Ce este Indometacin Sopharma şi pentru ce se utilizează Indometacina se referă la grupul de medicamente antireumatice sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Are efect antiinflamator, analgezic şi antipiretic pronunţat. Mecanismul principal de acţiune este considerat a fi suprimarea sintezei prostaglandinelor, care joacă un rol important în procesele de inflamaţie, durere şi febră. Indometacin Sopharma se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii acute şi cronice, asociate cu boli inflamatorii şi degenerative ale sistemului musculo-scheletic, cum ar fi artrita reumatoidă, exacerbarea acută a artritei juvenile, exacerbarea acută a spondilitei anchilozante cronice (boala Bechterew), gută şi artrită gutoasă, artrită psoriazică, Boala Reiter, boli periarticulare: tendinite, bursite, tendobursite, tenosinovite, traumatisme la sportivi, discopatii, plexite, radiculonevrite, dismenoree. 2. Înainte să utilizaţi Indometacin Sopharma Nu luaţi Indometacin Sopharma: - Dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi produsului; - Dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, manifestată prin atac de astm bronşic (respiraţie dificilă), rinită alergică sau urticarie; - Dacă aveţi ulcer peptic al stomacului şi duodenului şi/sau dovada de ulcer sau Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21864 din 30.07.2015 Anexa 1 sângerări la nivelul tractului gastrointestinal în antecedente; - Dacă aţi avut sângerări gastrointestinale cauzate de alte medicamente din grupul medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene; - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; - Dacă aveţi tulburări severe ale funcţiilor hepatice şi renale; - Sunteţi în ultimele trei luni de sarcină sau alăptaţi; - Copii sub 14 ani. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indometacin Sopharma: Indometacina trebuie utilizată cu precauţie extremă în următoarele cazuri: • Indometacina poate avea un efect iritant asupra tractului gastrointestinal în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. • Există un risc crescut de complicaţii din partea tractului gastrointestinal la pacienţii care au suferit în trecut de ulcer peptic, care au avut sângerări din tractul gastrointestinal, la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, care fac abuz de alcool, la fumători. • Există un risc crescut de astfel de complicaţii la pacienţii care iau pe cale orală corticosteroizi (hormoni) şi medicamente anticoagulante, concomitent cu indometacina . • O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu boli ale tractului gastrointestinal, cum ar fi colita ulceroasă (ulcerativă) şi boala Crohn. • Utilizarea unor astfel de medicamente, cum ar fi Indometacin Sofarma este asociata cu un risc slab crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral (hemoragie cerebrală). Oricare dintre aceşti factori de risc este mai frecvent la doze mai mari şi în caz de tratament pe termen lung. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului. • Dacă aveţi probleme cardiace, aţi suferit un accident vascular cerebral sau credeţi că există un risc de apariţie a acestora (de exemplu, aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol ridicat sau daca fumaţi), tratamentul trebuie discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. • Se recomandă utilizarea cu atenţie a medicamentului în cazul tuturor manifestărilor de hipersensibilitate la alimente şi medicamente, la pacienţii care suferă de rinită alergică cronică, sinuzită cronică şi/sau polipi la nivelul nasului, cu astm bronşic. • Indometacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale, din cauza posibilei tulburări ale funcţiei renale. • Utilizarea indometacinei la pacienţii cu tulburări psihice, depresie, epilepsie, boala Parkinson poate duce la deteriorarea bolii de bază. • La pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi indicii de coagulare a sângelui în caz de tratament pe termen lung cu acest medicament. • Tratamentul cu indometacină, ca şi în cazul altor medicamente din grupul AINS, poate determina modificări ale funcţiei hepatice, care necesită o monitorizare periodică a enzimelor hepatice. • Indometacina, deşi rar, poate determina reacţii cutanate severe. Tratamentul trebuie oprit chiar la apariţia primelor simptome de hipersensibilitate cutanată. • Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor vârstnici şi a pacienţilor care iau medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, pentru tratamentul aritmiilor cardiace, diuretice. • Ca urmare a acţiunii sale antiinflamatorii, medicamentul poate masca simptomele inflamaţiei active, fapt care necesită excluderea prezenţei unei infecţii bacteriene când se indică indometacina. • La femeile de vârstă reproductivă există posibilitatea de inhibare a fertilităţii (capacitatea de a deveni gravidă) la utilizarea medicamentului. • La pacienţii cu sau fără antecedente de epilepsie sau convulsii utilizarea concomitentă de chinolone (ciprofloxacină) concomitent cu indometacina poate creşte riscul de convulsii. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important, deoarece indometacina poate modifica activitatea anumitor medicamente, sau invers, unele medicamente pot modifica activitatea indometacinei. • La utilizarea concomitentă a indometacinei cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic) şi corticosteroizi (hormoni) creşte riscul de reacţii adverse din partea tractului gastrointestinal, rinichilor şi ficatului. • Din cauza pericolului unei hemoragii gastrointestinale fatale, nu se recomandă utilizarea concomitentă cu diflunisal (AINS). • Indometacina poate creşte toxicitatea digoxinei (utilizată pentru insuficienţă cardiacă), sărurilor de litiu (folosite pentru a trata boli psihice), medicamentelor care suprima sistemul imunitar (metotrexat, ciclosporina) la utilizarea concomitentă. • Indometacina, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, reduce efectul terapeutic al diureticelor şi medicamentelor pentru scăderea tensiunii arteriale. • Probenecidul (utilizat pentru tratamentul gutei) poate creşte toxicitatea indometacinei. • Utilizarea concomitentă cu anticoagulante, antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei creşte riscul de ulcere si sângerări. • Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor care iau concomitent medicamente din grupul antibacterienelor chinolone (de exemplu, ciprofloxacină). • Indometacina nu afectează acţiunea medicamentelor antidiabetice. Utilizarea Indometacin Sopharma cu alimente şi băuturi Nu se recomandă consumul de alcool sau utilizarea medicamentelor ce conţin alcool în timpul tratamentului cu acest medicament. Sarcina şi alăptarea Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament. Utilizarea Indometacin Sopharma în timpul sarcinii (mai ales în ultimele 3 luni) şi în perioada de alăptare este contraindicată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită posibilei apariţii a tinitusului, ameţelilor, somnolenţei, tulburărilor de auz şi vedere, conducătorii auto şi operatorii de maşini ar trebui să utilizeze Indometacin Sopharma cu precauţie. Informaţii importante privind unele componente ale Indometacin Sopharma Indometacin Sofarma conţine lactoză ca excipient. Dacă medicul dumneavoastră v-a comunicat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Medicamentul conţine amidon din grâu. Este potrivit pentru persoanele cu boala celiaca. Pacienţii cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Indometacin Sopharma Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza şi durata tratamentului se stabilesc de către medicul dumneavoastră. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: doza iniţială este de 25-50 mg (1-2 comprimate) de 2-4 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 150 mg pe zi, divizată în 3 prize. Doza zilnică maximă este de 200 mg. În cazul tratamentului îndelungat doză zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg. Gută Pentru jugularea atacului acut de gută se recomandă o doză iniţială de 100 mg, urmată de 50 mg, administrată de trei ori pe zi, până la diminuarea durerii. Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Există un risc crescut de efecte adverse la aceşti pacienţi. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaşi pentru apariţia sângerării din tractul gastrointestinal. Copii cu vârsta sub 14 ani Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 14 ani. Mod de utilizare Comprimatele se iau pe cale orală, după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă
