Indicaţii terapeutice Hipercolesterolemie Atoris este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total (total-C), LDL-colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei B şi trigliceridelor la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste, cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hipercolesterolemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când răspunsul la dietă şi la alte măsuri nonfarmacologice nu este adecvat. Atoris este, de asemenea, indicat pentru scăderea colesterolului total şi LDL-colesterolului la adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca adjuvant al altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza-LDL) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt disponibile. Prevenţia bolilor cardiovasculare Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii adulţi la care se estimează că au un risc mare pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Pacientul trebuie să urmeze o dietă hipocolesterolemiantă standard înainte de a începe tratamentul cu Atoris şi trebuie să continue această dietă în timpul tratamentului cu Atoris. Doza trebuie individualizată corespunzător valorilor iniţiale ale LDL-colesterolului, obiectivului terapiei, răspunsului terapeutic al pacientului. Doza iniţială uzuală este 10 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă este 80 mg o dată pe zi. Hipercolesterolemie primară şi hiperlipidemie combinată (mixtă) Majoritatea pacienţilor răspund bine la administrarea Atoris 10 mg o dată pe zi. Răspunsul terapeutic este evident în următoarele 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim se obţine, de obicei, în 4 săptămâni. Răspunsul se menţine pe perioada tratamentului cronic. Hipercolesterolemie familială heteroziotă Tratamentul trebuie iniţiat cu Atoris 10 mg pe zi. Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni, până la doza de 40 mg atorvastatină pe zi. După aceea, aceeaşi doză poate fi crescută până la maxim 80 mg pe zi sau se poate asocia cu răşină fixatoare de acizi biliari cu atorvastatină 40 mg o dată pe zi. Hipercolesterolemie familială homozigotă Datele disponibile sunt limitate (vezi pct. 5.1). Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1). La aceşti pacienţi, atorvastatina trebuie utilizată ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt disponibile. Prevenţia bolilor ardiovasculre În studiile de prevenţie primară, doza administrată a fost de 10 mg pe zi. Pentru a obţine valori ale (LDL)-colesterolului conform ghidurilor clinice curente, pot fi necesare doze mai mari. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică Atoris trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.4.4 şi 5.2). Atoris este contraindicat la pacienţii cu o afecţiune hepatică activă (vezi pct. 4.3). Utilizare la vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta mai mare de 70 de ani, care utilizează dozele recomandate, sunt similare cu cele întâlnite la populaţia generală. Utilizarea la copii și adolescenți Hipercolesterolemie Utilizarea la copii și adolescenți trebuie efectuată de către medicii cu experiență în tratamentul hiperlipidemiei la pacienții pediatrici, iar pacienții trebuie reevaluați periodic pentru a determina progresele terapiei. La pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu vârsta 10 ani și mai mult, doza iniţială recomandată de atorvastatină este de 10 mg pe zi (vezi punctul 5.1) Doza poate fi crescută până la 80mg zilnic Dozele trebuie individualizate în funcție de scopul recomandat al terapiei. Ajustările trebuie făcute la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Titrarea dozei la 80 mg pe zi este susținută de datele studiului la adulți și de cele limitate. date clinice din studiile la copii cu hipercolesterolemie familială heterotrofică (vezi pct. 4.8 și 5.1). Există date limitate disponibile privind siguranța și eficacitatea la copiii cu hipercolesterolemie heterozygotă Familială cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani provenite din studii deschise. Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienților cu vârsta sub 10 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele. Pentru această categorie de pacienţi, pot fi mai adecvate alte forme farmaceutice/concentraţii ale medicamentului. Mod de administrare Atoris se administrează pe cale orală. Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează în doză unică şi poate fi luată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. 4.3 Contraindicaţii Atoris este contraindicat la pacienţii: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament enumerati la pct 6.1. - cu afecţiuni hepatice active sau cu creşteri persistente neexplicabile ale transaminazelor serice, care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale. - în timpul sarcinii, în timpul alăptării precum şi la femeile aflate la vârsta fertilă şi care nu utilizează metode adecvate de contracepţie (vezi pct. 4.6). https://bit.ly/3vPkKOc
