TaiCold zmeura 500mg/2mg/30mg pulb./sol. orala N10
- Livrare gratuită în Chișinău și regiuni
- Preț special online
- Achitare cu card
- Cumpără online, ridică în farmacie
- Află primul despre oferte speciale
1 plic conţine:
Paracetamol 500 mg
Maleat de clorfeniramină 2 mg
Acid ascorbic (vitamina C) 30 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză, aspartam (E951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere de culoare gălbuie cu miros şi gust specific.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
TaiCold este indicat adulților adolescenților vârsta peste pentru tratamentul
simptomelor răcelii, rinitei, rinofaringitei şi stărilor gripale, însoțite de: eliminări nazale transparente și lacrimație;
strănut;
cefalee și/sau febră.
4.2
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul plicului se dizolvă cu o cantitate suficientă de apă fierbinte sau rece.
Doze
Această formă farmaceutică este destinată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
Doza recomandată constituie 1 plic de 2-3 ori pe zi.
Intervalul între administrări trebuie să fie nu mai mic de 4 ore.
Pentru tratamentul stărilor gripale este de preferat de dizolvat pulberea în apă fierbinte și de
administrat seara.
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului constituie 5 zile.
În caz de insuficiență hepatică severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) intervalul între două
administrări trebuie să constituie cel puțin 8 ore.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
insuficiență hepatocelulară;
risc de glaucom cu unghi închis;
risc de retenție de urină din cauza tulburărilor funcției prostatei;
fenilcetonurie, datorită conţinutului de aspartam;
copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară reevaluarea tratamentului în caz de febră înaltă sau de lungă durată, semne de
superinfecție sau dacă simptomele bolii persistă mai mult de 5 zile.
Riscul dependenței psihice poate interveni doar în dozele ce depășesc cele recomandate și în
tratament de lungă durată.
Pentru a evita supradozajul este necesar de verificat dacă alte medicamente pe care le administrează
pacientul, nu conțin paracetamol.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 g pentru adulții cu masa corporală peste 50 kg
(vezi pct. 4.9).
Consumul de alcool sau administrarea sedativelor (în special, a barbituricelor) potențează efectul
sedativ al antihistaminicelor și de aceea este necesar de evitat utilizarea lor pe durata tratamentului.
Acest medicament conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine aspartam (E951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nedorite
Alcool (din cauza conținutului de clorfeniramină)
Alcoolul potențează efectul sedativ al H
-antihistaminicilor. Scăderea atenției poate prezenta pericol
la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
A se evita consumul băuturilor alcoolice și a medicamentelor cu conținut de alcool.
Asocieri care necesită precauție
Anticoagulante orale
Risc
creștere
efectului
antiocoagulant
oral
risc
hemoragie
administrarea
paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Asocieri, care trebuie luate în considerație
Alte
remedii
sedative
(din
cauza
conținutului
de
clorfeniramină):
derivații
morfină
(analgezice,
antitusive
medicamente
substituție),
neurolepticele,
barbituricele,
benzodiazepinele
alte
anxiolitice,
care
parte
benzodiazepine
exemplu,
meprobamat),
hipnoticele,
antidepresivele
sedative
(amitriptilină,
doxepină,
mianserină,
mirtazapină, trimipramin), H
-antihistaminicele sedative, antihipertensivele cu acțiune centrală,
baclofenul și talidomidul.
Manifestă acțiune deprimantă asupra SNC. Scăderea atenției poate prezenta pericol la conducerea
autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
Alte medicamente cu efect atropinic (din cauza conținutului de clorfeniramină): antidepresive
imipraminice,
majoritatea
blocantelor
receptorilor
acțiune
atropinică,
antiparkinsoniene
anticolinergice, antispastice atropinice, dizopiramida, neurolepticele fenotiazidice și closapina.
Cresc riscul dezvoltării a așa reacții adverse, cum ar fi retenția de urină, constipațiile și xerostomia.
Interacțiuni cu teste de laborator
Paracetamolul poate influența rezultatele determinării glicemiei prin metoda glucozo-oxidazei în
cazul unor concentrații anormal de ridicate, precum și determinarea acidului uric din sânge prin
metoda cu acid fosfowolframic.
4.6
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Din cauza lipsei studiilor la animale și a datelor clinice suficiente privind siguranța utilizării la om,
riscul este necunoscut, astfel nu se recomandă utilizarea medicamentului în sarcină şi perioada de
alăptare.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este necesară precauție la utilizarea acestui medicament la conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajului din cauza riscului de apariție a somnolenței, în special la debutul tratamentului.
Acest efect se intensifică la consumul băuturilor alcoolice, medicamentelor cu conținut de alcool
sau a remediilor sedative.
4.8
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10);
mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(≥1/100000
<1/10000);
frecvenţă
necunoscută
(care
poate
estimată
datele
disponibile).
Reacțiile adverse prezentate au o frecvenţă necunoscută.
Determinate de clorfeniramină
Caracteristicile farmacologice ale moleculei sunt cauza dezvoltării reacțiilor adverse de diversă
intensitate și pot fi dependente sau nu de doză (vezi pct. 5.1):
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: leucocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Tulburări psihice
Rare: reacții de hiperexcitabilitate: agitație, nervozitate, insomnie.
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: sedare sau somnolență, mai pronunțate la începutul tratamentului;
tulburări ale echilibrului, amețeli, tulburări de memorie sau concentrație a atenției, mai frecvente
la vârstnici; tulburări de coordonare a mișcărilor, tremor.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de acomodație, midriază.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: palpitații.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune ortostatică.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: constipații, xerostomie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, prurit, eczemă, purpură, urticarie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: risc de retenție urinară.
Determinate de paracetamol
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: trombocitopenie, leucocitopenie și neutropenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Rare: reacții de hipersensibilitate, manifestate prin șoc anafilactic, edem angioneurotic, eritem,
urticarie și erupție cutanată. Apariția lor necesită sistarea imediată a utilizării acestui medicament și
a remediilor cu compoziție asemănătoare.
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul
sănătăţii
sunt
rugaţi
raporteze
orice
reacţii
adverse
suspectate,
prin
intermediul
sistemului
naţional
raportare
disponibil
site-ul
oficial
Agenţiei
Medicamentului
Dispozitivelor
Medicale
următoarea
adresă
web:
www.amed.md
e-mail:
farmacovigilenta@amed.md.
4.9
Supradozaj
Determinat de clorfeniramină
Supradozajul determinat de clorfeniramină poate provoca convulsii (în special la copii), tulburări de
conștiență, comă.
Determinat de paracetamol
Există risc de intoxicație la vârstnici și în special la copii mici (supradozaj terapeutic sau intoxicație
accidentală), care poate pune viața în pericol.
Simptome
Greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, care apar de obicei în prima zi.
Supradozajul cu peste 10 g paracetamol în administrare unică la adulți și 150 mg/kg greutate
corporală în administrare unică la copii poate provoca necroza hepatocitelor, ducând la necroză
completă și
ireversibilă, care se
manifestă sub
formă de
insuficiență
hepatocelulară, acidoză
metabolică, encefalopatie, ceea ce poate duce la comă și deces.
Peste 12-48 ore după supradozare se poate determina creșterea nivelurilor transaminazelor hepatice,
a lactatdehidrogenazei și bilirubinei, precum și reducerea nivelurilor de protrombină.
Măsuri de urgență
Se recomandă spitalizarea imediată.
Efectuarea unui test de sânge pentru a determina nivelul de paracetamol în plasmă.
Lavaj gastric.
Tratamentul
simptomelor
supradozare
necesită
administrarea
imediată
antidotului
acetilcisteina intravenos sau oral, timp de 10 ore după utilizarea medicamentului.
Tratament simptomatic.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Paracetamol combinaţii, excluzand psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Medicament combinat.
Paracetamolul
manifestă
acţiune
analgezică
puternic,
antipiretică
antiinflamatoare
slabă.
Mecanismul de acţiune este determinat de supresia sintezei prostaglandinelor, preponderent în
centrul de termoreglare din hipotalamus.
Maleatul
de
clorfeniramină
este
blocant
-receptorilor
histaminici,
manifestă
acţiune
antialergică,
reduce
permeabilitatea
vaselor
mucoasei
tractului
respirator
superior,
înlătură
lăcrimarea, pruritul ocular şi nazal.
Acidul ascorbic (vitamina C), restituie necesarul crescut de vitamina C în gripă şi alte infecţii
respiratorii virale acute, creşte rezistenta organismului la infecţii.
5.2
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbția
Absorbția orală a paracetamolului este completă și rapidă. Concentrațiile plasmatice maxime sunt
atinse după 30-60 de minute după ingestie.
Distribuție
Paracetamolul se distribuie rapid în toate țesuturile. Concentrațiile sanguine, plasmatice și salivare
sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este redusă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat predominant la nivel hepatic, în principal pe două căi: conjugarea cu
acid glucuronic și cu acid sulfuric. La doze mai mari decât cele terapeutice, cea de a doua cale este
rapid saturată. Într-o mică măsură, metabolizarea are loc și prin intermediul citocromului P450,
ducând la formarea metabolitului iminic N-acetil-p-benzochinonă, care, în mod normal, este rapid
detoxifiat de către glutation și legat de cisteină și de acidul mercaturic. În cazurile de intoxicații
masive, cantitatea de metabolit toxic crește.
Eliminare
Paracetamolul este eliminat în principal prin urină. 90% din cantitatea absorbită este excretată pe
cale renală în primele 24 de ore, în special sub formă de glucuronoconjugați (60-80%) și de
sulfoconjugați (20-30%). Mai puțin de 5% din cantitate este eliminată sub formă nemodificată.
Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Insuficiență renală
Eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată la pacienții cu insuficiență renală
severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).
Vârstnici
Capacitatea de conjugare nu este modificată.
Malenatul de clorfeniramină este bine absorbit în tractul digestiv. Metabolizarea se realizează în
special în ficat, prin hidroxilare și conjugare, dar și prin demetilare și formare de N- și S-oxizi.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 15-36 ore. Este eliminat preponderent pe cale
renală.
Vitamina C: absorbția digestivă este bună. În cazul depășirii dozelor admisibile, excesul este
eliminat pe cale renală.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
TaiCold cu aromă de lămâie
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Aromă de lămâie
TaiCold cu aromă de zmeură
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Colorant „Food red 7”
Aromă de zmeură
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.
Specificații principale
- Producător GM Pharmaceuticals Ltd.
- Țara producător E.U.
- Article 91202
Produse asemănătoare
9 persoane se uită chiar acum la acest produs