazul în care nu aţi utilizat contracepţie hormonală în ultima lună
Administrarea comprimatelor Yasmin trebuie să înceapă în prima zi a ciclului (adică în prima zi a
sângerării menstruale). Dacă începeţi să luaţi Yasmin în prima zi a ciclului menstrual sunteţi imediat
protejată împotriva unei sarcini. Puteţi începe, de asemenea, şi în zilele 2-5, însă, în acest caz,
asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) pentru
primele 7 zile.
• Trecerea de la un contraceptiv hormonal oral sau contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau
plasture transdermic
Puteţi începe administrarea Yasmin după ce aţi utilizat ultimul comprimat din blisterul actual (ultimul
comprimat ce conţine substanţă activă) din comprimatele luate anterior, sau cel târziu în ultima zi a
intervalului de pauză (sau după ultima zi de administrare a comprimatelor inactive din contraceptivul
utilizat anterior). În cazul în care treceţi de la metoda contraceptivă de tip inel vaginal sau plasture,
urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Când se trece de la o metodă doar cu progesteron (comprimate numai cu progestativ, soluţie
injectabilă, implant sau dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)
Puteţi trece oricând de la comprimate contraceptive doar cu progesteron (de la un implant sau de la
DIU din ziua în care l-aţi scos, de la soluţie injectabilă în ziua în care trebuia să faceţi următorea
injecţie), dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un
prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, dacă aveţi contact sexual.
• După un avort
Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
• După ce aţi născut
12
După ce aţi născut puteţi începe să luaţi Yasmin după 21 până la 28 de zile. Dacă incepeţi mai târziu
de 28 de zile, trebuie să utilizaţi o metodă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile
după începerea utilizării Yasmin.
Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe să luaţi Yasmin (din nou), trebuie să
vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual.
Urmaţi sfatul medicului în cazul în care nu sunteţi sigură.
Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi Yasmin (din nou) după ce aţi născut citiţi pct. “Alăptarea“
Întrebaţi medicul ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi. Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 100):
tulburări menstruale, sângerări între menstruaţii
dureri la nivelul sânilor, sâni sensibili
dureri de cap, stări depresive
migrene
stări de rău
scurgeri vaginale albicioase şi infecţii vaginale.
15
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 1000):
mărirea sânilor, modificări ale interesului pentru sex
tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută
vărsături, diaree
acnee, erupţii pe piele, mâncărimi severe
alopecie (căderea părului)
infecţii vaginale
retenţie de lichide şi variaţii ale greutăţii corporale.
-3%
156.99 MDL
161.85 MDL
Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Dimia trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Dimia comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).Doze şi mod de administrare
Mod de administrare: administrare orală.
Doze
Cum se administrează Dimia
Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în
ordinea indicată pe blister. Utilizarea comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi,
28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului
comprimat din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, după a 2-a sau a 3-a zi
de la începerea administrării comprimatelor verzi placebo (ultimul rând de comprimate) şi este
posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.
Cum se începe administrarea Dimia
Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună)
Utilizarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a
sângerării menstruale).
Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat contraceptiv oral combinat(COC), inel
vaginal sau plasture transdermic
Este de preferat ca femeia să înceapă administrarea Dimia în prima zi după administrarea ultimului
comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al COC utilizat anterior, dar nu mai
târziu de prima zi după intervalul liber sau cu comprimate placebo al COC utilizat anterior. În cazul
în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, femeia trebuie să înceapă utilizarea
Dimia de preferat în ziua înlăturării acestora, dar cel mai târziu când ar fi trebuit efectuată
următoarea aplicare.
Trecerea de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (contraceptiv numai cu
progestogen, soluţii injectabile, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare
de progestogen
Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progestogen (de la un implant
sau DIU în ziua în care acesta a fost îndepărtat, de la o formă injectabilă atunci când trebuie
efectuată noua injectare) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o
metodă contraceptivă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării
comprimatelor.
După avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe administrarea comprimatelor imediat. În acest caz, nu mai trebuie să utilizeze
metode contraceptive suplimentare.
După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină
Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21 până în ziua 28 după
naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Atunci când tratamentul este început mai
târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră, în
primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact
sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini înaintea începerii utilizării COC sau
femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.
Pentru femeile care alăptează vezi pct. 4.6.4.3 Contraindicaţii
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate dacă există una dintre afecţiunile
sau situaţiile de mai jos. Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai jos apare pentru prima dată în timpul
administrării CHC, administrarea acestora trebuie oprită imediat.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hipersensibilitate la arahide sau soia.
- Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
- Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de
exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
- Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt
rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină
III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S.
- Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4).
- Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct.
4.4).
- Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA).
- Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de
exemplu, angină pectorală).
- Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular
cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)).
- Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt
hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant
lupic).
- Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
- Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi:
- diabetul zaharat cu simptome vasculare;
- hipertensiunea arterială severă;
- dislipoproteinemie severă.
- Prezenţa sau antecedente de afecţiuni hepatice severe atât timp cât funcţia hepatică nu a revenit la
normal.
- Insuficienţă renală severă sau acută.
- Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne).
- Existenţa sau suspectarea malignităţii dependente de hormonii sexuali (de exemplu la nivelul
organelor genitale sau sânilor).
- Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Dimia trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Dimia comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).Doze şi mod de administrare
Mod de administrare: administrare orală.
Doze
Cum se administrează Dimia
Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în
ordinea indicată pe blister. Utilizarea comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi,
28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului
comprimat din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, după a 2-a sau a 3-a zi
de la începerea administrării comprimatelor verzi placebo (ultimul rând de comprimate) şi este
posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.
Cum se începe administrarea Dimia
Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună)
Utilizarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a
sângerării menstruale).
Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat contraceptiv oral combinat(COC), inel
vaginal sau plasture transdermic
Este de preferat ca femeia să înceapă administrarea Dimia în prima zi după administrarea ultimului
comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al COC utilizat anterior, dar nu mai
târziu de prima zi după intervalul liber sau cu comprimate placebo al COC utilizat anterior. În cazul
în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, femeia trebuie să înceapă utilizarea
Dimia de preferat în ziua înlăturării acestora, dar cel mai târziu când ar fi trebuit efectuată
următoarea aplicare.
Trecerea de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (contraceptiv numai cu
progestogen, soluţii injectabile, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare
de progestogen
Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progestogen (de la un implant
sau DIU în ziua în care acesta a fost îndepărtat, de la o formă injectabilă atunci când trebuie
efectuată noua injectare) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o
metodă contraceptivă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării
comprimatelor.
După avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe administrarea comprimatelor imediat. În acest caz, nu mai trebuie să utilizeze
metode contraceptive suplimentare.
După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină
Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21 până în ziua 28 după
naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Atunci când tratamentul este început mai
târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră, în
primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact
sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini înaintea începerii utilizării COC sau
femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.
Pentru femeile care alăptează vezi pct. 4.6.4.3 Contraindicaţii
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate dacă există una dintre afecţiunile
sau situaţiile de mai jos. Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai jos apare pentru prima dată în timpul
administrării CHC, administrarea acestora trebuie oprită imediat.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hipersensibilitate la arahide sau soia.
- Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
- Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de
exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
- Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt
rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină
III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S.
- Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4).
- Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct.
4.4).
- Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA).
- Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de
exemplu, angină pectorală).
- Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular
cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)).
- Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt
hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant
lupic).
- Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
- Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi:
- diabetul zaharat cu simptome vasculare;
- hipertensiunea arterială severă;
- dislipoproteinemie severă.
- Prezenţa sau antecedente de afecţiuni hepatice severe atât timp cât funcţia hepatică nu a revenit la
normal.
- Insuficienţă renală severă sau acută.
- Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne).
- Existenţa sau suspectarea malignităţii dependente de hormonii sexuali (de exemplu la nivelul
organelor genitale sau sânilor).
- Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.
-3%
152.68 MDL
157.40 MDL
Este un test rapid care depistează prezența hormonului hCG în urină, încă din prima zi de întârziere a ciclului menstrual.
-5%
34.20 MDL
36 MDL
levonorgestrelum
1. Ce este Donasert și pentru ce se utilizează
Donasert este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) pentru inserare în uter, unde eliberează lent hormonul levonorgestrel.
Este utilizat pentru :
Contracepție
Donasert este o metodă de contracepție eficace, pe termen lung, reversibilă. Donasert previne sarcina prin subțierea mucoasei uterine, prin îngroșarea mucusului normal din intrarea în uter (canalul cervical) astfel ca sperma să nu poată pătrunde pentru a însămânța ovulul și prin prevenirea eliberării ovulelor (ovulație) la anumite femei. Sunt exercitate, de asemenea, efecte locale asupra mucoasei uterine datorită prezenței dispozitivului în formă de T.
Tratamentul sângerării menstruale abundente
Donasert este de asemenea util în reducerea fluxului de sânge menstrual; astfel, poate fi utilizat dacă aveţi sângerare menstruală (cicluri) abundentă (e). Aceasta se numeşte menoragie. Hormonul din Donasert acţionează prin subțierea mucoasei uterine, astfel încât, în fiecare lună, sângerarea este redusă.
Donasert este utilizat în scop contraceptiv și pentru tratamentul sângerării menstruale abundente pe o elasticitate de 4 ani sau până când este extras.
Copii și adolescenți
Nu este indicată utilizarea Donasert înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Donasert
Înainte de a vi se insera Donasert, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va face nişte teste pentru a se asigura că Donasert este potrivit pentru a fi utilizat de către dumneavoastră.
Acesta va include o examinare pelviană și va include de asemenea alte examinări ca și examinarea sânilor, dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor considera că aceasta este necesară.
Infecțiile genitale vor trebui tratate înainte de a vi se insera Donasert.
Dacă aveți epilepsie, spuneți medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se insera Donasert, pentru că, cu toate că rar, o convulsie poate apărea în timpul inserției. Unele femei pot avea senzație de leșin după procedură. Acest lucru este normal și medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va sfătui să vă odihniți o vreme.
Nu toate femeile pot utiliza Donasert.
Nu utilizaţi Donasert dacă
sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă;
aveți sau aţi avut boală inflamatorie pelvină;
aveți o scurgere neobișnuită sau neplăcută din vagin sau mâncărimi la nivelul vaginului, deoarece aceasta poate indica o infecție;
aveți sau aţi avut o inflamație a mucoasei care căptușește uterul după ce ați născut;
aveți sau aţi avut o infecție la nivelul uterului după naștere sau după avort în ultimele 3 luni;
aveți sau aţi avut o inflamație la nivelul colului uterin (canalul cervical);
aveți sau aţi avut un rezultat anormal al frotiului vaginal (modificări la nivelul colului uterin);
aveți sau aţi avut probleme la nivelul ficatului;
aveţi un uter anormal, inclusiv fibroame uterine, în special cele care modifică forma cavității uterine;
aveţi un tipar anormal al sângerărilor vaginale;
aveţi orice afecţiune care vă predispune la infecţii. Un doctor v-a spus dacă aveţi această afecţiune.
aveți sau aţi avut tumori dependente de hormoni, cum ar fi cancer de sân;
aveţi sau aţi avut orice tip de cancer sau cancer suspectat, inclusiv la nivelul sângelui (leucemie), cancer uterin sau al colului uterin, cu excepția cazului în care este în remisiune;
aveţi sau aţi avut boală trofoblastică (trofoblastul asigură hrănirea fătului). Un doctor v-a spus dacă aveţi această boală.
sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Donasert, asemenea altor contraceptive hormonale, nu vă protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală (de exemplu: chlamydia, herpes genital, negi genitali, gonoree, hepatită B și sifilis). Veți avea nevoie de prezervative pentru a vă proteja de aceste afecțiuni.
Donasert nu trebuie utilizat ca un contraceptiv post-coital după contactul sexual neprotejat.
Înainte să utilizaţi Donasert, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
aveți sau începeți să aveți migrenă, amețeli, vedere încețoșată, dureri de cap neobișnuit de severe sau dacă aveți dureri de cap mai frecvente decât înainte;
vi se îngălbenește pielea sau albul ochilor (icter);
aveţi diabet zaharat (cantitate prea mare de glucoză în sânge), aveţi tensiune arterială mare sau cantităţi anormale ale lipidelor în sânge;
ați avut cancer care afectează sângele (inclusiv leucemie) care se află în remisiune;
sunteţi sub tratament pe termen lung cu steroizi;
aţi avut vreodată o sarcină ectopică (dezvoltare a fătului în afara uterului) sau chisturi ovariene în trecut;
ați avut sau aveți o boală severă a arterelor, cum sunt infarctul miocardic sau atacul cerebral;
aţi avut cheaguri de sânge (tromboză) în trecut;
utilizaţi orice alte medicamente, deoarece unele medicamente pot împiedica Donasert să funcţioneze corespunzător;
aveți sângerări neregulate;
aveţi convulsii (epilepsie).
Dacă aveţi sau aţi avut unele din afecţiunile de mai sus, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Donasert.
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar pentru prima dată în timp ce aveţi inserat Donasert.
Prezența următoarelor semne și simptome poate însemna că ați putea avea o sarcină extrauterină (sarcină în afara uterului) și trebuie să vă adresați imediat profesionistului în domeniul sănătății (vezi și secțiunea Sarcina, alăptarea și fertilitatea):
Sângerările menstruale s-au oprit, iar apoi începeți să aveți sângerare sau durere persistentă.
Aveți dureri în partea de jos a abdomenului care sunt severe sau persistente.
Prezentaţi semnele normale ale unei sarcini, dar aveţi și sângerări şi ameţeli.
Aveți test de sarcină pozitiv.
Trebuie să mergeți la medic sau la asistenta medicală cât de curând posibil dacă manifestați umflări dureroase ale picioarelor dumneavoastră, durere toracică sau dificultăți ale respirației, deoarece acestea pot fi semne ale cheagului de sânge. Este foarte important ca orice cheag de sânge să fie tratat fără întârziere.
Trebuie să mergeți la medic fără întârziere dacă manifestați durere persistentă în abdomenul inferior, febră, durere în cursul actului sexual sau sângerări anormale. Dacă aveți durere severă sau febră imediat după ce Donasert vi s-a inserat, puteți să aveți o infecție severă ce trebuie tratată imediat.
Trebuie să mergeți imediat la medic dacă nu mai simţiţi firele în vagin. Aceasta ar putea fi un semn al expulziei. Puteți verifica introducând cu blândețe un deget în vagin și veți simți firele la capătul vaginului, lângă deschiderea uterului (colul uterin). Nu trageți firele deoarece puteți scoate accidental Donasert. Evitaţi contactul sexual sau utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele) până când medicul a verificat dacă SIU este în aceeași poziție.
Donasert şi fumatul
Femeilor li se recomandă să renunţe la fumat. Fumatul creşte riscul de apariţie a unui infarct miocardic, accident vascular cerebral sau cheag de sânge.
Donasert împreună cu alte medicamente
Efectul contraceptivelor hormonale ca și Donasert poate fi redus de către medicamente care cresc nivelul enzimelor produse de ficat. Adresați-vă medicului dacă luați:
fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (pentru tratarea epilepsiei)
griseofulvină (un medicament antifungic)
rifampicină sau rifabutină (antibiotice)
nevirapină sau efavirenz (pentru HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Donasert nu trebuie utilizat în același timp cu o altă metodă contraceptivă hormonală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Donasert nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă puteți crede că ați putea fi gravidă.
Pot rămâne gravidă în timpul utilizării Donasert?
Foarte rar, femeile cărora li s-a inserat Donasert rămân gravide.
Este posibil ca absenţa unei sângerări lunare să nu însemne că sunteţi gravidă. Este posibil ca unele femei să nu aibă sângerări lunare în timpul utilizării sistemului.
Dacă nu aţi avut o sângerare lunară timp de 6 săptămâni, aveţi în vedere efectuarea unui test de sarcină. Dacă acesta este negativ, nu este nevoie să efectuaţi alt test decât dacă prezentaţi alte semne de sarcină, de exemplu: stare de rău, oboseală sau tensiune la nivelul sânilor.
Dacă rămâneţi gravidă cu dispozitivul inserat, trebuie să contactați medicul dumneavoastră cât de curând posibil pentru a exclude sarcina ectopică și Donasert să fie extras pentru a reduce riscul de avort spontan.
Dacă îmi doresc un copil?
Dacă vă doriţi un copil, adresaţi-vă medicului pentru a extrage Donasert. Nivelul obişnuit al fertilităţii dumneavoastră va reveni foarte rapid după ce sistemul este extras.
Pot alăpta în timpul utilizării Donasert?
Cantităţi foarte mici de hormon din Donasert se găsesc în laptele matern, dar cantităţile sunt mai reduse decât în cazul oricărei alte metode contraceptive hormonale. Nu este de aşteptat niciun risc pentru nou-născut. Dacă doriţi să vă alăptaţi copilul, trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Donasert conţine sulfat de bariu.
Cadrul în formă de T al Donasert conţine sulfat de bariu, astfel încât să poată fi observat radiologic.
3. Cum să utilizați Donasert
Doar un medic sau o asistentă medicală instruită special pentru acest lucru pot insera sistemul (vezi instrucţiuni speciale pentru inserţie, din ambalaj).
Ei vă vor explica procedura de inserare și orice riscuri asociate cu utilizarea sa. Apoi veți fi examinată de medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de inserarea Donasert. Dacă aveți vreo nelămurire legată de utilizarea sa trebuie să o discutați cu aceștia.
În timpul procedurii de inserţie, este posibil să prezentaţi un disconfort uşor. Informaţi medicul despre orice durere pe care o simţiţi.
Dispozitivul trebuie inserat fie în timpul sângerării lunare, fie în decurs de şapte zile de la începutul sângerării lunare. Nu este necesar să aşteptaţi până la sângerarea lunară dacă aveţi dispozitivul deja şi este timpul să fie înlocuit cu unul nou.
Dacă tocmai aţi născut, trebuie să aşteptaţi cel puţin 6 săptămâni înainte de a vi se insera Donasert. Uneori, Donasert poate fi inserat imediat după ce aţi avut un avort, cu condiţia să nu aveţi infecţii genitale.
Dacă suferiți de convulsii (epilepsie), spuneţi medicului sau asistentei medicale care inserează Donasert deoarece, deşi rareori, în timpul inserţiei poate apărea o criză (convulsie).
Este posibil ca unele femei să aibă o senzaţie de leşin după ce dispozitivul este inserat. Acest lucru este normal, iar medicul dumneavoastră vă va spune să vă odihniţi puţin.
În cazuri foarte rare, este posibil ca în timpul inserţiei, o parte sau întregul dispozitiv să penetreze peretele uterului. Dacă se întâmplă acest lucru, dispozitivul este extras.
Cât de repede ar trebui să acţioneze Donasert?
Contracepție
Sunteți protejate împotriva sarcinii din moment ce vi s-a inserat sistemul. Posibilitatea de a rămâne însărcinată este de aproximativ 2 din 1000 în primul an. Rata eșecului poate crește în cazul în care Donasert se elimină de la sine sau în caz de perforație.
Sângerare menstruală abundentă
De obicei, Donasert realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge menstrual în decurs de 3 până la 6 luni de tratament.
Cât de des trebuie să-mi fie verificat sistemul?
De obicei, sistemul dumneavoastră trebuie verificat la 6 săptămâni după ce este inserat, din nou după 12 luni şi apoi o dată pe an până ce este extras.
Cum îmi pot da seama dacă sistemul este la locul lui?
După fiecare sângerare lunară, puteţi simţi cele două fire subţiri ataşate capătului inferior al sistemului. Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să procedaţi.
Nu trageţi de fire, deoarece îl puteţi extrage accidental. Dacă nu puteţi simţi firele, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil, iar în această elasticitate evitaţi contactul sexual sau utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele). Este posibil ca firele să fi intrat în uter sau colul uterin. Dacă firele nu pot fi găsite nici de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este posibil să se fi rupt sau se poate ca Donasert să fi ieșit singur, sau, în cazuri rare, este posibil să fi perforat peretele uterului (perforație uterină, vezi punctul 4).
De asemenea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă puteţi simţi capătul inferior al dispozitivului sau dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră simţiţi durere sau disconfort în timpul contactului sexual.
Ce se întâmplă dacă sistemul se elimină de la sine?
Dacă sistemul se elimină de la sine în întregime sau parțial, nu veți mai fi protejate împotriva sarcinii.
Este rar, dar este posibil ca acest lucru să se întâmple fără să observaţi în timpul sângerării lunare. O creştere neobişnuită a volumului sângerării în timpul ciclului dumneavoastră poate fi un semn că acest lucru s-a întâmplat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cabinetului medical dacă există orice modificări neaşteptate ale tiparului dumneavoastră de sângerare.
Dacă încetaţi să utilizaţi Donasert
Medicul dumneavoastră poate extrage oricând sistemul. Extragerea este foarte uşoară. Este important să utilizaţi o altă formă de contracepţie în săptămâna dinaintea extragerii, dacă nu 6
intenţionaţi să vă fie inserat imediat un sistem nou sau un dispozitiv intrauterin. Contactul sexual din timpul acestei săptămâni poate determina apariţia sarcinii după ce Donasert este extras.
Cum îmi va influenţa Donasert sângerările lunare?
Pentru toate utilizatoarele de Donasert:
Multe femei prezintă pătare (o cantitate mică de pierdere de sânge) în primele 3-6 luni după ce sistemul a fost inserat. Alte femei prezintă sângerări prelungite sau abundente. Puteți totuși să manifestați o creștere a sângerării, în general în primele 2 până la 3 luni, înaintea de a realiza o reducere a sângerării. În general, puteți să manifestați mai puține zile de sângerări în fiecare lună și puteți să nu aveți deloc menstruație. Acest lucru se datorează efectului hormonului (levonorgestrel) la nivelul mucoasei uterine.
Dacă ați avut Donasert inserat pentru sângerări abundente:
De obicei, Donasert realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge menstrual în decurs de 3 până la 6 luni de tratament. Totuşi, este posibil să prezentaţi o creştere a sângerării, de obicei în primele 2-3 luni, înainte de a se realiza o reducere a pierderii de sânge. Dacă, după 3 până la 6 luni, nu se realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge, trebuie luate în considerare tratamente alternative.
Dacă Donasert v-a fost inserat de un timp destul de lung şi începeţi să aveţi probleme de sângerare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului în domeniul sănătății pentru recomandări.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În plus, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil dacă manifestaţi:
umflare dureroasă la nivelul piciorului,
durere bruscă în piept,
dificultăţi în respiraţie,
deoarece acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul Donasert, reacţiile adverse sunt cele mai frecvente în timpul primelor luni după ce sistemul este inserat şi descresc o dată cu trecerea timpului.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse severe, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Durere severă sau febră care apar la scurt timp după inserare pot însemna că aveți o infecție severă, care trebuie tratată imediat. În cazuri rare poate apare infecție foarte severă (sepsis).
Durere severă și sângerare continuă, deoarece aceasta poate fi un semn al leziunii rupturii peretelui uterului (perforație). Perforația este rară, dar apare cel mai frecvent în timpul inserării Donasert, deși nu poate fi depistată decât mai târziu. Dacă se întâmplă aceasta, Donasert va fi extras; foarte rar aceasta poate necesita intervenție chirurgicală. Riscul de perforație este mic, dar este crescut la femeile care alăptează și la femeile care au născut cu până la 36 de săptămâni înainte de inserare.
Semnele și simptomele posibile ale perforației pot include: 7
durere severă (asemenea crampelor menstruale) sau durere mai intensă decât era de așteptat
sângerare abundentă (după inserare)
durere sau sângerare care continuă timp de mai multe săptămâni
modificări bruște ale sângerărilor lunare
durere în timpul contactului sexual
nu mai puteți simți firele Donasert (vezi punctul 3 Cum să utilizați Donasert, secțiunea Cum îmi pot da seama dacă sistemul este la locul lui?)
Durere la nivelul abdomenului inferior, în special dacă aveți și febră sau nu ați avut o sângerare lunară sau aveți sângerare neașteptată, deoarece aceasta poate fi un semn de sarcină ectopică. Riscul absolut de apariție a sarcinii ectopice este mic la utilizatoarele Donasert. Cu toate acestea, atunci când o femeie rămâne gravidă în timpul utilizării Donasert, probabilitatea relativă de apariție a sarcinii ectopice este crescută.
Durere la nivelul abdomenului inferior sau contact sexual dureros sau dificil, deoarece aceasta poate fi un semn de chisturi ovariene sau boală inflamatorie pelvină. Acesta lucru este important deoarece infecțiile pelvine vă pot reduce șansele de a avea un copil și pot crește riscul de apariție a sarcinii ectopice.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei) pot include:
modificări menstruale. Este posibil să prezentaţi pătare, sângerări lunare mai scurte sau mai prelungite, sângerări lunare dureroase. Deşi, de obicei, Donasert realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge menstrual în decurs de 3 până la 6 luni de tratament, este posibil să prezentaţi o creştere a sângerării, de obicei în primele 2-3 luni, înainte de a se realiza o reducere a pierderii de sânge. Este posibil ca sângerările lunare să dispară în totalitate. Dacă, după 3 până la 6 luni, nu se realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge, trebuie luate în considerare tratamente alternative.
chisturi ovariene. Acestea sunt nişte pungi în ovar, pline cu lichid;
infecții bacteriene sau cu ciuperci la nivelul vaginului și al organelor genitale externe (vulvei);
coşuri (acnee);
durere sau sângerare în timpul inserției.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei) pot include:
depresie, nervozitate sau alte modificări ale dispoziţiei;
dorință sexuală redusă;
dureri de cap;
migrenă;
senzație de leșin (pre-sincopă);
dureri abdominale, pelvine sau de spate;
disconfort la nivelul abdomenului;
stare de rău (greaţă);
abdomen balonat;
vărsături;
sângerări lunare dureroase;
scurgeri vaginale crescute;
sensibilitate a sânilor, durere în sâni;
act sexual dureros;
spasme la nivelul uterului;
Donasert iese de la sine;
creştere în greutate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de femei) pot include:
infecţii genitale, care pot cauza: mâncărimi vaginale, dureri la eliminarea urinei sau dureri în abdomenul inferior (de burtă) din cauza inflamaţiei uterului, ovarelor sau trompelor uterine;
leșin;
eczeme;
inflamație a colului uterin (cervicită);
creștere în volum sau umflare a picioarelor sau gleznelor;
creştere excesivă a părului pe faţă şi pe corp;
cădere a părului;
mâncărimi ale pielii (prurit);
decolorare a pielii sau cantitate crescută de pigment în piele, în special la nivelul feței (cloasmă);
sarcină ectopică.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1. 000 de femei) pot include:
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi;
perforație a peretelui uterin - această frecvență se bazează pe studii clinice din care au fost excluse femeile care alăptează. În cadrul unui studiu clinic extins, efectuat la utilizatoare de SIU/DIU, frecvența perforației la femeile care alăptau sau la care s-a efectuat o inserție până la 36 săptămâni după naștere a fost mai puțin frecvent.
Durerea severă sau febra care apar la scurt timp după inserare pot însemna că aveți o infecție severă care trebuie tratată imediat. În cazuri rare poate apare infecție foarte severă (sepsis).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Donasert
A se păstra în ambalajul original. A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu deschideţi ambalajul cu Donasert. Doar medicul dumneavoastră sau profesionistul în domeniul sănătății trebuie să facă acest lucru.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi sistemul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Donasert
- Donasert conţine substanţa activă, levonorgestrel 52 mg.
- Celelalte componente sunt: bază de silicon, tetra-n-propil silicat, octanoat de staniu. Hormonul este încorporat într-o substanţă numită polidimetilsiloxan. Acesta este înconjurat de o membrană (înveliş), produs tot din polidimetilsiloxan.
Cum arată Donasert şi conţinutul ambalajului
Donasert constă dintr-un cadru mic în formă de T produs dintr-un material plastic numit polietilenă. Această structură furnizează un dispozitiv pentru eliberarea treptată a hormonului în interiorul uterului.
- Există două fire fine produse din polipropilenă şi ftalocianat de cupru, ataşate la capătul cadrului. Acestea permit extragerea uşoară şi vă permit dumneavoastră sau medicului dumneavoastră să verificaţi dacă dispozitivul este la locul lui.
Fiecare ambalaj conţine un Donasert.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungaria
1. Ce este Donasert și pentru ce se utilizează
Donasert este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) pentru inserare în uter, unde eliberează lent hormonul levonorgestrel.
Este utilizat pentru :
Contracepție
Donasert este o metodă de contracepție eficace, pe termen lung, reversibilă. Donasert previne sarcina prin subțierea mucoasei uterine, prin îngroșarea mucusului normal din intrarea în uter (canalul cervical) astfel ca sperma să nu poată pătrunde pentru a însămânța ovulul și prin prevenirea eliberării ovulelor (ovulație) la anumite femei. Sunt exercitate, de asemenea, efecte locale asupra mucoasei uterine datorită prezenței dispozitivului în formă de T.
Tratamentul sângerării menstruale abundente
Donasert este de asemenea util în reducerea fluxului de sânge menstrual; astfel, poate fi utilizat dacă aveţi sângerare menstruală (cicluri) abundentă (e). Aceasta se numeşte menoragie. Hormonul din Donasert acţionează prin subțierea mucoasei uterine, astfel încât, în fiecare lună, sângerarea este redusă.
Donasert este utilizat în scop contraceptiv și pentru tratamentul sângerării menstruale abundente pe o elasticitate de 4 ani sau până când este extras.
Copii și adolescenți
Nu este indicată utilizarea Donasert înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Donasert
Înainte de a vi se insera Donasert, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va face nişte teste pentru a se asigura că Donasert este potrivit pentru a fi utilizat de către dumneavoastră.
Acesta va include o examinare pelviană și va include de asemenea alte examinări ca și examinarea sânilor, dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor considera că aceasta este necesară.
Infecțiile genitale vor trebui tratate înainte de a vi se insera Donasert.
Dacă aveți epilepsie, spuneți medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se insera Donasert, pentru că, cu toate că rar, o convulsie poate apărea în timpul inserției. Unele femei pot avea senzație de leșin după procedură. Acest lucru este normal și medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va sfătui să vă odihniți o vreme.
Nu toate femeile pot utiliza Donasert.
Nu utilizaţi Donasert dacă
sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă;
aveți sau aţi avut boală inflamatorie pelvină;
aveți o scurgere neobișnuită sau neplăcută din vagin sau mâncărimi la nivelul vaginului, deoarece aceasta poate indica o infecție;
aveți sau aţi avut o inflamație a mucoasei care căptușește uterul după ce ați născut;
aveți sau aţi avut o infecție la nivelul uterului după naștere sau după avort în ultimele 3 luni;
aveți sau aţi avut o inflamație la nivelul colului uterin (canalul cervical);
aveți sau aţi avut un rezultat anormal al frotiului vaginal (modificări la nivelul colului uterin);
aveți sau aţi avut probleme la nivelul ficatului;
aveţi un uter anormal, inclusiv fibroame uterine, în special cele care modifică forma cavității uterine;
aveţi un tipar anormal al sângerărilor vaginale;
aveţi orice afecţiune care vă predispune la infecţii. Un doctor v-a spus dacă aveţi această afecţiune.
aveți sau aţi avut tumori dependente de hormoni, cum ar fi cancer de sân;
aveţi sau aţi avut orice tip de cancer sau cancer suspectat, inclusiv la nivelul sângelui (leucemie), cancer uterin sau al colului uterin, cu excepția cazului în care este în remisiune;
aveţi sau aţi avut boală trofoblastică (trofoblastul asigură hrănirea fătului). Un doctor v-a spus dacă aveţi această boală.
sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Donasert, asemenea altor contraceptive hormonale, nu vă protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală (de exemplu: chlamydia, herpes genital, negi genitali, gonoree, hepatită B și sifilis). Veți avea nevoie de prezervative pentru a vă proteja de aceste afecțiuni.
Donasert nu trebuie utilizat ca un contraceptiv post-coital după contactul sexual neprotejat.
Înainte să utilizaţi Donasert, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
aveți sau începeți să aveți migrenă, amețeli, vedere încețoșată, dureri de cap neobișnuit de severe sau dacă aveți dureri de cap mai frecvente decât înainte;
vi se îngălbenește pielea sau albul ochilor (icter);
aveţi diabet zaharat (cantitate prea mare de glucoză în sânge), aveţi tensiune arterială mare sau cantităţi anormale ale lipidelor în sânge;
ați avut cancer care afectează sângele (inclusiv leucemie) care se află în remisiune;
sunteţi sub tratament pe termen lung cu steroizi;
aţi avut vreodată o sarcină ectopică (dezvoltare a fătului în afara uterului) sau chisturi ovariene în trecut;
ați avut sau aveți o boală severă a arterelor, cum sunt infarctul miocardic sau atacul cerebral;
aţi avut cheaguri de sânge (tromboză) în trecut;
utilizaţi orice alte medicamente, deoarece unele medicamente pot împiedica Donasert să funcţioneze corespunzător;
aveți sângerări neregulate;
aveţi convulsii (epilepsie).
Dacă aveţi sau aţi avut unele din afecţiunile de mai sus, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Donasert.
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar pentru prima dată în timp ce aveţi inserat Donasert.
Prezența următoarelor semne și simptome poate însemna că ați putea avea o sarcină extrauterină (sarcină în afara uterului) și trebuie să vă adresați imediat profesionistului în domeniul sănătății (vezi și secțiunea Sarcina, alăptarea și fertilitatea):
Sângerările menstruale s-au oprit, iar apoi începeți să aveți sângerare sau durere persistentă.
Aveți dureri în partea de jos a abdomenului care sunt severe sau persistente.
Prezentaţi semnele normale ale unei sarcini, dar aveţi și sângerări şi ameţeli.
Aveți test de sarcină pozitiv.
Trebuie să mergeți la medic sau la asistenta medicală cât de curând posibil dacă manifestați umflări dureroase ale picioarelor dumneavoastră, durere toracică sau dificultăți ale respirației, deoarece acestea pot fi semne ale cheagului de sânge. Este foarte important ca orice cheag de sânge să fie tratat fără întârziere.
Trebuie să mergeți la medic fără întârziere dacă manifestați durere persistentă în abdomenul inferior, febră, durere în cursul actului sexual sau sângerări anormale. Dacă aveți durere severă sau febră imediat după ce Donasert vi s-a inserat, puteți să aveți o infecție severă ce trebuie tratată imediat.
Trebuie să mergeți imediat la medic dacă nu mai simţiţi firele în vagin. Aceasta ar putea fi un semn al expulziei. Puteți verifica introducând cu blândețe un deget în vagin și veți simți firele la capătul vaginului, lângă deschiderea uterului (colul uterin). Nu trageți firele deoarece puteți scoate accidental Donasert. Evitaţi contactul sexual sau utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele) până când medicul a verificat dacă SIU este în aceeași poziție.
Donasert şi fumatul
Femeilor li se recomandă să renunţe la fumat. Fumatul creşte riscul de apariţie a unui infarct miocardic, accident vascular cerebral sau cheag de sânge.
Donasert împreună cu alte medicamente
Efectul contraceptivelor hormonale ca și Donasert poate fi redus de către medicamente care cresc nivelul enzimelor produse de ficat. Adresați-vă medicului dacă luați:
fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (pentru tratarea epilepsiei)
griseofulvină (un medicament antifungic)
rifampicină sau rifabutină (antibiotice)
nevirapină sau efavirenz (pentru HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Donasert nu trebuie utilizat în același timp cu o altă metodă contraceptivă hormonală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Donasert nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă puteți crede că ați putea fi gravidă.
Pot rămâne gravidă în timpul utilizării Donasert?
Foarte rar, femeile cărora li s-a inserat Donasert rămân gravide.
Este posibil ca absenţa unei sângerări lunare să nu însemne că sunteţi gravidă. Este posibil ca unele femei să nu aibă sângerări lunare în timpul utilizării sistemului.
Dacă nu aţi avut o sângerare lunară timp de 6 săptămâni, aveţi în vedere efectuarea unui test de sarcină. Dacă acesta este negativ, nu este nevoie să efectuaţi alt test decât dacă prezentaţi alte semne de sarcină, de exemplu: stare de rău, oboseală sau tensiune la nivelul sânilor.
Dacă rămâneţi gravidă cu dispozitivul inserat, trebuie să contactați medicul dumneavoastră cât de curând posibil pentru a exclude sarcina ectopică și Donasert să fie extras pentru a reduce riscul de avort spontan.
Dacă îmi doresc un copil?
Dacă vă doriţi un copil, adresaţi-vă medicului pentru a extrage Donasert. Nivelul obişnuit al fertilităţii dumneavoastră va reveni foarte rapid după ce sistemul este extras.
Pot alăpta în timpul utilizării Donasert?
Cantităţi foarte mici de hormon din Donasert se găsesc în laptele matern, dar cantităţile sunt mai reduse decât în cazul oricărei alte metode contraceptive hormonale. Nu este de aşteptat niciun risc pentru nou-născut. Dacă doriţi să vă alăptaţi copilul, trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Donasert conţine sulfat de bariu.
Cadrul în formă de T al Donasert conţine sulfat de bariu, astfel încât să poată fi observat radiologic.
3. Cum să utilizați Donasert
Doar un medic sau o asistentă medicală instruită special pentru acest lucru pot insera sistemul (vezi instrucţiuni speciale pentru inserţie, din ambalaj).
Ei vă vor explica procedura de inserare și orice riscuri asociate cu utilizarea sa. Apoi veți fi examinată de medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de inserarea Donasert. Dacă aveți vreo nelămurire legată de utilizarea sa trebuie să o discutați cu aceștia.
În timpul procedurii de inserţie, este posibil să prezentaţi un disconfort uşor. Informaţi medicul despre orice durere pe care o simţiţi.
Dispozitivul trebuie inserat fie în timpul sângerării lunare, fie în decurs de şapte zile de la începutul sângerării lunare. Nu este necesar să aşteptaţi până la sângerarea lunară dacă aveţi dispozitivul deja şi este timpul să fie înlocuit cu unul nou.
Dacă tocmai aţi născut, trebuie să aşteptaţi cel puţin 6 săptămâni înainte de a vi se insera Donasert. Uneori, Donasert poate fi inserat imediat după ce aţi avut un avort, cu condiţia să nu aveţi infecţii genitale.
Dacă suferiți de convulsii (epilepsie), spuneţi medicului sau asistentei medicale care inserează Donasert deoarece, deşi rareori, în timpul inserţiei poate apărea o criză (convulsie).
Este posibil ca unele femei să aibă o senzaţie de leşin după ce dispozitivul este inserat. Acest lucru este normal, iar medicul dumneavoastră vă va spune să vă odihniţi puţin.
În cazuri foarte rare, este posibil ca în timpul inserţiei, o parte sau întregul dispozitiv să penetreze peretele uterului. Dacă se întâmplă acest lucru, dispozitivul este extras.
Cât de repede ar trebui să acţioneze Donasert?
Contracepție
Sunteți protejate împotriva sarcinii din moment ce vi s-a inserat sistemul. Posibilitatea de a rămâne însărcinată este de aproximativ 2 din 1000 în primul an. Rata eșecului poate crește în cazul în care Donasert se elimină de la sine sau în caz de perforație.
Sângerare menstruală abundentă
De obicei, Donasert realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge menstrual în decurs de 3 până la 6 luni de tratament.
Cât de des trebuie să-mi fie verificat sistemul?
De obicei, sistemul dumneavoastră trebuie verificat la 6 săptămâni după ce este inserat, din nou după 12 luni şi apoi o dată pe an până ce este extras.
Cum îmi pot da seama dacă sistemul este la locul lui?
După fiecare sângerare lunară, puteţi simţi cele două fire subţiri ataşate capătului inferior al sistemului. Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să procedaţi.
Nu trageţi de fire, deoarece îl puteţi extrage accidental. Dacă nu puteţi simţi firele, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil, iar în această elasticitate evitaţi contactul sexual sau utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele). Este posibil ca firele să fi intrat în uter sau colul uterin. Dacă firele nu pot fi găsite nici de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este posibil să se fi rupt sau se poate ca Donasert să fi ieșit singur, sau, în cazuri rare, este posibil să fi perforat peretele uterului (perforație uterină, vezi punctul 4).
De asemenea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă puteţi simţi capătul inferior al dispozitivului sau dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră simţiţi durere sau disconfort în timpul contactului sexual.
Ce se întâmplă dacă sistemul se elimină de la sine?
Dacă sistemul se elimină de la sine în întregime sau parțial, nu veți mai fi protejate împotriva sarcinii.
Este rar, dar este posibil ca acest lucru să se întâmple fără să observaţi în timpul sângerării lunare. O creştere neobişnuită a volumului sângerării în timpul ciclului dumneavoastră poate fi un semn că acest lucru s-a întâmplat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cabinetului medical dacă există orice modificări neaşteptate ale tiparului dumneavoastră de sângerare.
Dacă încetaţi să utilizaţi Donasert
Medicul dumneavoastră poate extrage oricând sistemul. Extragerea este foarte uşoară. Este important să utilizaţi o altă formă de contracepţie în săptămâna dinaintea extragerii, dacă nu 6
intenţionaţi să vă fie inserat imediat un sistem nou sau un dispozitiv intrauterin. Contactul sexual din timpul acestei săptămâni poate determina apariţia sarcinii după ce Donasert este extras.
Cum îmi va influenţa Donasert sângerările lunare?
Pentru toate utilizatoarele de Donasert:
Multe femei prezintă pătare (o cantitate mică de pierdere de sânge) în primele 3-6 luni după ce sistemul a fost inserat. Alte femei prezintă sângerări prelungite sau abundente. Puteți totuși să manifestați o creștere a sângerării, în general în primele 2 până la 3 luni, înaintea de a realiza o reducere a sângerării. În general, puteți să manifestați mai puține zile de sângerări în fiecare lună și puteți să nu aveți deloc menstruație. Acest lucru se datorează efectului hormonului (levonorgestrel) la nivelul mucoasei uterine.
Dacă ați avut Donasert inserat pentru sângerări abundente:
De obicei, Donasert realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge menstrual în decurs de 3 până la 6 luni de tratament. Totuşi, este posibil să prezentaţi o creştere a sângerării, de obicei în primele 2-3 luni, înainte de a se realiza o reducere a pierderii de sânge. Dacă, după 3 până la 6 luni, nu se realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge, trebuie luate în considerare tratamente alternative.
Dacă Donasert v-a fost inserat de un timp destul de lung şi începeţi să aveţi probleme de sângerare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului în domeniul sănătății pentru recomandări.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În plus, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil dacă manifestaţi:
umflare dureroasă la nivelul piciorului,
durere bruscă în piept,
dificultăţi în respiraţie,
deoarece acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul Donasert, reacţiile adverse sunt cele mai frecvente în timpul primelor luni după ce sistemul este inserat şi descresc o dată cu trecerea timpului.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse severe, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Durere severă sau febră care apar la scurt timp după inserare pot însemna că aveți o infecție severă, care trebuie tratată imediat. În cazuri rare poate apare infecție foarte severă (sepsis).
Durere severă și sângerare continuă, deoarece aceasta poate fi un semn al leziunii rupturii peretelui uterului (perforație). Perforația este rară, dar apare cel mai frecvent în timpul inserării Donasert, deși nu poate fi depistată decât mai târziu. Dacă se întâmplă aceasta, Donasert va fi extras; foarte rar aceasta poate necesita intervenție chirurgicală. Riscul de perforație este mic, dar este crescut la femeile care alăptează și la femeile care au născut cu până la 36 de săptămâni înainte de inserare.
Semnele și simptomele posibile ale perforației pot include: 7
durere severă (asemenea crampelor menstruale) sau durere mai intensă decât era de așteptat
sângerare abundentă (după inserare)
durere sau sângerare care continuă timp de mai multe săptămâni
modificări bruște ale sângerărilor lunare
durere în timpul contactului sexual
nu mai puteți simți firele Donasert (vezi punctul 3 Cum să utilizați Donasert, secțiunea Cum îmi pot da seama dacă sistemul este la locul lui?)
Durere la nivelul abdomenului inferior, în special dacă aveți și febră sau nu ați avut o sângerare lunară sau aveți sângerare neașteptată, deoarece aceasta poate fi un semn de sarcină ectopică. Riscul absolut de apariție a sarcinii ectopice este mic la utilizatoarele Donasert. Cu toate acestea, atunci când o femeie rămâne gravidă în timpul utilizării Donasert, probabilitatea relativă de apariție a sarcinii ectopice este crescută.
Durere la nivelul abdomenului inferior sau contact sexual dureros sau dificil, deoarece aceasta poate fi un semn de chisturi ovariene sau boală inflamatorie pelvină. Acesta lucru este important deoarece infecțiile pelvine vă pot reduce șansele de a avea un copil și pot crește riscul de apariție a sarcinii ectopice.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei) pot include:
modificări menstruale. Este posibil să prezentaţi pătare, sângerări lunare mai scurte sau mai prelungite, sângerări lunare dureroase. Deşi, de obicei, Donasert realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge menstrual în decurs de 3 până la 6 luni de tratament, este posibil să prezentaţi o creştere a sângerării, de obicei în primele 2-3 luni, înainte de a se realiza o reducere a pierderii de sânge. Este posibil ca sângerările lunare să dispară în totalitate. Dacă, după 3 până la 6 luni, nu se realizează o reducere semnificativă a pierderii de sânge, trebuie luate în considerare tratamente alternative.
chisturi ovariene. Acestea sunt nişte pungi în ovar, pline cu lichid;
infecții bacteriene sau cu ciuperci la nivelul vaginului și al organelor genitale externe (vulvei);
coşuri (acnee);
durere sau sângerare în timpul inserției.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei) pot include:
depresie, nervozitate sau alte modificări ale dispoziţiei;
dorință sexuală redusă;
dureri de cap;
migrenă;
senzație de leșin (pre-sincopă);
dureri abdominale, pelvine sau de spate;
disconfort la nivelul abdomenului;
stare de rău (greaţă);
abdomen balonat;
vărsături;
sângerări lunare dureroase;
scurgeri vaginale crescute;
sensibilitate a sânilor, durere în sâni;
act sexual dureros;
spasme la nivelul uterului;
Donasert iese de la sine;
creştere în greutate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de femei) pot include:
infecţii genitale, care pot cauza: mâncărimi vaginale, dureri la eliminarea urinei sau dureri în abdomenul inferior (de burtă) din cauza inflamaţiei uterului, ovarelor sau trompelor uterine;
leșin;
eczeme;
inflamație a colului uterin (cervicită);
creștere în volum sau umflare a picioarelor sau gleznelor;
creştere excesivă a părului pe faţă şi pe corp;
cădere a părului;
mâncărimi ale pielii (prurit);
decolorare a pielii sau cantitate crescută de pigment în piele, în special la nivelul feței (cloasmă);
sarcină ectopică.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1. 000 de femei) pot include:
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi;
perforație a peretelui uterin - această frecvență se bazează pe studii clinice din care au fost excluse femeile care alăptează. În cadrul unui studiu clinic extins, efectuat la utilizatoare de SIU/DIU, frecvența perforației la femeile care alăptau sau la care s-a efectuat o inserție până la 36 săptămâni după naștere a fost mai puțin frecvent.
Durerea severă sau febra care apar la scurt timp după inserare pot însemna că aveți o infecție severă care trebuie tratată imediat. În cazuri rare poate apare infecție foarte severă (sepsis).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Donasert
A se păstra în ambalajul original. A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu deschideţi ambalajul cu Donasert. Doar medicul dumneavoastră sau profesionistul în domeniul sănătății trebuie să facă acest lucru.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi sistemul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Donasert
- Donasert conţine substanţa activă, levonorgestrel 52 mg.
- Celelalte componente sunt: bază de silicon, tetra-n-propil silicat, octanoat de staniu. Hormonul este încorporat într-o substanţă numită polidimetilsiloxan. Acesta este înconjurat de o membrană (înveliş), produs tot din polidimetilsiloxan.
Cum arată Donasert şi conţinutul ambalajului
Donasert constă dintr-un cadru mic în formă de T produs dintr-un material plastic numit polietilenă. Această structură furnizează un dispozitiv pentru eliberarea treptată a hormonului în interiorul uterului.
- Există două fire fine produse din polipropilenă şi ftalocianat de cupru, ataşate la capătul cadrului. Acestea permit extragerea uşoară şi vă permit dumneavoastră sau medicului dumneavoastră să verificaţi dacă dispozitivul este la locul lui.
Fiecare ambalaj conţine un Donasert.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungaria
-3%
1 533.62 MDL
1 581.05 MDL
Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală.
Tratamentul sângerării menstruale abundente la femeile care nu prezintă patologie organică şi care
doresc să utilizeze contracepţia orală.
Decizia de a prescrie Qlaira trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul
administrării Qlaira comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). Mod de administrare
Administrare orală
Posologie
Cum se administrează Qlaira
Comprimatele trebuie administrate în ordinea indicată pe ambalaj în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid. Comprimatele se administrează continuu. Se
administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior se
începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din portofelul precedent. Sângerarea de
întrerupere apare de obicei în timpul administrării ultimelor comprimate din portofel şi este posibil
să nu se oprească înaintea începerii următorului portofel. La unele femei, sângerarea începe după
administrarea primelor comprimate din noul portofel.
Cum se începe tratamentul cu Qlaira
• În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului menstrual normal (adică
prima zi de sângerare menstruală).
• În cazul în care se înlocuieşte un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral
combinat/COC), inel vaginal sau plasture transdermic.
Femeia trebuie să înceapă administrarea Qlaira în ziua succesivă administrării ultimului comprimat
activ (ultimul comprimat care conţine substanţa activă) din COC precedent. În cazul în care s-a
utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea Qlaira în
ziua îndepărtării acestora.
• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progesteron (contraceptiv oral,
injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progesteron.
Femeia poate să treacă oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la
un implant sau un SIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în
care este programată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri se recomandă utilizarea
suplimentară a unei metode de barieră, în primele 9 zile de administrare a comprimatului.
• După un avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe imediat administrarea comprimatului. Când se procedează în acest mod,
pacienta nu are nevoie să folosească metode contraceptive suplimentare.
• După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6
3
Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea în perioada dintre ziua a 21-a şi ziua a 28-a de la
naştere sau de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu,
femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 9 zile
de administrare a comprimatului. Cu toate acestea, dacă a avut deja loc un contact sexual, trebuie
exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a începe tratamentul actual cu COC sau femeia trebuie să
aştepte primul ciclu menstrual. Contraindicaţii
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. În cazul în
care oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării CHC, medicamentul
trebuie oprit imediat.
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
5
Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente
(de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos,
cum sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden),
deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc
multipli (vezi pct. 4.4)
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune
prodromală (de exemplu, angină pectorală)
Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de
accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic
tranzitor (AIT))
Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial,
cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi
anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc
multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă
Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât valorile testelor funcţionale
hepatice nu au revenit la normal
Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente
Tumori maligne diagnosticate sau suspectate, dependente de hormoni sexuali (de exemplu
tumori ale organelor genitale sau ale sânilor)
Sângerare vaginală nediagnosticată
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
https://bit.ly/3hyTYp3
Contracepţie orală.
Tratamentul sângerării menstruale abundente la femeile care nu prezintă patologie organică şi care
doresc să utilizeze contracepţia orală.
Decizia de a prescrie Qlaira trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul
administrării Qlaira comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). Mod de administrare
Administrare orală
Posologie
Cum se administrează Qlaira
Comprimatele trebuie administrate în ordinea indicată pe ambalaj în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid. Comprimatele se administrează continuu. Se
administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior se
începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din portofelul precedent. Sângerarea de
întrerupere apare de obicei în timpul administrării ultimelor comprimate din portofel şi este posibil
să nu se oprească înaintea începerii următorului portofel. La unele femei, sângerarea începe după
administrarea primelor comprimate din noul portofel.
Cum se începe tratamentul cu Qlaira
• În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului menstrual normal (adică
prima zi de sângerare menstruală).
• În cazul în care se înlocuieşte un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral
combinat/COC), inel vaginal sau plasture transdermic.
Femeia trebuie să înceapă administrarea Qlaira în ziua succesivă administrării ultimului comprimat
activ (ultimul comprimat care conţine substanţa activă) din COC precedent. În cazul în care s-a
utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea Qlaira în
ziua îndepărtării acestora.
• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progesteron (contraceptiv oral,
injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progesteron.
Femeia poate să treacă oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la
un implant sau un SIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în
care este programată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri se recomandă utilizarea
suplimentară a unei metode de barieră, în primele 9 zile de administrare a comprimatului.
• După un avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe imediat administrarea comprimatului. Când se procedează în acest mod,
pacienta nu are nevoie să folosească metode contraceptive suplimentare.
• După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6
3
Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea în perioada dintre ziua a 21-a şi ziua a 28-a de la
naştere sau de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu,
femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 9 zile
de administrare a comprimatului. Cu toate acestea, dacă a avut deja loc un contact sexual, trebuie
exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a începe tratamentul actual cu COC sau femeia trebuie să
aştepte primul ciclu menstrual. Contraindicaţii
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. În cazul în
care oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării CHC, medicamentul
trebuie oprit imediat.
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
5
Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente
(de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos,
cum sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden),
deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc
multipli (vezi pct. 4.4)
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune
prodromală (de exemplu, angină pectorală)
Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de
accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic
tranzitor (AIT))
Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial,
cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi
anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc
multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă
Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât valorile testelor funcţionale
hepatice nu au revenit la normal
Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente
Tumori maligne diagnosticate sau suspectate, dependente de hormoni sexuali (de exemplu
tumori ale organelor genitale sau ale sânilor)
Sângerare vaginală nediagnosticată
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
https://bit.ly/3hyTYp3
-3%
219.56 MDL
226.35 MDL
Prezervativele sunt fabricate dintr-un materia special, care pot asigura un confort sporit la purtare sI nu prezinta probleme pentru persoanele sensibile la latex. Materialul prezervativului este moale si subtire oferind o senzatie naturala. Testat dermatologic.
-5%
42.75 MDL
45 MDL
Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie YAZ trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul
administrării YAZ comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC), vezi pct. 4.3
și 4.4.Doze şi mod de administrare
Mod de administrare: administrare orală
Cum se utilizează YAZ
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Administrarea comprimatelor este continuă. Se
administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj ulterior se începe
în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent. Sângerarea de
2
întrerupere apare, de obicei, la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din ultimul
rând) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului ambalaj.
Cum se începe tratamentul cu YAZ
În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual natural (adică prima zi
de sângerare menstruală).
În cazul în care se trece de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat
(COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Femeia trebuie să înceapă administrarea YAZ preferabil în ziua următoare după administrarea
ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din COC utilizat anterior,
dar nu mai târziu de ziua următoare intervalului obişnuit în care nu s-au administrat comprimate sau în
care s-au administrat comprimate placebo, din cadrul tratamentului anterior cu COC. În cazul în care
femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea YAZ trebuie să înceapă, de
preferat, în ziua îndepărtării lor, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea
aplicare.
În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care
conţine numai progestativ, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu
eliberare de progestativ.
Femeia poate să treacă oricând de la administrarea unui comprimat care conţine numai progestativ (de
la un implant sau un DIU în ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în
care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea
suplimentară a unor metode contraceptive tip barieră, în primele 7 zile de la începerea administrării
comprimatului.
După un avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe imediat administrarea. Când se procedează în acest mod, pacienta nu trebuie să
utilizeze metode suplimentare de contracepţie.
După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină
Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în a 28-a de la naştere sau de
la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Atunci când se începe administrarea mai târziu,
pacientelor trebuie să li se recomande utilizarea suplimentară a unei metode tip barieră, în primele
7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini,
înainte de a începe tratamentul actual cu comprimate contraceptive orale combinate sau femeia trebuie
să aştepte primul ciclu menstrual.
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Contraindicaţii
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. În cazul în
care oricare dintre aceste tulburări apare pentru prima dată în timpul utilizării contraceptivelor
hormonale combinate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de
exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt
rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină
III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4)
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de
exemplu, angină pectorală)
Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular
cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt
hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic)
Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
- diabetul zaharat cu simptome vasculare
- hipertensiunea arterială severă
- dislipoproteinemie severă
Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât testele funcţiei hepatice nu au
revenit la valori normale
Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută
Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente
Tumori maligne dependente de hormoni sexuali diagnosticate sau suspectate (de exemplu
tumori ale organelor genitale sau ale sânilor)
Sângerări vaginale de etiologie necunoscută
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
YAZ este contraindicat pentru administrarea concomitentă cu medicamentele care conţin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si dasabuvir (vezi pct. 4.4 si 4.5). https://bit.ly/3hxmaZr
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie YAZ trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul
administrării YAZ comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC), vezi pct. 4.3
și 4.4.Doze şi mod de administrare
Mod de administrare: administrare orală
Cum se utilizează YAZ
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Administrarea comprimatelor este continuă. Se
administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj ulterior se începe
în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent. Sângerarea de
2
întrerupere apare, de obicei, la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din ultimul
rând) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului ambalaj.
Cum se începe tratamentul cu YAZ
În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual natural (adică prima zi
de sângerare menstruală).
În cazul în care se trece de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat
(COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Femeia trebuie să înceapă administrarea YAZ preferabil în ziua următoare după administrarea
ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din COC utilizat anterior,
dar nu mai târziu de ziua următoare intervalului obişnuit în care nu s-au administrat comprimate sau în
care s-au administrat comprimate placebo, din cadrul tratamentului anterior cu COC. În cazul în care
femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea YAZ trebuie să înceapă, de
preferat, în ziua îndepărtării lor, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea
aplicare.
În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care
conţine numai progestativ, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu
eliberare de progestativ.
Femeia poate să treacă oricând de la administrarea unui comprimat care conţine numai progestativ (de
la un implant sau un DIU în ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în
care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea
suplimentară a unor metode contraceptive tip barieră, în primele 7 zile de la începerea administrării
comprimatului.
După un avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe imediat administrarea. Când se procedează în acest mod, pacienta nu trebuie să
utilizeze metode suplimentare de contracepţie.
După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină
Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în a 28-a de la naştere sau de
la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Atunci când se începe administrarea mai târziu,
pacientelor trebuie să li se recomande utilizarea suplimentară a unei metode tip barieră, în primele
7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini,
înainte de a începe tratamentul actual cu comprimate contraceptive orale combinate sau femeia trebuie
să aştepte primul ciclu menstrual.
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Contraindicaţii
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. În cazul în
care oricare dintre aceste tulburări apare pentru prima dată în timpul utilizării contraceptivelor
hormonale combinate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de
exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt
rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină
III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4)
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de
exemplu, angină pectorală)
Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular
cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt
hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic)
Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
- diabetul zaharat cu simptome vasculare
- hipertensiunea arterială severă
- dislipoproteinemie severă
Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât testele funcţiei hepatice nu au
revenit la valori normale
Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută
Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente
Tumori maligne dependente de hormoni sexuali diagnosticate sau suspectate (de exemplu
tumori ale organelor genitale sau ale sânilor)
Sângerări vaginale de etiologie necunoscută
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
YAZ este contraindicat pentru administrarea concomitentă cu medicamentele care conţin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si dasabuvir (vezi pct. 4.4 si 4.5). https://bit.ly/3hxmaZr
-3%
206.22 MDL
212.60 MDL
Ce este Rigevidon şi pentru ce se utilizează
Rigevidon aparține unui grup de medicamente numite contraceptive orale combinate, adesea
menționată ca pilula.
Rigevidon conține două tipuri de hormoni: estrogen (etinilestradiol) și un progestogen (levonorgestrel)
într-o doză mică. Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii, în trei moduri.
Aceşti hormoni:
1. Împiedică ovarele să elibereze ovulul în fiecare lună (ovulaţia).
2. Cresc vâscozitatea mucusului (la nivelul colului uterin), îngreunând pătrunderea spermei către ovul.
3. Împiedică ovulul fertilizat să se implanteze în peretele uterului.
Informații generale
Dacă este utilizat corect, Rigevidon este o formă de contracepţie eficace şi reversibilă. Totuşi, în
anumite situaţii, eficacitatea pilulelor poate fi redusă şi va trebui să întrerupeţi luarea pilulei (vezi
mai jos). În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive
non-hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficace (de
exemplu, prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră).
Rigevidon, ca și alte pilule contraceptive orale, nu vă vor proteja împotriva infecției cu HIV (SIDA) și
a altor boli cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot ajuta să vă protejaţi împotriva bolilor
cu transmitere sexuală.
Cum să luaţi Rigevidon drajeuri
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Fiecare pachet de Rigevidon conține o bandă memo de 21 de drajeuri sau 3 benzi memo de 21 de
drajeuri. Pachetul memo a fost conceput pentru a vă ajuta să vă amintiți să luați drajeul.
Pachetul este marcat cu ziua din săptămână în care trebuie luate fiecare drajeu. Urmărind direcția săgeții
imprimate pe ambalaj, trebui să luați câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 de zile, până când blisterul
se golștee.
Apoi, aveți 7 zile, atunci când nu iai drajeul. În timpul celor 7 zile când nu luaţi drajeurile, în ziua 2
sau 3, veţi avea o sângerare asemănătoare cu sângerarea menstruală, adică ciclul dumneavoastră
lunar.
Începeți următoarea bandă în a 8-a zi (ca urmare a 7 zile fără pilule) - chiar dacă sângerarea nu s-a oprit.
Cât timp luaţi corect Rigevidon, veţi începe întotdeauna fiecare nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi
întotdeauna veţi avea ciclul lunar în aceeaşi zi a lunii.
Ar trebui să încercați să luați drajeul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Puteți găsi mai ușor să-l
luați, fie primul lucru de dimineata sau ultimul lucru pe timp de noapte.
Înghiţiţi fiecare drajeu întreg, cu o cantitate suficientă de apă, dacă este necesar.
Începeţi prima cutie de Rigevidon
Când nu s-au utilizat contraceptive orale în timpul ciclului precedent
Dacă nu s-au utilizat contraceptive orale în timpul ciclului precedent, luaţi primul drajeu în prima zi a
menstruaţiei. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră – ziua când începe sângerarea menstruală.
Luați drajeul marcat pentru acea zi a săptămânii (de exemplu, în cazul în care este marți, când începe
sângerarea menstruală, luați drajeul marcat cu marți pe ambalaj). Urmăriţi direcţia indicată de săgeată
şi continuaţi să luaţi un drajeu pe zi, până când blisterul este gol.
Nu aveți nevoie de a utiliza orice altă formă de contracepție în timpul pauzei de șapte zile cu condiția
să ați luat 21 de drajeuri în mod corespunzător și ați început următorul pachet la timp.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, la Rigevidon
Începeţi utilizarea Rigevidon în ziua următoare a luării ultimului drajeu din blisterul contraceptivului
anterior. Nu faceţi pauză între ele. Dacă blisterul anterior conţine şi drajeuri fără hormoni, trebuie să
începeţi utilizarea Rigevidon în ziua de după luarea ultimului drajeu activ care conţine hormoni, dar nu
mai târziu de ziua de după ultimul drajeu fără hormoni (drajeu placebo) sau ziua de după intervalul de
pauză în administrarea contraceptivului hormonal combinat din blisterul anterior. La trecerea de la un
inel vaginal sau plasture la contraceptiv combinat, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigură sau aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau
pe farmacist.
Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen la Rigevidon (mini-pilula, injecție, implant
sau un sistem intrauterin)
Puteţi întrerupe utilizarea contraceptivelor orale numai cu progestogen în orice zi şi puteţi începe
utilizarea Rigevidon în ziua următoare, la aceeaşi oră. Asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă
suplimentară (de exemplu, prezervative sau altă metodă de barieră) dacă aveţi contact sexual pe
parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale.
Dacă aţi utilizat un contraceptiv injectabil sau un implant cu hormon progestogen sau un sistem
intrauterin, puteţi începe utilizarea Rigevidon în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie
sau în ziua în care este îndepărtat implantul. Totuşi, trebuie să folosiţi o altă metodă contraceptivă (de
exemplu, prezervative sau altă metodă de barieră) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile
de utilizare a contraceptivelor orale.
După ce aţi născut, după o pierdere de sarcină sau după un avort
După naştere, avort sau pierdere de sarcină, medicul vă va recomanda cum să începeţi utilizarea
contraceptivului oral.
Puteţi începe utilizarea Rigevidon imediat după o pierdere de sarcină sau un avort dacă acestea s-au
produs în primele trei luni de sarcină. În acest caz, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive
suplimentare.
Dacă aţi născut sau aţi suferit un avort în trimestrul al doilea de sarcină, și dacă nu alăptați, puteți
începe să luați Rigevidon peste 21-28 de zile de la naștere sau o perdere de sarcină sau avort. Cu
toate acestea, trebuie să folosiţi o altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative sau altă metodă
de barieră) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale. https://bit.ly/3wCUWov
Rigevidon aparține unui grup de medicamente numite contraceptive orale combinate, adesea
menționată ca pilula.
Rigevidon conține două tipuri de hormoni: estrogen (etinilestradiol) și un progestogen (levonorgestrel)
într-o doză mică. Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii, în trei moduri.
Aceşti hormoni:
1. Împiedică ovarele să elibereze ovulul în fiecare lună (ovulaţia).
2. Cresc vâscozitatea mucusului (la nivelul colului uterin), îngreunând pătrunderea spermei către ovul.
3. Împiedică ovulul fertilizat să se implanteze în peretele uterului.
Informații generale
Dacă este utilizat corect, Rigevidon este o formă de contracepţie eficace şi reversibilă. Totuşi, în
anumite situaţii, eficacitatea pilulelor poate fi redusă şi va trebui să întrerupeţi luarea pilulei (vezi
mai jos). În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive
non-hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficace (de
exemplu, prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră).
Rigevidon, ca și alte pilule contraceptive orale, nu vă vor proteja împotriva infecției cu HIV (SIDA) și
a altor boli cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot ajuta să vă protejaţi împotriva bolilor
cu transmitere sexuală.
Cum să luaţi Rigevidon drajeuri
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Fiecare pachet de Rigevidon conține o bandă memo de 21 de drajeuri sau 3 benzi memo de 21 de
drajeuri. Pachetul memo a fost conceput pentru a vă ajuta să vă amintiți să luați drajeul.
Pachetul este marcat cu ziua din săptămână în care trebuie luate fiecare drajeu. Urmărind direcția săgeții
imprimate pe ambalaj, trebui să luați câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 de zile, până când blisterul
se golștee.
Apoi, aveți 7 zile, atunci când nu iai drajeul. În timpul celor 7 zile când nu luaţi drajeurile, în ziua 2
sau 3, veţi avea o sângerare asemănătoare cu sângerarea menstruală, adică ciclul dumneavoastră
lunar.
Începeți următoarea bandă în a 8-a zi (ca urmare a 7 zile fără pilule) - chiar dacă sângerarea nu s-a oprit.
Cât timp luaţi corect Rigevidon, veţi începe întotdeauna fiecare nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi
întotdeauna veţi avea ciclul lunar în aceeaşi zi a lunii.
Ar trebui să încercați să luați drajeul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Puteți găsi mai ușor să-l
luați, fie primul lucru de dimineata sau ultimul lucru pe timp de noapte.
Înghiţiţi fiecare drajeu întreg, cu o cantitate suficientă de apă, dacă este necesar.
Începeţi prima cutie de Rigevidon
Când nu s-au utilizat contraceptive orale în timpul ciclului precedent
Dacă nu s-au utilizat contraceptive orale în timpul ciclului precedent, luaţi primul drajeu în prima zi a
menstruaţiei. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră – ziua când începe sângerarea menstruală.
Luați drajeul marcat pentru acea zi a săptămânii (de exemplu, în cazul în care este marți, când începe
sângerarea menstruală, luați drajeul marcat cu marți pe ambalaj). Urmăriţi direcţia indicată de săgeată
şi continuaţi să luaţi un drajeu pe zi, până când blisterul este gol.
Nu aveți nevoie de a utiliza orice altă formă de contracepție în timpul pauzei de șapte zile cu condiția
să ați luat 21 de drajeuri în mod corespunzător și ați început următorul pachet la timp.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, la Rigevidon
Începeţi utilizarea Rigevidon în ziua următoare a luării ultimului drajeu din blisterul contraceptivului
anterior. Nu faceţi pauză între ele. Dacă blisterul anterior conţine şi drajeuri fără hormoni, trebuie să
începeţi utilizarea Rigevidon în ziua de după luarea ultimului drajeu activ care conţine hormoni, dar nu
mai târziu de ziua de după ultimul drajeu fără hormoni (drajeu placebo) sau ziua de după intervalul de
pauză în administrarea contraceptivului hormonal combinat din blisterul anterior. La trecerea de la un
inel vaginal sau plasture la contraceptiv combinat, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigură sau aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau
pe farmacist.
Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen la Rigevidon (mini-pilula, injecție, implant
sau un sistem intrauterin)
Puteţi întrerupe utilizarea contraceptivelor orale numai cu progestogen în orice zi şi puteţi începe
utilizarea Rigevidon în ziua următoare, la aceeaşi oră. Asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă
suplimentară (de exemplu, prezervative sau altă metodă de barieră) dacă aveţi contact sexual pe
parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale.
Dacă aţi utilizat un contraceptiv injectabil sau un implant cu hormon progestogen sau un sistem
intrauterin, puteţi începe utilizarea Rigevidon în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie
sau în ziua în care este îndepărtat implantul. Totuşi, trebuie să folosiţi o altă metodă contraceptivă (de
exemplu, prezervative sau altă metodă de barieră) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile
de utilizare a contraceptivelor orale.
După ce aţi născut, după o pierdere de sarcină sau după un avort
După naştere, avort sau pierdere de sarcină, medicul vă va recomanda cum să începeţi utilizarea
contraceptivului oral.
Puteţi începe utilizarea Rigevidon imediat după o pierdere de sarcină sau un avort dacă acestea s-au
produs în primele trei luni de sarcină. În acest caz, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive
suplimentare.
Dacă aţi născut sau aţi suferit un avort în trimestrul al doilea de sarcină, și dacă nu alăptați, puteți
începe să luați Rigevidon peste 21-28 de zile de la naștere sau o perdere de sarcină sau avort. Cu
toate acestea, trebuie să folosiţi o altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative sau altă metodă
de barieră) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale. https://bit.ly/3wCUWov
-3%
119.31 MDL
123 MDL
Prezervativele sunt fabricate dintr-un materia special, care pot asigura un confort sporit la purtare sI nu prezinta probleme pentru persoanele sensibile la latex. Materialul prezervativului este moale si subtire oferind o senzatie naturala. Testat dermatologic.
-5%
111.15 MDL
117 MDL
Test Clear Choice EASY pentru determinarea sarcinii prin HGC în urină
Tip: Pentru autotestare
SCOP:
testul de detectare a sarcinii cu HCG în urină, conceput pentru autotestare, măsoară prezența hormonului gonadotropină corionică umană (HCG) în urină pentru detectarea precoce a sarcinii.
REZUMAT ȘI EXPLICAȚII:
HCG este produsă de placentă pe tot parcursul gestației, la scurt timp după ce embrionul se fixează pe mucoasa uterină. De obicei, hCG poate fi detectată cu un test de sarcină la domiciliu între 3 și 4 zile după implantare.
Este atât de sensibil încât poate fi utilizat în orice moment al zilei, cu până la 6 zile înainte de prima zi de absență menstruației prevăzută (cu 5 zile înainte de prima zi de menstruație prevăzută).
Cu cât termenul sarcinii este mai mare, cu atât nivelul HCG urinare este mai mare. În timpul sarcinii, se poate detecta o concentrație urinară de HCG de 10 mlU/ml (mililitriți) sau mai mare. Concentrațiile de HCG la femeile care nu sunt însărcinate sunt de obicei de 5,0 mlU/ml. În timpul ultimei perioade menstruale ratate, la sfârșitul primului trimestru se observă niveluri urinare de HCG de aproximativ 100 mlU/ml și niveluri maxime de 100,000 până la 20,000 mlU/ml.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI:
1. O pungă pliată: Test HCG Jet pentru detectarea sarcinii, desicant (aruncați-o - necomestibilă)
2. Instrucțiuni de utilizare
DEPOZITARE ȘI STABILITATE:
Setul de testare poate fi depozitat la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 30 °C într-o pungă sigilată până la data expirării. Setul de testare trebuie păstrat la distanță de lumina directă a soarelui, umiditate și căldură.
MĂSURI DE PRECAUȚII:
1. DOAR PENTRU DIAGNOSTICAREA IN-VITRO (IVD), NU pentru uz intern.
2. Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare înainte de a efectua testul.
3. Nu utilizați testul după data de expirare.
4. Nu refolosiți testul cu jet. Aruncați-l la coșul de gunoi după o singură utilizare.
5. Nu utilizați testul cu jet dacă punga de folie este deteriorată.
6. După ce ambalajul din folie a fost deschis, testul cu jet trebuie utilizat imediat.
Expunerea îndelungată la un mediu umed va cauza deteriorarea produsului.
7. Manipulați probele de urină și instrumentele de testare utilizate ca și cum ar fi potențial infecțioase. Evitați contactul cu pielea.
8. A nu se păstra la îndemâna copiilor
PROCEDURA DE TESTARE:
1. CÂND POT FACE TESTUL?
Puteți efectua acest test de sarcină cu 6 zile înainte de ziua întârzierii menstruației (cu 5 zile înainte de ziua în care se așteaptă menstruația), la orice oră a zilei.
2. COLECTAREA ȘI MANIPULAREA PROBELOR
Proba de urină trebuie să fie colectată într-un recipient curat și uscat. Prima probă de urină de dimineață este preferată deoarece conține de obicei cea mai mare concentrație de HCG; totuși se pot folosi probe de urină recoltate în orice moment al zilei.
3. EFECTUAREA TESTULUI
1. Punga sigilată trebuie să fie la temperatura camerei. Pentru a începe testul, deschideți punga sigilată și scoateți testul cu jet.
2. Luați cu o mână capătul rotund al capacului. Cu cealaltă mână, scoateți dispozitivul de testare și dezveliți absorbantul.
3. Poziționați vârful absorbant în jos; plasați vârful absorbant în jetul de urină timp de cel puțin 10 secunde, pentru a permite ca aceasta să se absoarbă complet. Sau puteți colecta urina într-un recipient curat și scufundați jumătate din vârful absorbant în urină timp de cel puțin 10 secunde.
4. Acoperiți dispozitivul cu vârful și așteptați să apară dungi colorate. În funcție de concentrația de HCG din proba de urină, rezultatele pozitive pot fi observate în doar 40 de secunde. Cu toate acestea, este necesar un timp de reacție complet (5 minute) pentru a confirma un rezultat negativ. Nu citiți rezultatele la 10 minute după efectuarea testului.
5. Aruncați testul după utilizare. Plasați testul cu jet folosit în containerul special, manipulați probele de urină și dispozitivele de testare folosite ca și cum ca și cum ar fi fost potențial periculoase.
4. INTERPRETAREA REZULTATELOR
NEGATIV: Doar o singură linie colorată vizibilă în zona de control, nicio bandă colorată în zona de testare, ceea ce indică un rezultat negativ al testului, nu se detectează HCG în urină. Acest lucru semnifică fie că nu sunteți însărcinată, fie că ați făcut testul prea devreme. Dacă nu sunteți sigură, repetați testul după 48 de ore.
POZITIV: Două linii colorate vizibile atât în zona de testare, cât și în zona de control, care indică un rezultat pozitiv al testului, ceea ce semnifică că există o mare probabilitate ca dumneavoastră să fiți însărcinată - aveți HCG detectat în urină. O linie poate fi mai deschisă decât cealaltă, poate să nu se suprapună și totuși este pozitivă.
NEVALABIL: absența liniilor colorate vizibile sau o singură linie colorată în zona de testare indică faptul că setul nu este valid. Repetați testul cu un nou set de testare!
LIMITAREA PROCEDURII:
1. Alcoolul poate afecta rezultatul testului. Testul nu trebuie utilizat după ce s-a consumat alcool.
2. Uneori, probele de urină care conțin mai puțin de 10 mlU/ml vor da, de asemenea, rezultate pozitive.
3. Dacă efectuați testul prea devreme, nivelul de HCG poate fi încă scăzut, ceea ce poate da un rezultat negativ. În acest caz, trebuie să luați o altă probă de urină cel puțin 48 de ore mai târziu și să o testați.
4. Nivelul de HCG poate rămâne detectabil timp de câteva săptămâni după o naștere normală, o naștere prin cezariană, un avort spontan sau un avort terapeutic.
5. În cazurile în care sunt prezente niveluri foarte ridicate de HCG (> 500.000 mlU/ml), poate apărea un rezultat fals negativ din cauza efectului "prozona". Dacă se suspectează în continuare o sarcină, diluați pur și simplu proba cu apă deionizată 1:1 și repetați testul.
6. În cazul în care proba de urină este prea diluată (de exemplu: greutate specifică scăzută), este posibil să nu conțină un nivel reprezentativ de HCG. În cazul în care se suspectează în continuare o sarcină, obțineți o probă de urină la prima oră a dimineții și repetați testul 48 de ore mai târziu.
7. La fel ca în cazul oricărei proceduri de diagnosticare, utilizatorul trebuie să evalueze datele obținute cu acest set având în vedere toate celelalte informații clinice și să consulte medicul pentru orice decizie medicală.
Marca de conformitate CE cu numărul autorității pe ambalaj. Doar pentru diagnosticarea in vitro. NU refolosiți.Consultați instrucțiunile de utilizare. Numărul lotului – pe ambalaj. Utilizați înainte de– pe ambalaj.Păstrați într-un loc uscat. Protejați de lumina soarelui. A se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și 30°C.Atenție, consultați instrucțiunile de utilizare.
Importator si Distribuitor in RM: Rihpangalfarma SRL,str N.Milescu-Spatarul,36.mun Chisinau Tel:373 22 606 127.
Tip: Pentru autotestare
SCOP:
testul de detectare a sarcinii cu HCG în urină, conceput pentru autotestare, măsoară prezența hormonului gonadotropină corionică umană (HCG) în urină pentru detectarea precoce a sarcinii.
REZUMAT ȘI EXPLICAȚII:
HCG este produsă de placentă pe tot parcursul gestației, la scurt timp după ce embrionul se fixează pe mucoasa uterină. De obicei, hCG poate fi detectată cu un test de sarcină la domiciliu între 3 și 4 zile după implantare.
Este atât de sensibil încât poate fi utilizat în orice moment al zilei, cu până la 6 zile înainte de prima zi de absență menstruației prevăzută (cu 5 zile înainte de prima zi de menstruație prevăzută).
Cu cât termenul sarcinii este mai mare, cu atât nivelul HCG urinare este mai mare. În timpul sarcinii, se poate detecta o concentrație urinară de HCG de 10 mlU/ml (mililitriți) sau mai mare. Concentrațiile de HCG la femeile care nu sunt însărcinate sunt de obicei de 5,0 mlU/ml. În timpul ultimei perioade menstruale ratate, la sfârșitul primului trimestru se observă niveluri urinare de HCG de aproximativ 100 mlU/ml și niveluri maxime de 100,000 până la 20,000 mlU/ml.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI:
1. O pungă pliată: Test HCG Jet pentru detectarea sarcinii, desicant (aruncați-o - necomestibilă)
2. Instrucțiuni de utilizare
DEPOZITARE ȘI STABILITATE:
Setul de testare poate fi depozitat la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 30 °C într-o pungă sigilată până la data expirării. Setul de testare trebuie păstrat la distanță de lumina directă a soarelui, umiditate și căldură.
MĂSURI DE PRECAUȚII:
1. DOAR PENTRU DIAGNOSTICAREA IN-VITRO (IVD), NU pentru uz intern.
2. Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare înainte de a efectua testul.
3. Nu utilizați testul după data de expirare.
4. Nu refolosiți testul cu jet. Aruncați-l la coșul de gunoi după o singură utilizare.
5. Nu utilizați testul cu jet dacă punga de folie este deteriorată.
6. După ce ambalajul din folie a fost deschis, testul cu jet trebuie utilizat imediat.
Expunerea îndelungată la un mediu umed va cauza deteriorarea produsului.
7. Manipulați probele de urină și instrumentele de testare utilizate ca și cum ar fi potențial infecțioase. Evitați contactul cu pielea.
8. A nu se păstra la îndemâna copiilor
PROCEDURA DE TESTARE:
1. CÂND POT FACE TESTUL?
Puteți efectua acest test de sarcină cu 6 zile înainte de ziua întârzierii menstruației (cu 5 zile înainte de ziua în care se așteaptă menstruația), la orice oră a zilei.
2. COLECTAREA ȘI MANIPULAREA PROBELOR
Proba de urină trebuie să fie colectată într-un recipient curat și uscat. Prima probă de urină de dimineață este preferată deoarece conține de obicei cea mai mare concentrație de HCG; totuși se pot folosi probe de urină recoltate în orice moment al zilei.
3. EFECTUAREA TESTULUI
1. Punga sigilată trebuie să fie la temperatura camerei. Pentru a începe testul, deschideți punga sigilată și scoateți testul cu jet.
2. Luați cu o mână capătul rotund al capacului. Cu cealaltă mână, scoateți dispozitivul de testare și dezveliți absorbantul.
3. Poziționați vârful absorbant în jos; plasați vârful absorbant în jetul de urină timp de cel puțin 10 secunde, pentru a permite ca aceasta să se absoarbă complet. Sau puteți colecta urina într-un recipient curat și scufundați jumătate din vârful absorbant în urină timp de cel puțin 10 secunde.
4. Acoperiți dispozitivul cu vârful și așteptați să apară dungi colorate. În funcție de concentrația de HCG din proba de urină, rezultatele pozitive pot fi observate în doar 40 de secunde. Cu toate acestea, este necesar un timp de reacție complet (5 minute) pentru a confirma un rezultat negativ. Nu citiți rezultatele la 10 minute după efectuarea testului.
5. Aruncați testul după utilizare. Plasați testul cu jet folosit în containerul special, manipulați probele de urină și dispozitivele de testare folosite ca și cum ca și cum ar fi fost potențial periculoase.
4. INTERPRETAREA REZULTATELOR
NEGATIV: Doar o singură linie colorată vizibilă în zona de control, nicio bandă colorată în zona de testare, ceea ce indică un rezultat negativ al testului, nu se detectează HCG în urină. Acest lucru semnifică fie că nu sunteți însărcinată, fie că ați făcut testul prea devreme. Dacă nu sunteți sigură, repetați testul după 48 de ore.
POZITIV: Două linii colorate vizibile atât în zona de testare, cât și în zona de control, care indică un rezultat pozitiv al testului, ceea ce semnifică că există o mare probabilitate ca dumneavoastră să fiți însărcinată - aveți HCG detectat în urină. O linie poate fi mai deschisă decât cealaltă, poate să nu se suprapună și totuși este pozitivă.
NEVALABIL: absența liniilor colorate vizibile sau o singură linie colorată în zona de testare indică faptul că setul nu este valid. Repetați testul cu un nou set de testare!
LIMITAREA PROCEDURII:
1. Alcoolul poate afecta rezultatul testului. Testul nu trebuie utilizat după ce s-a consumat alcool.
2. Uneori, probele de urină care conțin mai puțin de 10 mlU/ml vor da, de asemenea, rezultate pozitive.
3. Dacă efectuați testul prea devreme, nivelul de HCG poate fi încă scăzut, ceea ce poate da un rezultat negativ. În acest caz, trebuie să luați o altă probă de urină cel puțin 48 de ore mai târziu și să o testați.
4. Nivelul de HCG poate rămâne detectabil timp de câteva săptămâni după o naștere normală, o naștere prin cezariană, un avort spontan sau un avort terapeutic.
5. În cazurile în care sunt prezente niveluri foarte ridicate de HCG (> 500.000 mlU/ml), poate apărea un rezultat fals negativ din cauza efectului "prozona". Dacă se suspectează în continuare o sarcină, diluați pur și simplu proba cu apă deionizată 1:1 și repetați testul.
6. În cazul în care proba de urină este prea diluată (de exemplu: greutate specifică scăzută), este posibil să nu conțină un nivel reprezentativ de HCG. În cazul în care se suspectează în continuare o sarcină, obțineți o probă de urină la prima oră a dimineții și repetați testul 48 de ore mai târziu.
7. La fel ca în cazul oricărei proceduri de diagnosticare, utilizatorul trebuie să evalueze datele obținute cu acest set având în vedere toate celelalte informații clinice și să consulte medicul pentru orice decizie medicală.
Marca de conformitate CE cu numărul autorității pe ambalaj. Doar pentru diagnosticarea in vitro. NU refolosiți.Consultați instrucțiunile de utilizare. Numărul lotului – pe ambalaj. Utilizați înainte de– pe ambalaj.Păstrați într-un loc uscat. Protejați de lumina soarelui. A se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și 30°C.Atenție, consultați instrucțiunile de utilizare.
Importator si Distribuitor in RM: Rihpangalfarma SRL,str N.Milescu-Spatarul,36.mun Chisinau Tel:373 22 606 127.
-5%
66.50 MDL
70 MDL
Cumpără produse Cuplu și sex la cel mai bun preț cu livrare la domiciliu, în farmacia online Felicia.