SUARON® pulbere pentru suspensie orală Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 21671 din 23.04.2015 DENUMIREA COMERCIALĂ Suaron® DCI-ul substanţei active Nimesulidum COMPOZIŢIA 1 plic conţine: substanţa activă: nimesulidă – 100 mg; excipienţi: zaharoză, cetomacrogol 1000, acid citric anhidru, maltodextrină, aromă de portocale. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Pulbere de culoare albă până la galben deschis cu aromă de portocală. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. M01AX17. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Nimesulida este un remediu antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Mecanismul de acţiune constă în inhibiţia ciclooxigenazei-2 şi blocarea sintezei prostaglandinelor în focarul de inflamaţie. Proprietăţi farmacocinetice După administrare orală nimesulida se absoarbe rapid, realizând concentraţii plasmatice maxime de 3-4 mg/l după 2-3 ore de la administrarea unei doze de 100 mg la adulţi (AUC – 20-35 mg·h/l). După 7 zile de administrare în doză de 100 mg de 2 ori pe zi nu au fost semnalate modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici. Fixarea de proteinele plasmatice constituie 97,5%. Nimesulida este metabolizată hepatic, inclusiv cu participarea izoenzimelor citocromului P450 CYP2C9, fapt care se va lua în consideraţie la administrarea concomitentă a altor produse medicamentoase metabolizate de către CYP 2C9 (a se vedea comp. Interacţiuni cu alte medicamente). Metabolitul său principal, parahidroxinimesulid, posedă de 2 asemenea acţiune farmacologică şi poate fi identificat în plasma sanguină deja după un timp scurt (0,8 ore); se supune metabolizării prin glucuronoconjugare. Timpul de înjumătăţire constituie 3,2-6 ore. Excreţia nimesulidei se efectuează în majoritate prin urină (circa 50% din doza administrată). Doar 1-3% se elimină sub formă nemodificată. Circa 29% din doza administrată se elimină prin scaun sub formă de metaboliţi. Studiile efectuate la pacienţii vârstnici cu administrare unică sau repetată de nimesulidă nu au demonstrat modificarea parametrilor farmacocinetici la această categorie de pacienţi. În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu au fost semnalate concentraţii plasmatice maxime crescute ale nimesulidei şi ale metabolitului său principal. AUC şi timpul de înjumătăţire erau majoraţi cu 50%, deşi în limitele valorilor observate la persoanele sănătoase. Administrarea repetată de nimesulidă nu a condus la cumularea preparatului. La pacienţii cu funcţia hepatică afectată nimesulida este contraindicat. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul durerii acute. Tratamentul dismenoreei primare. Nimesulida trebuie prescrisă numai ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului simptomatologiei. Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulida este de 15 zile. Conţinutul unui plic se va dizolva complet într-un pahar de apă. Adulţi: Doza recomandată este de 100 mg nimesulidă de 2 ori pe zi, după mese. Vârstnici Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici. Copii sub 12 ani Suaron® este contraindicat la copii sub 12 ani. Adolescenţi (12-18 ani) Ţinând cont de profilul farmacocinetic la adulţi şi a proprietăţilor farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozelor la adolescenţi. Pacienţi cu insuficienţă renală În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei preparatului. La pacienţii cu insuficienţă 3 renală severă (clearance-ul creatininei. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la alte componente ale preparatului. 4 Antecedente de hipersensibilitate (bronhospasm, rinită, urticarie) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene. Antecedente de reacţii hepatotoxice. Expunerea concomitentă la substanţe cu potenţial hepatotoxic. Alcoolism, dependenţă medicamentoasă. Antecedente de ulceraţii sau hemoragii gastrointestinale, asociate cu administrarea anterioară de tratament cu AINS. Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastrointestinale legate de un tratament anterior cu AINS. Hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active. Tulburări severe de coagulare. Insuficienţă cardiacă severă. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică. Febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Suspiciune la patologie chirurgicală acută. Vârsta sub 12 ani. Trimestrul III de sarcină şi peri
