REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arfen 400 mg/3 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 fiolă conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de ibuprofen lizinat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. 4 DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al durerilor acute determinate de afecţiunile inflamatorii ale aparatului musculoscheletal. 4.2 Doze şi mod de administrare 1-2 fiole a câte 400 ml pe zi, administrate intramuscular; sau conform indicaţiilor medicului. Doza trebuie ajustată la necesităţile pacientului şi poate fi crescută sau micşorată în raport cu severitatea simptomelor atât la începutul tratamentului sau în baza răspunsului pacientului la medicament. Doza nictemerală maximă nu trebuie să fie mai mare de 2 500 mg. Este eficient a administra forma injectabilă ca tratament de atac iar forma orală ca terapie de menţinere. Doza trebuie micşorată la pacienţii cu insuficienţă renală. Orice reacţie adversă poate fi minimizată prin reducerea duratei tratamentului până la timpul strict necesar pentru a reduce simptomele (vezi pct. 4.4). 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la produs. Ca şi alte AINS, medicamentul este contraindicat pentru pacienţii cu edem angioneurotic, ulcer gastroduodenal activ sau recurent; medicamentul nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de 14 ani. Medicamentul dereglează sinteza prostoglandinelor şi a unor precursorilor principali indispensabili pentru unele procese fiziologice. Ca consecinţă, tratamentul poate fi indicat cu prudenţa sau este contraindicat pacienţilor cu următoarele condiţii: hipoperfuzia rinichilor, patologia renală, insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau hepatita gravă, vârsta înaintată. În plus, medicamentul este contraindicat pacienţilor care urmează tratament diuretic intensiv sau pacienţilor cu ulcer peptic, hemoragie activă şi diateza hemoragică sau pacienţilor trataţi cu remedii anticoagulante, deoarece medicamentul potenţează efectele lor. Medicamentul este contraindicat femeilor gravide şi celor care alăptează (vezi pct. 4.6). Hemoragie gastrointestinală în anamneză sau perforaţie gastrică cauzate de tratament intensiv precedent sau prezenţa în anamneză hemoragiilor/ulcerului peptic recurent (două sau mai multe episoade ulcerului sau hemoragiei confirmate). Insuficienţa cardiacă gravă.
