Coșul este gol. Adăugați un produs

Bofen 100mg/5ml susp. 100ml

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală conţine:
substanţa activă: ibuprofen - 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: maltitol lichid.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
 Tratamentul simptomatic al febrei de geneză diferită la copii cu vârsta de
la 3 luni (cu masa corporală nu mai puţin de 5 kg) până la 12 ani, inclusiv
febra post-imunizare, infecţii virale respiratorii acute, gripă.
 Cefalee, odontalgie, dureri în gât, dureri cauzate de erupţia dinţilor, după
extracţie dentară, entorse şi alte forme de dureri, inclusiv de origine
inflamatoare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Numai pentru utilizare de scurtă durată. A se agita flaconul înainte de utilizare
Doza depinde de vârsta şi masa corporală a copilului. Doza zilnică constituie 20-
30 mg/kg masă corporală. Doza pentru o administrare constituie 5-10 mg/kg
masă corporală. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg/kg masă
corporală.
În febră şi dureri sunt recomandate următoarele doze:
copii cu vârsta de 3-6 luni – câte 2,5 ml suspensie (50 mg) fiecare 8 ore, dar nu
mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică constituie 7,5 ml (150 mg);
copii cu vârsta de 6-12 luni – câte 2,5 ml suspensie (50 mg) fiecare 6-8 ore, dar
nu mai mult de 4 ori pe zi, doza zilnică constituie 10 ml (200 mg);
copii cu vârsta de 1-3 ani – câte 5 ml suspensie (100 mg) fiecare 8 ore, dar nu
mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică constituie 15 ml (300 mg);
copii cu vârsta de 4-6 ani – câte 7,5 ml suspensie (150 mg) fiecare 8 ore, dar nu
mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică constituie nu mai mult de 22,5 ml (450 mg);
copii cu vârsta de 7-9 ani – câte 10 ml suspensie (200 mg) de 3 ori pe zi (600
mg);
copii cu vârsta de 10-12 ani – câte 15 ml suspensie (300 mg) de 3 ori pe zi (900
mg).
Febră post-imunizare
Copii cu vârsta de 3-6 luni – 2,5 ml (50 mg), la necesitate se mai administrează
peste 6 ore încă 2,5 ml (50 mg), dar nu mai mult de 5 ml (100 mg) în 24 ore.
Durata tratamentului depinde de evoluţia maladiei şi constituie de obicei 3 zile,
dacă febra nu dispare timp de 3 zile, se recomandă consultarea medicului.
Dacă la copii cu vârsta de 3-6 luni simptomele se menţin 24 ore de la debutul
maladiei, se recomandă adresarea imediată la medic.
4.3 Contraindicaţii
 Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
 Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene.
 Administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitorii COX-2.
 Ulcer gastro-duodenal/hemoragie active sau recurente în antecedente
(două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau
sângerare).
 Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, edem
angioneurotic sau urticarie), înregistrate în antecedente după
administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte AINS.
 Tulburări hematopoietice sau de coagulare a sângelui.
 Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
 Antecedente de hemoragie / perforaţie gastro-intestinală, legate de
tratamentul anterior cu AINS.
 Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă. Insuficienţă cardiacă.
 Hipoacuzie.
 Afecţiune ereditară de intoleranţă la fructoză.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Înainte de utilizarea medicamentului consultaţi medicul!
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze
eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Ibuprofenul poate masca semnele unei infecţii. Se recomandă evitarea
administrării ibuprofenului în varicelă, deoarece poate fi la originea complicaţiilor
grave la nivel cutanat şi la nivelul ţesuturilor moi.
Administrarea de AINS, inclusiv ibuprofen, poate induce astm bronşic, accese de
astm, edem al mucoasei nazale la pacienţii cu astm bronşic, boli obstructive
cronice ale căilor respiratorii, maladii alergice sau cu antecedente de aceste
maladii. Reacţii de hipersensibilitate acute severe, inclusiv şocul anafilactic au
fost înregistrate în cazuri rare. În primele semne de reacţii de hipersensibilitate
administrarea preparatului Bofen trebuie întreruptă.
Ibuprofen se va administra cu precauţie la pacienţii:
- în lupusul eritematos sistemic (LES) şi alte în colagenoze mixte - risc
crescut de meningită aseptică ca manifestare a reacţiei de
hipersensibilitate. Meningita aseptică a fost înregistrată de asemenea la
pacienţii, care nu au prezentat aceste maladii cronice;
- la pacienţii cu anamneză alergologică agravată, deoarece aceştia prezintă
un risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate;
- tulburări ale funcţiei hepatice – hipertensiune arterială şi/sau insuficienţa
cardiacă în caz de tulburări hepatice pot progresa şi/sau să se dezvolte
retenţia de lichide în organism.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă
uşoară sau moderată este necesară precauţie înainte de începerea tratamentului
îndelungat (consultaţia medicului), deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu ibuprofen, inclusiv cu alte AINS se asociază cu retenţie lichidiană,
hipertensiune arterială şi edeme.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă
congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau
boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare
atentă a raportului beneficiu/risc.
Administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în
tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident
vascular cerebral). O doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe
zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic. O evaluare atentă a
raportului beneficiu/risc trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de
lungă durată cu AINS la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte
apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare
odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în
special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie şi la vârstnici. La
aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.
Sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu medicamente
care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu
administrare orală, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare, cum este acidul
acetilsalicilic (AAS).
Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau
inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi în
tratamentul de lungă durată, precum şi la pacienţii la care este necesară
administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte
medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale. Se recomandă
precauţie şi trebuie raportat orice simptom abdominal neobişnuit (în special
hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la
pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales vârstnici. Dacă
în timpul administrării de ibuprofen apar hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Ibuprofenul, ca şi alte AINS, poate influenţa asupra agregării trombocitelor şi
prelungi timpul de sângerare la persoanele sănătoase.
Ibuprofen se recomandă de administrat cu precauţie la pacienţii cu deshidratare
semnificativă.
Administrarea de AINS poate cauza toxicitate renală, poate conduce la reducerea
dependentă de doză a sintezei de prostaglandine şi provoca dezvoltarea
insuficienţei renale din cauza afectării fluxului sanguin renal. La aceşti pacienţi se
recomandă controlul funcţiei renale. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în
general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului. Reacţii cutanate
grave, unele dintre ele cu evoluţie letală, incluzând dermatita exfoliativă,
sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate,
foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS. Debutul reacţiei apare în
majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu
ibuprofen trebuie întrerupt imediat dacă apar erupţii cutanate tranzitorii, leziuni
mucoase sau orice semn de hipersensibilitate.
Nu se recomandă depăşirea dozelor recomandate.
Copii
Preparatul se administrează la copii cu vârsta de la 3 luni (cu masa corporală nu
mai puţin de 5 kg) până la 12 ani în doze indicate la pct. 4.2. La copiii cu vârsta
sub 7 ani preparatul se administrează numai sub supraveghere medicală.
Medicamentul conţine maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/682fb605-e03d-11e5-80c9-00155d2a071c/18.11.2016%2015_44_51/Bofen%20susp.%20orala%20%20RCP%2010%2010%202016%20R.pdf
Vezi descrierea completă

Specificații principale

  • Producator Medicamente
  • Article 19960
Adăugat